Makeda Robinson, MD, PhD , jest specjalistką chorób zakaźnych, obecnie bada interakcje wirus-gospodarz w przypadku nowych wirusów na Uniwersytecie Stanforda. Co tydzień dr Robinson omawia skomplikowane tematy związane z COVID-19 i zajmuje się pilnymi problemami zdrowia publicznego.
Z powodu ogromnych niedoborów testów, nieskutecznych testów i niemożności wdrożenia powszechnych strategii testowania, Stany Zjednoczone są nękane problemami związanymi z testowaniem od początku tej pandemii. Jednak w miarę jak technologia nadąża za ewoluującymi informacjami dotyczącymi SARS-CoV-2, naukowcy zaczynają opracowywać innowacyjne, szybkie i dokładne testy, które mogą pomóc powstrzymać rozprzestrzenianie się COVID-19.
Jeden z tych testów, SalivaDirect, otrzymał Emergency Use Authorization (EUA) od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w sierpniu i ma potencjał, aby zmienić infrastrukturę amerykańskich procedur testowych. Jak działa ten test? Jak wypada w porównaniu z innymi testami, które otrzymały EUA? Dr Robinson rozmawiał z Health Life Guide o najnowszych opcjach testowania.
Health Life Guide: Jak działa SalivaDirect i dlaczego zyskało ostatnio tak dużą popularność?
Dr Robinson: W przypadku SalivaDirect użytkownicy muszą sami zebrać próbkę śliny do sterylnego pojemnika, a następnie przesłać ją do laboratorium w celu przetworzenia. ( Uwaga redaktora: Zgodnie z wytycznymi FDA próbka musi zostać pobrana pod nadzorem lekarza ). Jednym z powodów, dla których test ten zyskał tak dużą uwagę, jest jego szybkość, taniość i łatwość wykonania.
Aby ten test był szerzej dostępny, naukowcy z Yale School of Public Health przetestowali SalivaDirect przy użyciu wielu maszyn i odkryli, że ich protokół nie wymagał maszyny konkretnego dostawcy, aby działać wydajnie. Oznacza to, że laboratoria zainteresowane korzystaniem z tego testu prawdopodobnie nie musiałyby kupować żadnego specjalnego sprzętu, aby go przeprowadzić. Jest to ważna kwestia, gdy myślimy o wąskich gardłach łańcucha dostaw.
Te innowacyjne zmiany prowadzą do redukcji kosztów i szybszego czasu realizacji. Dzięki SalivaDirect spodziewamy się wyników w czasie krótszym niż 24 godziny i kosztu jednego testu poniżej 10 USD dla ogółu społeczeństwa. Koszt jest głównym problemem, gdy myślimy o zwiększeniu skali testowania, szczególnie w krajach o średnich lub niskich dochodach, które mogą chcieć przeprowadzać testy na szerszej populacji. Ponieważ chcemy zwiększyć skalę testów diagnostycznych, aby objąć nimi osoby bezobjawowe, SalivaDirect może być świetną opcją.
Health Life Guide: Jak badacze byli w stanie stworzyć szybszy, tańszy test? Czym różni się jego technologia?
Dr Robinson: Naukowcy, którzy stworzyli test, wprowadzili dwie główne modyfikacje do standardowych testów PCR .
Po pierwsze, nie uwzględnili konkretnych związków, które są powszechnie stosowane podczas pobierania próbek, co znacznie obniżyło koszty produkcji SalivaDirect. Te konserwanty kwasów nukleinowych są zazwyczaj dodawane do pojemnika do pobierania próbek w celu poprawy integralności RNA próbki. W przypadku SalivaDirect naukowcy ocenili, czy konserwanty były konieczne podczas testowania SARS-CoV-2 i nie znaleźli żadnych znaczących różnic w dokładności testu, gdy zostały wykluczone. W rzeczywistości stwierdzili poprawę wykrywania po siedmiu dniach w ciepłych temperaturach.
Drugą rzeczą, którą zmodyfikowali — co może mieć większy wpływ na wynik testu — jest etap ekstrakcji RNA. Ten etap służy do zagęszczania i ekstrakcji RNA z próbek w celu poprawy dokładności testu. Większość naszych obecnych testów diagnostycznych SARS-CoV-2 PCR wykorzystuje ten etap, który wymaga specjalnych zestawów do ekstrakcji kwasów nukleinowych. Niestety, mieliśmy niedobór tych zestawów w trakcie pandemii. Protokół SalivaDirect eliminuje etap ekstrakcji RNA.
Aby wyeliminować ten etap, ale zachować dokładność, naukowcy, którzy stworzyli SalivaDirect, zastąpili ekstrakcję RNA dodatkiem enzymu, proteinazy K. Proteinaza K jest w stanie dezaktywować białka, które mogą degradować RNA w próbkach.
Health Life Guide: Jak SalivaDirect wypada w porównaniu z innymi testami diagnostycznymi śliny na obecność wirusa SARS-CoV-2?
Dr Robinson: Myślę, że SalivaDirect wyróżnia się na tle innych testów diagnostycznych dzięki poprawie kosztów i dostępności. W kwietniu FDA wydała pierwsze EUA dla testu śliny stworzonego przez Rutgers Clinical Genomics Laboratory. Jest on obecnie dostępny w sprzedaży, ale kosztuje 150 USD, więc istnieje duża różnica cenowa między nim a SalivaDirect. Test [Rutgers] jest jednak bardziej zgodny z tradycyjnymi testami PCR, ponieważ lekarze wykonują etap ekstrakcji RNA.
Health Life Guide: Jak SalivaDirect wypada w porównaniu ze standardowymi wymazówkami do wymazów z nosogardła?
Dr Robinson: Ważną różnicą jest to, że możesz pobrać próbkę śliny samodzielnie. Podczas wymazu z nosogardła możesz doświadczyć nasilenia kaszlu i kichania, narażając pracownika służby zdrowia przeprowadzającego test na ryzyko.
Spis treści
Czym jest wymaz z nosogardła?
Wymaz z nosogardła pobiera próbkę z głębokiej części nosa i dociera do tylnej części gardła.
Testy śliny mogą być również nieco bardziej spójne. Wyniki testu wymazu z nosogardła mogą zależeć od osoby pobierającej próbkę. Czynnik ludzki może odgrywać główną rolę, jeśli wymaz nie jest umieszczony wystarczająco głęboko, aby uzyskać wystarczającą próbkę.
Ponadto wiele osób uważa, że wykonanie testu wymazowego jest niekomfortowe. Dlatego test śliny może być korzystny, jeśli więcej osób będzie chciało się poddać testowi ze względu na łatwość i wygodę.
Health Life Guide: Czy uważa Pan, że testy śliny mogłyby zastąpić testy polegające na pobieraniu wymazu z nosogardła?
Dr Robinson: Myślę, że oba testy mają zastosowanie w branży opieki zdrowotnej.
Testy śliny mogą być bardziej przydatne w warunkach ambulatoryjnych u osób z łagodnymi objawami. Jednak pacjenci, którzy są już hospitalizowani, mogą mieć większe trudności z produkcją wystarczającej ilości śliny. Problemy takie jak suchość w ustach i zwiększona produkcja śluzu lub krwi mogą utrudniać procedurę testowania.
Czułość kontra swoistość
- Wrażliwość to odsetek osób zakażonych, u których wynik testu jest pozytywny.
- Swoistość to odsetek osób niezakażonych, u których wynik testu jest ujemny.
Health Life Guide: Jakie są poziomy czułości i swoistości SalivaDirect?
Dr Robinson: Test SalivaDirect wydaje się mieć niewielką redukcję czułości w porównaniu ze standardowym testem PCR, ponieważ pomija etap ekstrakcji RNA. Jednak należało się tego spodziewać. Ta redukcja czułości doprowadzi do większej liczby fałszywie negatywnych wyników. Trzech z 41 pozytywnych pacjentów zostanie pominiętych przez SalivaDirect.
Aby określić swoistość, badacze sprawdzili, czy ta strategia testowania doprowadzi do jakiejkolwiek reakcji krzyżowej na grypę. Czy ten test doprowadzi do fałszywie pozytywnych wyników u osób, które miały grypę, ale nie miały SARS-CoV-2? Przetestowali próbki z poprzednich dwóch szczepów grypy i odkryli, że ich test nie reagował krzyżowo z tymi szczepami grypy, co oznacza, że jest wysoce swoisty dla SARS-CoV-2.
Health Life Guide: Które inne zatwierdzone testy diagnostyczne mogą Twoim zdaniem okazać się przełomowe?
Dr Robinson: Ilumina (COVIDSeq) to kolejne podejście testowe, które ma swoje własne, unikalne zalety. Może przetwarzać do 3000 próbek na raz, generując wyniki w ciągu 24 godzin. [Badacze] zgłaszają czułość na poziomie 98% i swoistość na poziomie 97%.
Ten test wykorzystuje wymazy z nosogardła i gardła, a nie ślinę. Jednak wyróżnia się na tle innych testów, ponieważ pozwala badaczom na sekwencjonowanie wirusa i może dać wgląd w łańcuchy transmisji i wskaźniki mutacji. Ponieważ wirus SARS-CoV-2 spędza więcej czasu na interakcji z ludzkim układem odpornościowym, będzie próbował znaleźć sposoby na ominięcie naszych mechanizmów obronnych poprzez mutację. Mutacje te są czymś, na co musimy zwracać uwagę, myśląc o szczepionkach i terapiach, i można je monitorować za pomocą technologii sekwencjonowania.
Jednym z ograniczeń tej strategii testowania jest fakt, że mogą pojawić się problemy wynikające z konieczności użycia konkretnego sprzętu od konkretnego dostawcy, co może prowadzić do zakłóceń w łańcuchu dostaw.
Test DETECTR to kolejne podejście diagnostyczne z EUA od FDA. Wykorzystuje wiele zaawansowanych technologii, aby skrócić czas realizacji do mniej niż jednej godziny, co może być naprawdę przełomowe.
Health Life Guide: W jaki sposób obfitość i dostępność szybkich testów może przyczynić się do kształtowania polityki zdrowia publicznego i działań ograniczających rozprzestrzenianie się choroby?
Dr Robinson: Uważam, że obecnie dysponujemy niezbędnymi narzędziami do powstrzymania tego wirusa. Środki ochrony zdrowia publicznego poprzez indywidualne wysiłki związane z używaniem masek i dystansem społecznym, a także szeroko zakrojone testy diagnostyczne i śledzenie kontaktów wykazały swoją moc w ochronie naszych społeczności przed transmisją COVID-19.
Widzieliśmy, że te środki mogą mieć ogromne znaczenie w innych krajach, takich jak Korea Południowa i Tajwan, które bardzo wcześnie skupiły się na wysiłkach powstrzymujących i utrzymały liczbę przypadków na stosunkowo niskim poziomie. Domowe i szybkie testy mogą pomóc nam w naszych wysiłkach i są kolejnym potencjalnym narzędziem w zestawie narzędzi do ponownego otwierania w bezpieczny sposób.
Na przykład, gdy niektóre firmy zaczynają myśleć o logistyce powrotu części pracowników do biura, szybkie protokoły testowania w domu mogłyby pozwolić nam zacząć robić to w znacznie bezpieczniejszy sposób. W idealnym przypadku powinniśmy rozwijać trio higieny rąk, masek i dystansu społecznego, dodając szybkie testy w domu i bardziej zaawansowane śledzenie kontaktów oparte na technologii. Te podejścia można by również zastosować w środowisku szkolnym.
Biorąc pod uwagę niezwykły wpływ tej pandemii, czasami czuję bezradność, ale wierzę, że nadszedł czas, aby zainwestować w nasze społeczności i zacząć otwierać oczy na potrzebę fundamentalnych inwestycji w infrastrukturę zdrowia publicznego. Nie jesteśmy bezpieczniejsi przed kolejnym nienazwanym wirusem niż na początku 2020 roku.
Health Life Guide: Wiele z tych niedrogich szybkich testów wykazało niższą czułość. Czy uważasz, że ważniejsze jest posiadanie wysoce dokładnych testów czy dostępnych testów?
Dr Robinson: Wiele zależy od tego, co chcesz osiągnąć za pomocą testów diagnostycznych. Używamy testów diagnostycznych, aby odpowiedzieć na wiele pytań, w tym czy ktoś ma ostrą infekcję, czy wyzdrowiał, czy ktoś ma bezobjawową infekcję.
Używamy tych testów również do uzyskania danych dotyczących całej populacji, aby lepiej zrozumieć, kto już został zainfekowany. Tak więc w zależności od tego, jakie pytanie zadajesz, możesz chcieć niezwykle czułego testu lub możesz chcieć testu o lepszej skalowalności, co oznacza taki, który jest tani i łatwy w użyciu, który możesz podawać większym populacjom. Nie powiedziałbym, że jeden jest ważniejszy od drugiego, ale że rodzaj testu powinien być dostosowany do pytania, na które próbujesz odpowiedzieć.
Uważam, że szybkie testy domowe mogą być przydatne w oświetleniu czarnej skrzynki osób, które są „nieświadomie zarażone” lub przypadków bezobjawowych. Ponieważ mamy teraz dobre, dokładne standardowe testy PCR, myślę, że należy skupić się na dalszej walidacji tych szybszych, tańszych testów i znalezieniu sposobów na ich wdrożenie w usprawniony sposób.
Health Life Guide: Czy istnieją testy, które mogą jednocześnie wykryć COVID-19 i grypę?
Dr Robinson: Tak. W lipcu FDA wydała EUA dla testu CDC Influenza SARS-CoV-2 (Flu SC2) Multiplex Assay. Test ten jest testem RT-PCR, który jest w stanie odróżnić SARS-CoV-2 od dwóch typów grypy: wirusa grypy typu A i wirusa grypy typu B.
Opracowanie tego rodzaju testów przed sezonem grypy jest niezwykle ważne. W miarę jak wkraczamy w jesień i zaczynamy dowiadywać się, jak ponowne otwarcie szkół i powrót do pracy w biurach wpływają na pandemię, testy takie jak ten pomogą w opracowaniu skutecznych schematów leczenia. Testy te pomogą nam również zrozumieć nakładającą się symptomatologię i to, jak powszechne mogą być koinfekcje.
Health Life Guide: Jaki powinien być Twoim zdaniem następny krok w zakresie testowania?
Dr Robinson: Myślę, że poprawa dostępu do placówek testowych i skrócenie czasu realizacji testów to kluczowe kolejne kroki w naszym podejściu do SARS-CoV-2.
Musimy myśleć strategicznie o tym, kogo i gdzie testujemy, i tworzyć centra testów diagnostycznych w miejscach, które zostały mocno dotknięte wirusem. Dalsze edukowanie społeczności na temat procesu testowania i zachęcanie osób, które same mogą nie być w grupie wysokiego ryzyka, ale wchodzą w interakcje z populacjami wysokiego ryzyka, takimi jak osoby mieszkające w domach wielopokoleniowych, może mieć głęboki i szeroki wpływ na kontrolowanie rozprzestrzeniania się wirusa.
Informacje w tym artykule są aktualne na dzień podany, co oznacza, że nowsze informacje mogą być dostępne, gdy to czytasz. Aby uzyskać najnowsze informacje na temat COVID-19, odwiedź naszą stronę z wiadomościami o koronawirusie .