Ellen Lindner / Health Life Guide
Índice
Principais conclusões
- Duas vacinas baseadas em mRNA receberam designação de via rápida da FDA.
- Embora o status de fast track acelere o desenvolvimento e o possível processo de aprovação, a Pfizer e a BioNTech recusaram qualquer financiamento federal para uma vacina contra a COVID-19.
- Se os ensaios clínicos forem bem-sucedidos, as doses iniciais poderão estar prontas até o final do ano.
A Pfizer e a BioNTech anunciaram na segunda-feira que duas de suas vacinas candidatas contra o coronavírus receberam a designação de “via rápida” da Food and Drug Administration (FDA).
A Pfizer, uma empresa farmacêutica dos EUA, e a BioNTech, uma empresa de biotecnologia alemã, se uniram em março para desenvolver vacinas contra o SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19. Especificamente, elas estão criando vacinas com diferentes combinações de RNA mensageiro (mRNA), um método no qual a dupla vem trabalhando em conjunto para vacinas contra a gripe desde 2018.
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O que significa Fast Track?
O processo rápido da FDA facilita o desenvolvimento e a revisão acelerados de medicamentos — ou vacinas — destinados a “tratar condições graves e “preencher uma necessidade médica não atendida”.
Vários medicamentos recebem a designação de fast track a cada ano. Em junho, 20 medicamentos foram aprovados para fast track em 2020, em desenvolvimento para condições que variam de câncer de mama triplo negativo metastático a doença ocular da tireoide.
As empresas farmacêuticas devem ser as que solicitam a designação de fast track. Se aprovada, a empresa farmacêutica pode esperar reuniões, comunicação e suporte mais frequentes do FDA, bem como elegibilidade para aprovação acelerada e revisão prioritária.
Em segundo plano, um porta-voz da FDA disse à Health Life Guide que a organização está proibida de divulgar qualquer informação contida em um pedido de novo medicamento experimental, então pouca informação pública está disponível sobre o motivo pelo qual esses candidatos em particular foram escolhidos. No entanto, um comunicado à imprensa emitido pela Pfizer e BioNTech diz que a designação de fast track seguiu “dados preliminares de estudos de Fase 1/2 que estão atualmente em andamento nos Estados Unidos e na Alemanha, bem como estudos de imunogenicidade animal”.
O Fast track ajudará a Pfizer e a BioNTech em sua meta de fabricar até 100 milhões de doses de vacina até o final de 2020, aguardando os resultados dos estudos em andamento e aprovação regulatória. Depois disso, elas potencialmente fabricarão mais de 1,2 bilhão de doses até o final de 2021.
E quanto a outras vacinas que recebem financiamento dos EUA?
A Pfizer e a BioNTech notavelmente não estão na lista de vacinas candidatas que recebem financiamento do governo dos EUA, que inclui nomes como AstraZeneca, Moderna e Johnson & Johnson. Embora tenham sido selecionadas como parte da iniciativa de vacinação contra a COVID-19 “Operação Warp Speed” do governo Trump, o presidente e CEO da Pfizer, Albert Bourla, diz que elas recusaram o financiamento federal para agir mais rápido.
“Quando você pega dinheiro, as pessoas que estão dando o dinheiro querem saber como você o gastou e o que exatamente você está fazendo”, disse Bourla, de acordo com a cobertura da Pharma Intelligence de um briefing virtual do Milken Institute em junho. “A velocidade era essencial agora. Eu queria ter certeza de que daríamos ao nosso povo autonomia para se mover rápido, correr e ser capaz de produzir uma vacina.”
Como essas vacinas funcionarão?
Ambas as vacinas candidatas, denominadas BNT162b1 e BNT162b2, usam uma plataforma de vacina dependente de mRNA, uma molécula que ajuda o DNA a produzir proteínas.
Em teoria, a introdução de mRNA viral não infeccioso levará o corpo a criar as proteínas spike que cobrem o vírus SARS-CoV-2. Por si só, essas spikes são inofensivas, mas ainda provocarão a resposta imunológica necessária para criar anticorpos que protegem contra o SARS-CoV-2.
Nos últimos anos, as vacinas de mRNA provaram ser mais seguras, mais potentes e mais eficientes de produzir do que outros tipos de vacinas, tornando a tecnologia uma boa opção para o bilhão de doses pretendidas.
A Pfizer e a BioNTech planejam passar para os ensaios de Fase 2b/3 ainda este mês, com até 30.000 indivíduos.
O que isso significa para você
Fast track significa que, se uma ou ambas as vacinas provarem ser seguras e eficazes, o processo de aprovação da FDA será mais rápido. Isso significa que a disponibilidade da vacina para o público em geral pode acontecer mais rápido também.
As informações neste artigo são atuais na data listada, o que significa que informações mais recentes podem estar disponíveis quando você ler isto. Para as atualizações mais recentes sobre a COVID-19, visite nossa página de notícias sobre o coronavírus .