Um aviso em caixa é o aviso mais severo emitido pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA de que um medicamento pode ser comercializado e ainda permanecer no mercado nos Estados Unidos.
Um aviso em caixa aparece no rótulo de um medicamento prescrito para alertar você e seu profissional de saúde sobre quaisquer preocupações importantes de segurança, como efeitos adversos graves ou riscos de morte.
Um aviso em caixa, também conhecido como “aviso de rótulo preto” ou “aviso de caixa preta”, é nomeado para a borda preta que circunda o texto do aviso que aparece na bula, rótulo e outra literatura que descreve o medicamento (por exemplo, propaganda em revista).
Índice
Quando o FDA exige um
A FDA exige uma advertência em caixa para uma das seguintes situações:
- O medicamento pode causar efeitos indesejáveis sérios (como uma reação adversa fatal, com risco de vida ou permanentemente incapacitante) em comparação com o benefício potencial do medicamento. Dependendo da sua condição de saúde, você e seu médico precisariam decidir se o benefício potencial de tomar o medicamento vale o risco.
- Uma reação adversa séria pode ser prevenida, reduzida em frequência ou reduzida em gravidade pelo uso adequado do medicamento. Por exemplo, um medicamento pode ser seguro para uso em adultos, mas não em crianças. Ou, o medicamento pode ser seguro para uso em mulheres adultas que não estejam grávidas.
Informações necessárias
O FDA exige que o aviso em caixa forneça um resumo conciso dos efeitos adversos e riscos associados à tomada do medicamento. Você e seu médico precisam estar cientes dessas informações ao decidir começar a tomar o medicamento ou se você deve mudar para outro medicamento completamente. Entender os efeitos adversos ajudará você a tomar uma decisão mais bem informada.
Exemplos de avisos
A seguir estão alguns exemplos de advertências em caixa que são exigidas para alguns medicamentos comumente usados:
Antibióticos Fluoroquinolonas
De acordo com a FDA, pessoas que tomam um antibiótico fluoroquinolona têm um risco aumentado de tendinite e ruptura de tendão, uma lesão grave que pode causar incapacidade permanente. O aviso da FDA inclui Cipro (ciprofloxacino), Levaquin (levofloxacino), Avelox (moxifloxacino) e outros medicamentos que contêm fluoroquinolona. (Aviso emitido em julho de 2018.)
Medicamentos antidepressivos
De acordo com a FDA, todos os medicamentos antidepressivos têm um risco aumentado de pensamento e comportamento suicida, conhecido como suicídio, em adultos jovens de 18 a 24 anos durante o tratamento inicial (geralmente o primeiro a dois meses). O aviso da FDA inclui Zoloft (sertralina), Paxil (paroxetina), Lexapro (escitalopram) e outros medicamentos antidepressivos. (Aviso emitido em maio de 2007.)
Qual é a aparência de um?
O trecho a seguir do rótulo da prescrição do Zoloft é um exemplo de advertência em caixa.
Suicídio em crianças e adolescentes
Os antidepressivos aumentaram o risco de pensamento e comportamento suicida (suicidalidade) em estudos de curto prazo em crianças e adolescentes com transtorno depressivo maior (TDM) e outros transtornos psiquiátricos. Qualquer pessoa que esteja considerando o uso de Zoloft ou qualquer outro antidepressivo em uma criança ou adolescente deve equilibrar esse risco com a necessidade clínica. Pacientes que iniciam a terapia devem ser observados de perto quanto a piora clínica, suicídio ou mudanças incomuns no comportamento. Famílias e cuidadores devem ser avisados da necessidade de observação e comunicação cuidadosas com o prescritor. O Zoloft não é aprovado para uso em pacientes pediátricos, exceto para pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).
Medicamentos opioides
Em 2013, a FDA divulgou uma declaração detalhando a rotulagem de segurança para toda a classe em todos os analgésicos opioides de liberação prolongada e ação prolongada (ER/LA). Uma parte dessas mudanças envolve advertências em caixa indicando o risco de uso indevido, abuso, dependência, overdose e morte de opioides, mesmo nas dosagens recomendadas.
Em 2016, a FDA emitiu orientações e advertências de rotulagem semelhantes para medicamentos opioides de liberação imediata.
No agregado, as mudanças são uma resposta direta à epidemia de opioides que está afetando os Estados Unidos. Além disso, o FDA quer enfatizar que os medicamentos opioides devem ser usados apenas em casos de dor intensa que não podem ser tratados de outra forma. Em outras palavras, os opioides são medicamentos perigosos se não forem usados criteriosamente sob a supervisão rigorosa de um médico.
Guias de Medicamentos
Junto com um aviso em caixa, o FDA também exige que uma empresa farmacêutica crie um guia de medicamentos que contenha informações para os consumidores sobre como usar com segurança um medicamento específico. Os guias contêm informações aprovadas pelo FDA que podem ajudar você a evitar um evento adverso sério.
Esses guias devem ser entregues pelo seu farmacêutico no momento em que você tiver sua receita preenchida. Os guias também estão disponíveis online na empresa farmacêutica e no FDA.
Se você estiver preocupado que seu medicamento tenha um aviso na caixa, pergunte ao seu farmacêutico e, se disponível, obtenha uma cópia impressa do guia de medicamentos.
Recursos adicionais
O Drug Information Center do Kansas University Medical Center mantém uma lista on-line de todos os medicamentos que têm um aviso em caixa. Os medicamentos são listados por nomes genéricos. Se você estiver tomando um medicamento de marca, é aconselhável procurar o nome genérico .