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Índice
Principais conclusões
- Uma EUA para a vacina da Moderna adiciona centenas de milhares de doses da vacina contra a COVID-19 para uso pelos americanos.
- A vacina tem efeitos colaterais semelhantes aos de uma vacina feita pela Pfizer que recebeu autorização de uso de emergência na semana passada: febre, calafrios, dor no local, vermelhidão no local, que duram apenas um ou dois dias.
- Assim como a vacina da Pfizer, a vacina da Moderna é cerca de 95% eficaz.
Em 17 de dezembro, a Food and Drug Administration (FDA) emitiu Autorização de Uso Emergencial (EUA) para a segunda vacina contra a COVID-19, dando sinal verde para uma vacina feita pela Moderna Therapeutics.
“Com a disponibilidade de duas vacinas agora para a prevenção da COVID-19, a FDA deu outro passo crucial na luta contra esta pandemia global que está causando um grande número de hospitalizações e mortes nos Estados Unidos a cada dia”, disse o comissário da FDA Stephen M. Hahn, MD, em uma declaração.
Um painel consultivo da FDA votou na quinta-feira para recomendar que a vacina da Moderna seja autorizada. O painel, chamado Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBPAC), votou 20 a favor da recomendação, com uma abstenção.
EUAs são permitidas nos EUA para medicamentos, dispositivos e vacinas se os benefícios superarem os riscos, que é a questão votada pelo comitê. EUAs permitem períodos de tempo mais curtos para ensaios clínicos para que o dispositivo, medicamento ou vacina possa ser disponibilizado mais rapidamente. Espera-se que tanto a Moderna quanto a Pfizer — que recebeu uma EUA para sua vacina contra a COVID-19 na semana passada — continuem seus ensaios clínicos e, finalmente, entrem com o pedido de aprovação total.
Com essa autorização, os frascos da vacina podem ser enviados para todos os EUA para serem usados em uma fase inicial por profissionais de saúde, bem como por residentes e funcionários de instituições de cuidados de longa duração.
Durante as discussões antes e depois da votação de quinta-feira, os membros do painel, composto por médicos, pesquisadores, bioestatísticos e representantes do consumidor, estavam amplamente entusiasmados com a vacina da Moderna. “A resposta à questão [de recomendar ou não a EUA] é claramente sim”, disse Paul Offit, MD, diretor do Vaccine Education Center do Children’s Hospital of Philadelphia, durante a audiência do comitê, que estava disponível publicamente para transmissão.
Dados da Moderna que foram revisados pela FDA e apresentados hoje mostram que a vacina é cerca de 95% eficaz, a mesma taxa de eficácia da vacina da Pfizer. Significativamente, essa taxa de eficácia foi observada em todas as raças e idades, de acordo com Rachel Zhang, MD, uma médica da FDA que apresentou dados sobre a vacina ao comitê.
A vacina da Moderna está sendo recomendada para pessoas com 18 anos ou mais, enquanto a vacina da Pfizer está autorizada para uso em pessoas com 16 anos ou mais.
As vacinas da Pfizer e da Moderna são semelhantes, mas não idênticas. Ambas são baseadas em uma plataforma chamada RNA mensageiro, que usa material genético para induzir o corpo a produzir anticorpos contra o SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19. O material genético é envolto em uma bolha de gordura, e os componentes da bolha são ligeiramente diferentes para cada uma das vacinas.
Há uma grande diferença em como as vacinas devem ser armazenadas. A vacina da Pfizer precisa ser armazenada a cerca de -70 °C, que é cerca de 50 graus mais frio do que qualquer outra vacina usada nos EUA. Isso requer freezers especializados. A vacina da Moderna é armazenada a cerca de -20 °C — quase a mesma temperatura de um freezer doméstico — e é mais adequada para farmácias locais.
O que isso significa para você
Embora centenas de milhares de doses adicionais de uma vacina contra a COVID-19 sejam enviadas em breve para todo o país, o uso inicial é para profissionais de saúde, residentes e funcionários de instalações de cuidados de longo prazo. Muitos americanos não terão acesso a uma vacina antes da primavera ou do verão.
Discussões de Segurança
Como pelo menos quatro pessoas — duas no Reino Unido e duas no Alasca — sofreram reações alérgicas graves à vacina da Pfizer, o painel discutiu o tópico de reações alérgicas longamente. Nem a Pfizer nem a Moderna relataram reações alérgicas graves durante seus ensaios clínicos, que juntos abrangem cerca de 80.000 pessoas. Mas alguns efeitos das vacinas “às vezes só surgem após o uso em milhões de pessoas”, LJ Tan, MS, PhD , diretor de estratégia do Immunization Action Council, um grupo que defende o uso mais amplo da vacina, conta à Health Life Guide.
Doran Fink, MD, Diretor Clínico Adjunto da Divisão de Vacinas e Produtos Relacionados da FDA, disse ao comitê que o fato de a agência saber sobre as reações é uma indicação de que “o sistema funciona” e que a vigilância da FDA continua.
Assim como a vacina da Pfizer, os efeitos colaterais da Moderna incluíram febre, calafrios, fadiga, dor de cabeça, dores musculares e articulares, e foram mais comuns após a segunda dose.
Os estudos da Moderna e da Pfizer-BioNTech relataram um pequeno número de casos de paralisia facial temporária chamada paralisia de Bell, e ambas as empresas estão atentas a mais relatos da condição.
Vacinas contra a COVID-19: fique atualizado sobre quais vacinas estão disponíveis, quem pode tomá-las e quão seguras elas são.
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