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Índice
Principais conclusões
- A Janssen Pharmaceutical Companies, uma divisão da Johnson & Johnson, planeja iniciar testes em humanos de sua vacina contra a COVID-19 neste mês.
- Os primeiros participantes do ensaio clínico serão adultos saudáveis.
- A passagem para a próxima fase dos ensaios clínicos depende tanto dos resultados desta fase quanto da progressão da pandemia.
Os ensaios clínicos estão bem encaminhados para três candidatas à vacina contra a COVID-19 financiadas pelos Estados Unidos. A Moderna e a AstraZeneca começaram os ensaios em humanos, e a Johnson & Johnson planeja fazê-lo até o final de julho.
Mesmo com mais de US$ 2 bilhões em financiamento da Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado (BARDA) do governo, não é fácil obter uma vacina por meio de testes em humanos. Testes em larga escala devem mostrar que uma vacina é segura e pode realmente fornecer imunidade contra o vírus SARS-CoV-2, que causa a COVID-19.
Health Life Guide conversou com Jerome Custers, Diretor Científico Sênior de Pesquisa de Vacinas da Johnson & Johnson, para saber o que o processo envolve e o que tornará os testes em humanos bem-sucedidos.
Marcadores de sucesso
O parâmetro mais importante em um teste em humanos, de acordo com Custers, é a segurança.
“Em nosso primeiro ensaio clínico, vacinaremos adultos saudáveis, e essas pessoas serão monitoradas muito rigorosamente para segurança”, diz Custers. “Além disso, estamos procurando ver se nossa vacina é capaz de induzir uma forte resposta imunológica e produzir anticorpos contra o coronavírus.”
Custers diz que os anticorpos podem ser medidos a partir de amostras de sangue. Os pesquisadores coletarão amostras de sangue dos participantes do teste antes de receberem a vacina, uma ou duas semanas após a vacinação e, em seguida, em intervalos regulares depois disso.
“Temos dados de animais — macacos, camundongos e hamsters — que confirmaram o que pensávamos que veríamos e estão nos encorajando a continuar nessa direção.”
Criando e testando uma vacina
A direção à qual Custers se refere é o uso de algo chamado tecnologia AdVac. Usando essa plataforma de vacina, os cientistas da Johnson & Johnson removem um pedaço da sequência genética do adenovírus, que causa o resfriado comum. Então, eles inserem o código genético da COVID-19.
A Johnson & Johnson usou a mesma plataforma AdVac para desenvolver vacinas para Ebola, HIV, RSV e Zika, que combinadas foram testadas com segurança em mais de 50.000 pessoas. Com a COVID-19, no entanto, a empresa está tentando fazer isso em uma escala muito maior e em um cronograma muito mais abreviado.
“Um bilhão de vacinas ainda é a meta”, diz Custers.
Embora os primeiros ensaios clínicos em humanos estivessem inicialmente programados para setembro, a empresa anunciou em 10 de junho que os adiantaria para a segunda quinzena de julho. Esta fase, considerada um ensaio clínico de Fase 1/2a, envolverá 1.045 voluntários. Normalmente, isso leva de vários meses a anos. Mas a Johnson & Johnson já está olhando para a Fase 3, na qual a Moderna e a AstraZeneca planejam entrar neste verão.
O início dos ensaios clínicos de Fase 3 depende dos bons resultados da Fase 1/2a.
“Estamos pensando que os testes da Fase 3 incluirão várias dezenas de milhares de pessoas”, diz Custers. “Mas isso dependerá em grande parte de como essa pandemia se desenvolver. A taxa de incidência de infecção está diminuindo.”
Atualmente, os ensaios clínicos de Fase 1/2a estão planejados para ocorrer nos EUA e na Bélgica. A Bélgica tem visto um declínio constante nos casos confirmados de COVID-19 desde abril, quando os casos atingiram o pico de mais de 2.000 em um único dia. Ao longo do mês de junho, novos casos giraram em torno de 100 por dia.
“Claro, estamos felizes que isso esteja acontecendo, mas também tornará muito mais difícil mostrar que a vacina pode prevenir a infecção”, diz Custers. “Você precisa de uma certa taxa de incidência para poder fazer isso.”
Custers diz que, se necessário, a Johnson & Johnson poderia transferir os testes para áreas onde as taxas de infecção ainda são altas.
“É muito difícil avaliar como será a situação em alguns meses, quando realmente precisamos decidir”, diz Custers. “Estamos monitorando a situação. Achamos que será um problema potencial para todas as vacinas contra a COVID-19 em desenvolvimento.”
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Aprendendo com outras vacinas
Além das vacinas que recebem financiamento da BARDA nos EUA, há aproximadamente 140 vacinas contra a COVID-19 em desenvolvimento ao redor do mundo. Custers explica que a corrida por uma vacina não é uma competição, é uma colaboração.
“Ninguém sabe quem terá sucesso, então é importante para o mundo ter vários chutes a gol, como costumamos dizer”, ele diz. “Também é importante porque aprendemos uns com os outros. Estamos todos em estágios diferentes e temos abordagens ligeiramente diferentes. Os dados que geramos — em dados pré-clínicos, estudos com animais e estudos clínicos — permitirão que todos nós nos movamos o mais rápido possível.”
Desafios da linha do tempo
Embora a Johnson & Johnson e outras empresas biofarmacêuticas estejam trabalhando o mais rápido possível para criar uma vacina utilizável, ainda é impossível dar um cronograma definitivo.
Custers diz que vários fatores influenciam o momento. “As vacinas atualmente em desenvolvimento serão bem-sucedidas?”, ele diz. “Seremos capazes de mostrar que essas vacinas funcionam — a incidência de COVID-19 em algum lugar do mundo é alta o suficiente para poder mostrar que a vacina pode proteger as pessoas o suficiente?”
Mesmo que ambas as respostas sejam sim, a escala de produção é outro desafio.
“Precisamos fazer uma quantidade suficiente de vacina”, diz Custers. “No começo, não haverá vacina suficiente para oferecê-la ao público em geral. Imagino que os profissionais de saúde e as pessoas com maior risco de contrair COVID-19 tomarão a vacina primeiro. Não depende realmente de nós como empresa.”
Custers diz que a implementação de uma vacina — supondo que ela tenha se mostrado segura e eficaz — depende de quando a Johnson & Johnson receber autorização de uso emergencial em nível governamental, como da Food and Drug Administration.
Custers diz que sua equipe está trabalhando duro para atender a essas demandas de fornecimento.
“Estamos fazendo as coisas em paralelo. A fabricação está em andamento, e estamos aumentando a escala para conseguir fazer o máximo de doses de vacina o mais rápido possível”, ele diz. “Normalmente, você só faz isso quando sabe que a vacina está funcionando.”
Ele diz que, embora ainda haja muitas incertezas, a Johnson & Johnson está otimista em relação à sua vacina candidata.
“É muito gratificante e motivador trabalhar nessa vacina e poder contribuir com algo”, ele diz. “É uma oportunidade única na vida — espero.”
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