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Índice
Principais conclusões
- Os primeiros testes em humanos da vacina contra a COVID-19 da Moderna mostram que ela pode provocar uma forte resposta imunológica contra o vírus.
- A vacina causou apenas efeitos colaterais leves.
- Uma dose de 100 microgramas avançará para os ensaios clínicos de Fase 3 no final deste mês.
Os resultados dos ensaios clínicos de Fase 1 mostram que a vacina da Moderna contra a COVID-19 é capaz de produzir uma resposta imune contra o novo coronavírus. Os resultados, publicados em 14 de julho no The New England Journal of Medicine , indicam que a vacina da empresa induziu respostas imunes anti-SARS-CoV-2 em todos os 45 participantes.
A Moderna é a primeira vacina candidata dos EUA a publicar resultados de testes em humanos em um periódico revisado por pares.
O que é uma resposta imune?
Uma resposta imune contra o SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19, é o que os pesquisadores esperam ver. É um indicador de que a vacina está fazendo seu trabalho.
“Uma resposta imune é a reação do sistema imunológico de um organismo a moléculas chamadas antígenos — geralmente antígenos de patógenos microscópicos como vírus e bactérias”, diz Andy Miller, MD , especialista em doenças infecciosas e membro do conselho de especialistas médicos da Health Life Guide. “As respostas imunes nos ajudam a combater patógenos e podem fornecer imunidade para que possamos estar protegidos na próxima vez que formos expostos ao mesmo patógeno.”
Em resposta aos antígenos introduzidos pela vacina da Moderna, o corpo deveria, em teoria, criar anticorpos protetores contra o SARS-CoV-2, aumentando a imunidade ao vírus.
Depois de duas doses, foi exatamente isso que aconteceu.
Embora nenhum participante tivesse níveis de anticorpos neutralizantes antes de receber a vacina, após a primeira vacinação, aproximadamente metade tinha. Após uma segunda vacinação ter sido administrada 28 dias depois, anticorpos neutralizantes foram encontrados em todos os participantes.
Os participantes do ensaio receberam doses de 25 microgramas, 100 microgramas ou 250 microgramas da vacina mRNA-1273 da Moderna.
Esses níveis de anticorpos neutralizantes também aumentaram ao longo do tempo. Entre os participantes que receberam doses de 100 microgramas da vacina — o nível de dosagem que está passando para a próxima fase dos ensaios clínicos — os níveis aumentaram de uma média de 23,7 “títulos geométricos” no dia 15 para 231,8 no dia 57. Os pesquisadores compararam esses níveis com os anticorpos neutralizantes encontrados em pessoas recuperadas da COVID-19, que tiveram uma média de apenas 109,2 títulos geométricos.
Avaliando a segurança
Provar que uma vacina pode provocar uma resposta imune é apenas metade da batalha. Os cientistas também devem mostrar que ela é segura.
Os ensaios clínicos de Fase 1 identificaram apenas reações leves, incluindo:
- Fadiga
- Calafrios
- Dor de cabeça
- Mialgia (dor muscular)
- Dor no local da injeção
Essas reações foram mais comuns após a segunda injeção e mais comuns com dosagens mais altas. Três participantes que receberam a dose de 250 microgramas relataram efeitos colaterais mais sérios, incluindo febre de 103,28 ° F , levando os pesquisadores a retirá-lo da consideração para os ensaios clínicos de Fase 2 e 3.
O que isso significa para você
Embora ainda não saibamos exatamente quando uma vacina contra a COVID-19 estará disponível para o público em geral, mostrar que uma candidata é segura e eficaz em humanos é um grande passo em direção ao progresso. Outras vacinas devem se juntar à Moderna em breve; AstraZeneca e Johnson & Johnson também anunciaram planos para começar os testes clínicos de Fase 3 neste verão.
Próximos passos
Com base em sua segurança e eficácia, os pesquisadores avançarão com a dose de 100 microgramas da vacina.
“Esses dados da Fase 1 demonstram que a vacinação com mRNA-1273 provoca uma resposta imune robusta em todos os níveis de dose e apoiam claramente a escolha de 100 microgramas em um regime de prime e boost como a dose ideal para o estudo da Fase 3”, disse Tal Zaks, MD, PhD. Diretor Médico da Moderna em um comunicado à imprensa . “Estamos ansiosos para começar nosso estudo da Fase 3 do mRNA-1273 este mês para demonstrar a capacidade da nossa vacina de reduzir significativamente o risco da doença COVID-19.”
Um ensaio de Fase 2 com 600 adultos comparando doses de 100 microgramas e 50 microgramas da vacina já está em andamento. Com o apoio do National Institutes of Health (NIH), a Moderna planeja começar os ensaios de Fase 3 da dose de 100 microgramas em 27 de julho com 30.000 participantes.
Vacinas contra a COVID-19: fique atualizado sobre quais vacinas estão disponíveis, quem pode tomá-las e quão seguras elas são.
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