Francis Dean / Getty Images
Spis treści
Najważniejsze wnioski
- FDA wycofała ze sprzedaży różne marki metforminy o przedłużonym uwalnianiu z powodu wyższych niż dopuszczalne poziomów NDMA.
- Niebezpieczeństwa związane z nagłym odstawieniem metforminy przewyższają ryzyko związane z niewielkim narażeniem na NDMA
- Jeżeli ta akcja wycofania produktu Cię dotyczy, kontynuuj przyjmowanie leków i umów się na konsultację z lekarzem, który udzieli Ci indywidualnych wskazówek co do dalszych kroków.
28 maja Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła, że badania laboratoryjne wykazały wyższe niż dopuszczalne stężenia N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w kilku partiach metforminy – jednego z najpopularniejszych leków na receptę, stosowanego w celu kontrolowania wysokiego poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2.
W ciągu kilku miesięcy od ogłoszenia , FDA powiadomiła siedem firm farmaceutycznych produkujących metforminę, zalecając dotychczas wycofanie 102 produktów.
Dlaczego to jest ważne
Metformina jest uważana za najskuteczniejszy doustny lek na cukrzycę typu 2. Jeśli to wycofanie dotyczy Ciebie, możesz zastanawiać się „co mam teraz zrobić?”. Krótka odpowiedź brzmi: nie zmieniaj niczego, dopóki nie porozmawiasz ze swoim lekarzem.
Jakie rodzaje metforminy podlegają wycofaniu?
Wycofanie przez FDA obejmuje tylko niektóre rodzaje metforminy o przedłużonym uwalnianiu (ER). Nie dotyczy ono metforminy o natychmiastowym uwalnianiu (IR), która jest najczęściej przepisywanym rodzajem. Po przeprowadzeniu testów FDA stwierdziła niskie lub niewykrywalne poziomy NDMA we wszystkich metforminach IR.
Od 21 sierpnia wszystkie siedem firm farmaceutycznych zastosowało się do zaleceń dotyczących wycofania produktów i wycofało tabletki ER Metformin z rynku detalicznego:
- Zapalić
- Apotex Corp.
- Teva Pharmaceuticals USA, Inc. (pakowane pod marką Actavis Pharma Inc.)
- Marksans Pharma Ltd. (pakowane pod marką Time-Cap Labs, Inc.)
- Lupin Limited
- Granules Pharmaceuticals, Inc.
- Farmaceutyki Bayshore, LLC
Czym jest NDMA?
N-Nitrozodimetyloamina (NDMA) to zanieczyszczenie występujące w zanieczyszczeniach powietrza, wodzie i niektórych produktach spożywczych, takich jak produkty mleczne, niektóre warzywa oraz wędzone i zwęglone mięso. Każdy jest w pewnym stopniu narażony na działanie NDMA, ale niskie poziomy zazwyczaj nie powodują żadnych negatywnych skutków zdrowotnych. Obecny dopuszczalny limit FDA dla NDMA w lekach na receptę wynosi nie więcej niż 96 nanogramów dziennie.
Co należy zrobić, jeśli lek zostanie wycofany ze sprzedaży?
Jennifer Okemah, MS, RD, BCADM, CDCES, CSSD , certyfikowana edukatorka diabetologiczna i właścicielka prywatnej praktyki diabetologicznej i żywieniowej Salute Nutrition, PLLC w Waszyngtonie, mówi Health Life Guide w wiadomości e-mail, że „pierwszym krokiem jest upewnienie się, że twój lek jest dokładnie tym, który został wycofany”. Mówi, „jeśli twoja metformina nie jest o przedłużonym uwalnianiu, nie musisz się martwić”.
Jeśli przyjmujesz wycofaną ze sprzedaży wersję metforminy ER lub jeśli nie masz pewności, czy lek został wycofany, nie przerywaj natychmiast jego przyjmowania.
„Zabierz swoje butelki z tabletkami do apteki i dowiedz się, czy przyjmowałeś leki z jednej z wycofanych partii” – mówi Health Life Guide w wiadomości e-mail Nazirber De La Cruz, RDN, CDN, CDCES , certyfikowany specjalista ds. edukacji diabetologicznej i dyrektor ds. żywienia w Elmhurst Digestive and Liver Diseases w Queens w stanie Nowy Jork. „Farmaceuci mogą być w stanie wymienić te same leki z partii produkcyjnej, która nie została wycofana”.
Janelle Langlais, RD, LD, CDE , certyfikowana przez ADEPT specjalistka ds. opieki i edukacji diabetologicznej oraz edukatorka ds. cukrzycy w szpitalu Wentworth-Douglass w Dover w stanie New Hampshire, mówi Health Life Guide w wiadomości e-mail: „Pacjenci powinni zapytać swojego lekarza o inne opcje leczenia, poprosić o skierowanie do specjalisty ds. opieki i edukacji diabetologicznej i/lub zarejestrowanego dietetyka w celu wprowadzenia indywidualnych zmian w stylu życia i opracowania planu, a także kontynuować przyjmowanie leków do czasu omówienia tego z lekarzem”.
Dlaczego nie należy przerywać stosowania metforminy?
Metformina działa poprzez zmniejszenie ilości cukru uwalnianego przez wątrobę do krwi, co sprawia, że organizm jest bardziej wrażliwy na działanie insuliny. Jeśli nagle przestaniesz ją stosować, może to doprowadzić do niebezpiecznie wysokiego poziomu cukru we krwi. W rezultacie możesz doświadczyć:
- Ból głowy
- Trudności z koncentracją
- Zwiększone pragnienie i/lub głód
- Suchość w ustach
- Zmęczenie i senność
- Niewyraźne widzenie
- Wzdęcia
- Odwodnienie
- Duszność
- Śpiączka/śmierć
Okemah dodaje, że „przewlekły wysoki poziom cukru we krwi może powodować uszkodzenia małych naczyń krwionośnych (pomyśl o tych maleńkich w oczach — te same, które dostarczają krew do nerek) i dużych naczyń krwionośnych”.
Chociaż metformina o natychmiastowym uwalnianiu jest częściej przepisywana, Okemah mówi, że formy o przedłużonym uwalnianiu są zwykle łatwiejsze do tolerowania. Jeśli Twoja metformina została wycofana, a lekarz zmienił Ci ją na wersję o natychmiastowym uwalnianiu, możesz doświadczyć pewnych skutków ubocznych, takich jak gazy, wzdęcia i biegunka.
Ale według Okemah są to „głównie przejściowe skutki uboczne, które mogą być irytujące, ale możliwe do rozwiązania”. Zachęca ona do „rozmowy z lekarzem o sposobach złagodzenia tego, jeśli wystąpi. [I] Sprawdź poziom cukru we krwi!”
Jeśli przyjmujesz wycofany rodzaj metforminy, Twój lekarz lub farmaceuta będzie z Tobą współpracować, aby zalecić zamiennik lub znaleźć inną opcję leczenia, ale w międzyczasie kontynuuj przyjmowanie leków zgodnie z zaleceniami. Ryzyko całkowitego zaprzestania przyjmowania leków przewyższa ryzyko krótkotrwałego narażenia na NDMA.
Jakie są skutki zdrowotne narażenia na NDMA?
Prawdopodobnie jesteś narażony na NDMA każdego dnia poprzez powietrze wokół ciebie lub wodę, którą pijesz. Okemah dodaje, że nitrozoaminy, takie jak NDMA, są czasami dodawane do żywności jako środki konserwujące. I chociaż prawdopodobnie nie zdajesz sobie sprawy, jeśli jesteś narażony na niskie poziomy, objawy zbyt dużej ekspozycji mogą obejmować:
- Ból głowy
- Gorączka
- Mdłości
- Żółtaczka
- Wymioty
- Skurcze brzucha
- Zawrót głowy
- Powiększona wątroba
- Ograniczona funkcja wątroby, nerek i płuc
Ze względu na badania łączące długotrwałą ekspozycję na NDMA z niektórymi rodzajami raka, substancja ta została również sklasyfikowana jako „prawdopodobny czynnik rakotwórczy dla ludzi” przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych.
FDA twierdzi, że krótkotrwała ekspozycja na niskie poziomy NDMA prawdopodobnie nie spowoduje żadnych trwałych problemów zdrowotnych. Kontynuuj przyjmowanie leków, dopóki nie będziesz mógł porozmawiać z lekarzem o kolejnych krokach.
Słowo od Health Life Guide
Dowiedzenie się, że Twój lek został wycofany ze sprzedaży, może być niepokojące. Ale nie ma powodu do paniki. Jeśli przyjmujesz jedną z wycofanych marek metforminy, Twój lekarz będzie z Tobą współpracować, aby ustalić najlepsze odpowiednie dalsze kroki. Oprócz kontynuowania przyjmowania leków zgodnie z zaleceniami lekarza, ważne jest również, aby nadal stosować się do zaleconej przez lekarza lub dietetyka diety na cukrzycę typu 2.