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Índice
Principais conclusões
- Esperava-se que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitisse orientações em agosto sobre uma lei que permitiria aparelhos auditivos de venda livre (OTC), mas a pandemia de COVID-19 atrasou a resposta.
- Em um artigo publicado no New England Journal of Medicine, especialistas estão pedindo que o FDA priorize a divulgação de orientações sobre aparelhos auditivos de venda livre.
Um artigo no New England Journal of Medicine está pedindo à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA que implemente uma lei de 2017 que permitiria que aparelhos auditivos fossem vendidos sem receita (OTC) — um processo que foi atrasado pela pandemia de COVID-19.
O artigo foi publicado após um memorando de 13 de novembro escrito pelos senadores Chuck Grassley (R-Iowa) e Elizabeth Warren (D-Massachusetts), pedindo à agência que priorizasse a divulgação das orientações.
A lei deu à FDA três anos para propor regulamentações que governariam a audição OTC para adultos com deficiência auditiva leve a moderada. As regras não foram divulgadas e a FDA citou interrupções causadas pela pandemia da COVID-19.
Uma mensagem para a FDA
“Como provedores médicos, nós apreciamos completamente o impacto que a pandemia da COVID-19 teve em todos os setores da assistência médica. No entanto, essa inação para aparelhos auditivos OTC está deixando milhões de americanos sem os dispositivos necessários que lhes foram prometidos e dos quais se beneficiarão por meio da implementação desta lei”, disse Kevin Franck, PhD, professor do Departamento de Otorrinolaringologia-Cirurgia de Cabeça e Pescoço da Harvard Medical School, no comentário do NEJM.
Frank continuou, escrevendo: “Pedimos à FDA que faça dos aparelhos auditivos OTC uma prioridade para o povo americano e aborde o silêncio ensurdecedor que ocorreu desde que o governo federal ouviu o apelo dos defensores e emitiu um mandato legislativo há mais de três anos.”
A FDA regulamenta apenas aparelhos auditivos prescritos; ela não regulamenta produtos de amplificação sonora pessoal (PSAPs), que podem ser comprados sem receita.
Os aparelhos auditivos são destinados ao tratamento de perda auditiva , que é uma condição médica. Os PSAPs não são destinados ao tratamento de condições médicas, de acordo com a Academia Americana de Audiologia (AAA).
Você pode obter um PSAP sem ir a um fonoaudiólogo . No entanto, os dispositivos não podem ser comercializados como capazes de ajudar na perda auditiva. Os fonoaudiólogos podem vender PSAPs, de acordo com a AAA.
De acordo com o Instituto Nacional de Surdez e Outros Distúrbios da Comunicação (NIDCD), os aparelhos auditivos de venda livre seriam regulamentados como dispositivos médicos pela FDA.
Benefícios dos aparelhos auditivos OTC
Franck observa que disponibilizar aparelhos auditivos OTC poderia gerar reduções de preços, bem como inovação, e que a indústria “permaneceu relativamente isolada da concorrência devido à consolidação entre fabricantes, leis estaduais de licenciamento que restringem a distribuição comercial e integração vertical entre fabricantes e distribuidores”.
Perda auditiva não tratada tem sido associada a ansiedade, depressão, demência, quedas e mobilidade reduzida. O NIDCD diz que apenas um em cada quatro adultos que poderiam se beneficiar de aparelhos auditivos realmente os usaram.
Em seu site, o NIDCD afirma que “tornar os cuidados com a saúde auditiva mais acessíveis e baratos é uma prioridade de saúde pública, especialmente porque o número de idosos nos EUA continua a crescer”.
Linha do tempo dos aparelhos auditivos OTC
A regra proposta pela FDA deveria ser publicada em 18 de agosto de 2020. A regra final era esperada dentro de seis meses após o encerramento do período de comentários.
Franck disse à Health Life Guide que acha que o FDA divulgará a orientação até o final do ano. “Acredito que o trabalho foi atrasado devido à COVID e algumas complexidades legais em torno da preempção de regras estaduais”, ele diz.
Após os regulamentos propostos serem introduzidos e o período de comentários expirar, o FDA revisará os comentários e divulgará as orientações aos fabricantes. Então, os fabricantes precisarão de tempo para obter aprovação para seus produtos. “Provavelmente estamos a cerca de um ano da disponibilidade do dispositivo”, diz Franck.
Benefícios e Desafios
Um estudo de 2018 analisou os benefícios e desvantagens dos dispositivos auditivos de venda direta ao consumidor (DCHD).
Embora o estudo tenha observado resultados positivos de pesquisas existentes, ele também identificou muitos desafios em torno de opções de dispositivos, variáveis do método de administração, dados de testes, resultados de dispositivos em longo prazo e suporte clínico.
Obtendo aparelhos auditivos de venda livre
Franck explica que os aparelhos auditivos de venda livre têm hardware semelhante aos aparelhos auditivos prescritos, “mas o hardware será mais limitado a uma saída mais baixa do que os dispositivos auditivos prescritos”.
Os aparelhos auditivos OTC também terão interfaces de usuário projetadas para permitir que o usuário ajuste o ajuste físico do dispositivo dentro do ouvido, bem como o ajuste acústico do dispositivo (como ele processa o som de acordo com a perda auditiva do indivíduo).
A embalagem do dispositivo será projetada para uso próprio, mas orientará o usuário a buscar ajuda clínica quando necessário. As empresas que vendem dispositivos OTC terão atendimento ao cliente para lidar com problemas do dispositivo.
Franck observa que o seguro pode não cobrir aparelhos auditivos OTC, mas as pessoas podem usar contas de poupança de saúde para fazer a compra. “O mercado de consumo pode tornar mais provável que as seguradoras cubram apenas aparelhos auditivos de ajuste profissional para pacientes com perdas auditivas mais graves”, diz ele.
O que isso significa para você
Se você tem perda auditiva, pode se beneficiar de um aparelho auditivo. Se o FDA fornecer a orientação necessária, em breve você poderá obter um sem receita na sua farmácia local em vez de ter que ir a um fonoaudiólogo.