Maddie Meyer / Getty Images
Spis treści
Najważniejsze wnioski
- Pierwsze testy na ludziach szczepionki Moderny przeciwko COVID-19 wykazały, że może ona wywołać silną odpowiedź immunologiczną skierowaną przeciwko wirusowi.
- Szczepionka wywołała jedynie łagodne skutki uboczne.
- Dawka 100 mikrogramów przejdzie do fazy 3 badań klinicznych pod koniec tego miesiąca.
Wyniki badań klinicznych fazy 1 pokazują, że szczepionka Moderny przeciwko COVID-19 jest w stanie wywołać odpowiedź immunologiczną przeciwko nowemu koronawirusowi. Wyniki, opublikowane 14 lipca w czasopiśmie The New England Journal of Medicine , wskazują, że szczepionka firmy wywołała odpowiedź immunologiczną przeciwko SARS-CoV-2 u wszystkich 45 uczestników.
Moderna jest pierwszą amerykańską firmą zajmującą się produkcją szczepionek, która opublikowała wyniki badań na ludziach w recenzowanym czasopiśmie naukowym.
Czym jest odpowiedź immunologiczna?
Naukowcy mają nadzieję zobaczyć odpowiedź immunologiczną przeciwko SARS-CoV-2, wirusowi wywołującemu COVID-19. To wskaźnik, że szczepionka spełnia swoje zadanie.
„Reakcja immunologiczna to reakcja układu odpornościowego organizmu na cząsteczki zwane antygenami — zazwyczaj antygeny mikroskopijnych patogenów, takich jak wirusy i bakterie” — mówi dr Andy Miller, specjalista chorób zakaźnych i członek zarządu ekspertów medycznych Health Life Guide. „Reakcje immunologiczne pomagają nam zwalczać patogeny i mogą zapewnić odporność, dzięki czemu możemy być chronieni, gdy następnym razem będziemy narażeni na ten sam patogen”.
W odpowiedzi na antygeny wprowadzone przez szczepionkę Moderny organizm powinien teoretycznie wytworzyć przeciwciała ochronne przeciwko SARS-CoV-2, budując odporność na wirusa.
Dokładnie to samo wydarzyło się po dwóch dawkach.
Chociaż żaden z uczestników nie miał poziomu przeciwciał neutralizujących przed otrzymaniem szczepionki, po pierwszym szczepieniu mniej więcej połowa je miała. Po podaniu drugiego szczepienia 28 dni później przeciwciała neutralizujące wykryto u wszystkich uczestników.
Uczestnicy badania otrzymywali dawki 25, 100 lub 250 mikrogramów szczepionki mRNA-1273 firmy Moderna.
Poziomy neutralizujących przeciwciał również wzrastały w czasie. Wśród uczestników, którzy otrzymali 100-mikrogramowe dawki szczepionki — poziom dawkowania, który przechodzi do następnej fazy badań klinicznych — poziomy wzrosły ze średniej 23,7 „miana geometrycznego” w dniu 15 do 231,8 w dniu 57. Naukowcy porównali te poziomy z przeciwciałami neutralizującymi znalezionymi u osób, które wyzdrowiały z COVID-19, które wynosiły średnio tylko 109,2 miana geometrycznego.
Ocena bezpieczeństwa
Udowodnienie, że szczepionka może wywołać odpowiedź immunologiczną, to tylko połowa sukcesu. Naukowcy muszą również wykazać, że jest bezpieczna.
Badania kliniczne fazy 1 wykazały jedynie łagodne reakcje, w tym:
- Zmęczenie
- Dreszcze
- Ból głowy
- Mialgia (ból mięśni)
- Ból w miejscu wstrzyknięcia
Reakcje te były częstsze po drugim zastrzyku i częstsze przy wyższych dawkach. Trzech uczestników otrzymujących dawkę 250 mikrogramów zgłosiło poważniejsze skutki uboczne, w tym gorączkę 103,28 ° F , co skłoniło badaczy do wycofania jej z rozważań w badaniach klinicznych fazy 2 i 3.
Co to dla Ciebie oznacza
Chociaż nadal nie wiemy dokładnie, kiedy szczepionka przeciwko COVID-19 będzie dostępna dla ogółu społeczeństwa, wykazanie, że kandydat jest zarówno bezpieczny, jak i skuteczny u ludzi, jest ważnym krokiem w kierunku postępu. Inne szczepionki powinny wkrótce dołączyć do Moderny; AstraZeneca i Johnson & Johnson również ogłosiły plany rozpoczęcia badań klinicznych fazy 3 tego lata.
Następne kroki
Biorąc pod uwagę bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki, naukowcy podejmą decyzję o podaniu dawki 100 mikrogramów.
„Te dane z fazy 1 pokazują, że szczepienie mRNA-1273 wywołuje silną odpowiedź immunologiczną przy wszystkich poziomach dawek i wyraźnie popiera wybór 100 mikrogramów w schemacie podstawowym i przypominającym jako optymalnej dawki dla badania fazy 3” — powiedział Tal Zaks, dr n. med., dr nauk medycznych, dyrektor medyczny Moderny w komunikacie prasowym . „Z niecierpliwością czekamy na rozpoczęcie naszego badania fazy 3 mRNA-1273 w tym miesiącu, aby wykazać zdolność naszej szczepionki do znacznego zmniejszenia ryzyka choroby COVID-19”.
Trwa już badanie fazy 2 z udziałem 600 dorosłych, porównujące dawki szczepionki wynoszące 100 i 50 mikrogramów. Dzięki wsparciu National Institutes of Health (NIH) Moderna planuje rozpocząć badania fazy 3 dawki 100 mikrogramów 27 lipca z udziałem 30 000 uczestników.
Szczepionki przeciwko COVID-19: Bądź na bieżąco z informacjami o dostępnych szczepionkach, kto może je przyjąć i czy są one bezpieczne.
Informacje w tym artykule są aktualne na dzień podany, co oznacza, że nowsze informacje mogą być dostępne, gdy to czytasz. Aby uzyskać najnowsze informacje na temat COVID-19, odwiedź naszą stronę z wiadomościami o koronawirusie .