CMB / Getty Images
Содержание
Ключевые выводы
- Несколько крупных биофармацевтических компаний пообещали гарантировать, что вакцина не будет представлена на утверждение правительства до тех пор, пока она не станет безопасной и эффективной.
- Это обещание прозвучало на фоне растущего недоверия к срокам разработки вакцины.
- Заявление не меняет уже действующих мер безопасности при разработке вакцины от COVID-19.
Девять крупных биофармацевтических компаний пообещали во вторник добиваться одобрения только тех вакцин от COVID-19, которые доказали свою безопасность и эффективность. Этот шаг последовал за растущими опасениями, что стремление к быстрой разработке вакцины от COVID-19 имеет политическую подоплеку.
Генеральные директора AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer и Sanofi подписали это обязательство. Среди конкурирующих компаний есть три ведущие компании по разработке вакцины от COVID-19, которые перешли на поздние стадии клинических испытаний.
«Мы, нижеподписавшиеся биофармацевтические компании, хотим ясно заявить о нашей постоянной приверженности разработке и тестированию потенциальных вакцин от COVID-19 в соответствии с высокими этическими стандартами и обоснованными научными принципами», — говорится в обещании.
В их заявлении говорится, что безопасность и эффективность вакцин, включая вакцину от COVID-19, проверяются и определяются регулирующими органами по всему миру, включая Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).
«FDA разработало четкие руководящие принципы для разработки вакцин от COVID-19 и четкие критерии для их потенциального разрешения или одобрения в США», — говорится в обещании. Руководящие принципы и критерии FDA основаны на научных и медицинских принципах, необходимых для четкой демонстрации безопасности и эффективности потенциальных вакцин от COVID-19».
Далее в обещании разъясняются требования FDA для получения одобрения регулирующих органов:
- Научные доказательства должны быть получены в результате масштабных высококачественных клинических испытаний.
- Испытания должны проводиться вслепую от наблюдателя и быть рандомизированными.
- Должно быть значительное количество участников, представляющих различные группы населения.
На основании рекомендаций FDA фармацевтические компании заявляют, что предпримут следующие действия:
- Всегда ставьте безопасность и благополучие вакцинированных людей на первое место.
- Продолжать придерживаться высоких научных и этических стандартов в отношении проведения клинических испытаний и строгости производственных процессов.
- Подавайте заявку на одобрение или разрешение на экстренное применение только после подтверждения безопасности и эффективности в ходе клинического исследования фазы 3, разработанного и проведенного в соответствии с требованиями экспертных регулирующих органов, таких как FDA.
- Работать над обеспечением достаточных запасов и ассортимента вакцин, в том числе подходящих для распространения по всему миру.
Что это значит для вас?
Хотя обещание звучит хорошо, оно не меняет никаких протоколов безопасности вокруг разработки вакцины от COVID-19. Скорее, оно просто подтверждает приверженность биофармацевтических компаний их существующему стандарту.
Причина клятвы
Биофармацевтические компании заявили, что, по их мнению, это обещание поможет обеспечить общественное доверие к вакцинам от COVID-19, которые в настоящее время проходят строгие научные процессы оценки. Их ответ пришел быстро после того, как президент Дональд Трамп пообещал подготовить вакцину до президентских выборов в ноябре.
«Вас может ждать очень большой сюрприз. Я уверен, что вы будете очень счастливы. Но люди будут счастливы. Люди мира будут счастливы», — сказал президент Дональд Трамп журналистам, согласно ABC News . «У нас будет вакцина очень скоро, может быть, даже до очень особой даты. Вы знаете, о какой дате я говорю».
Но высокопоставленные должностные лица в области здравоохранения заявили, что это крайне маловероятно. Монсеф Слауи, доктор философии, главный научный сотрудник, курирующий операцию Warp Speed — усилия администрации Трампа по ускорению разработки вакцины — заявил NPR на прошлой неделе, что наличие вакцины до выборов «крайне маловероятно, но не невозможно». Слауи также сказал, что существует «очень, очень малая вероятность» того, что клинические испытания вакцины будут завершены до конца октября и что FDA вовремя выдаст экстренное разрешение на ее использование.
Энтони Фаучи, доктор медицины , директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний, недавно сообщил журналистам на Национальном исследовательском форуме здравоохранения Research! America 2020, что «маловероятно, что мы получим окончательный ответ» по вакцине к выборам в начале ноября. Вместо этого, сказал он, вакцина, скорее всего, будет готова к «концу года».
Реакция общественности была неоднозначной
Новый опрос, проведенный беспартийным фондом Kaiser Family Foundation, показал, что 62% американских респондентов обеспокоены тем, что политическое давление со стороны администрации Трампа заставит FDA поспешно одобрить вакцину от коронавируса, не убедившись в ее безопасности и эффективности.
Согласно опросу, если бы вакцина от COVID-19 была одобрена FDA до выборов и была бы доступна и бесплатна для всех желающих, то только четверо из десяти взрослых заявили бы, что хотели бы пройти вакцинацию.
Многие люди в социальных сетях высказались, что это обещание кажется излишним. «Неужели это необходимо по какой-то причине? Очевидная обязанность, которую фармацевтические компании должны соблюдать, не говоря об этом?» — написал один человек в Twitter. «Это своего рода очевидная вещь. Ни одна компания не хочет быть той компанией, которая выпускает вакцину, которая вызывает больше проблем, чем решает», — сказал другой.
«Странно, что ожидание доказательств безопасности представляется как что-то новое или выходящее за рамки разумных ожиданий. Зачем вы вводите общественность в заблуждение?» — написал один из них. «Ух ты. Это хорошо, но и грустно», — ответил другой пользователь Twitter.
На каком этапе сейчас находятся испытания вакцин
По данным трекера вакцин от коронавируса The New York Times, в настоящее время не менее 93 доклинических вакцин находятся на стадии активных исследований на животных, а 38 вакцин проходят испытания на людях .
Девять из этих вакцин находятся на 3-й фазе клинических испытаний, которые включают масштабное тестирование на людях. Три из вакцин были одобрены для раннего или ограниченного использования, в том числе две от китайских компаний и одна от научно-исследовательского института в России.
Испытания вакцины от COVID-19 фазы 3 компании AstraZeneca недавно были остановлены после того, как у женщины, участвовавшей в испытании, развились неврологические симптомы, соответствующие редкому, но серьезному воспалительному заболеванию позвоночника, называемому поперечным миелитом, сообщил представитель компании ABC News . Ранее компания AstraZeneca заявляла, что решила «приостановить» свое испытание, чтобы «позволить пересмотреть данные по безопасности». В то время компания предоставила мало подробностей, за исключением того, что у одного из участников было «необъяснимое заболевание». О том, когда возобновятся испытания вакцины, ничего не сообщается.
Фармацевтическое обещание завершилось последним призывом к доверию со стороны общественности: «Мы считаем, что это обещание поможет обеспечить доверие общественности к строгому научному и нормативному процессу, с помощью которого вакцины от COVID-19 оцениваются и в конечном итоге могут быть одобрены».
Информация в этой статье актуальна на указанную дату, что означает, что на момент прочтения вами этой статьи может быть доступна более новая информация. Для получения последних обновлений о COVID-19 посетите нашу страницу новостей о коронавирусе .