Что нужно знать о тесте на антитела к COVID-19

Было много новостей об использовании тестов на антитела для COVID-19 , а также путаницы относительно того, что делают эти тесты. Чем они отличаются от тестов ПЦР, используемых для первичной диагностики COVID-19? В самых общих чертах, тесты на антитела используются для определения того, была ли у вас прошлая инфекция COVID-19, в то время как тесты ПЦР используются для определения того, инфицированы ли вы в настоящее время .

Тест на антитела к COVID-19 — это тип серологического теста или анализа крови. Этот тест на иммунный ответ обнаруживает иммунные белки, называемые антителами, которые организм вырабатывает в ответ на вирус. Он не обнаруживает сам вирус.

Что такое антитело?

Всякий раз, когда иммунная система сталкивается с болезнетворным организмом, таким как вирус, она вырабатывает защитные белки, называемые антителами, которые специально соответствуют этому организму. Антитело «распознает» захватчика с помощью белков на своей поверхности, называемых антигенами . Это позволяет антителу нацеливаться на захватчика, чтобы либо убить его напрямую, либо зацепиться за его антигены, чтобы его можно было «пометить» для нейтрализации другими иммунными клетками.

Тесты на антитела к COVID-19 выявляют антитела, вырабатываемые в ответ на воздействие вируса SARS-CoV-2.

Существует несколько различных типов антител, которые также называются иммуноглобулинами (Ig), которые организм может вырабатывать в ответ на инфекцию. Они включают:

• Иммуноглобулин M (IgM): первое антитело, которое вырабатывает иммунная система при столкновении с вирусом или другими болезнетворными патогенами. На его долю приходится примерно 10% всех антител, вырабатываемых организмом.
• Иммуноглобулин G (IgG): Он вырабатывается дольше, чем IgM, но является преобладающим антителом, обнаруженным в крови и других жидкостях организма. Он также играет роль в создании клеток «памяти» (называемых лимфоцитами памяти B ), которые остаются на страже после того, как инфекция прошла, готовые атаковать, если захватчик вернется.

Как работают тесты

Для теста на антитела к COVID-19 используются две разные технологии. Первая, называемая иммуноферментным анализом (ИФА), представляет собой лабораторный тест, который подтверждает наличие антитела путем воздействия на него соответствующего антигена. Вторая, называемая анализом с латеральным потоком (LFA), следует тем же принципам, что и ИФА, но используется для быстрого тестирования на месте.

 Сам тест можно провести двумя способами:

• Анализ капиллярной крови из пальца используется для быстрого тестирования. Этот тест на основе LFA заключается в том, что берется небольшой образец крови из пальца и подвергается воздействию химического реагента в одноразовом устройстве, похожем на тест на беременность. В течение нескольких минут появление цветных линий указывает на наличие антител или их отсутствие.
• Анализ венозной крови — это основанный на ИФА тест, для которого требуется забор крови из вены. После центрифугирования (отжима) крови для отделения сыворотки от клеток сыворотку разбавляют и добавляют в лунку тестового лотка, покрытую антигеном COVID-19. Затем наносят ферментный маркер. Если в образце есть антитела, связывание антител и антигенов вызовет изменение цвета. Получение результатов может занять 24 часа или дольше.

На основании изменений цвета или появления цветных линий тесты на антитела к COVID-19 можно интерпретировать одним из трех способов:

• Положительный результат означает, что вы ранее подвергались воздействию COVID-19, о чем свидетельствует наличие антител IgG и/или IgM.
• Отрицательный результат означает, что вы либо не были инфицированы, либо вы прошли тестирование слишком рано в период между заражением и выработкой антител. Для COVID-19 это, по оценкам, от одной до трех недель.
•  Неопределенный или пограничный результат может означать, что вы провели тест слишком рано или что в лаборатории или во время сбора или доставки крови произошла ошибка. Какой бы ни была причина, будет показан повторный тест.

Когда проходить тест

Тест на антитела к COVID-19 не используется для диагностики активной (острой) инфекции. Он используется только после того, как организм выработал достаточно антител для достижения определяемых уровней. Для антител IgG это обычно занимает от 11 до 18 дней с момента воздействия. Для антител IgM обнаружение может быть достигнуто уже через четыре-пять дней после воздействия.

Если вы сделаете тест слишком рано, вы можете получить ложноотрицательный результат. Ложноотрицательный результат означает, что вы инфицированы, даже если тест говорит об обратном.

Несмотря на то, что антитела IgM можно обнаружить на ранней стадии инфекции, они, как правило, быстро рассеиваются, прежде чем их заменит IgG как преобладающее антитело. Количество вырабатываемого IgM также сильно варьируется от человека к человеку, что делает его менее надежным маркером инфекции.

Окно возможностей для тестирования антител COVID-19 неизвестно. Хотя антитела IgG могут сохраняться на обнаруживаемых уровнях в течение месяцев и лет, ученые пока не уверены, касается ли это COVID-19. Одной из причин широкомасштабного наблюдения за антителами является необходимость выяснить это.

Почему используются тесты на антитела к COVID-19

Тест на антитела к COVID-19 был разработан в первую очередь для наблюдения и исследований среди населения, но может также применяться для лиц, подвергшихся воздействию вируса.

Эпидемиологические исследования

Для эпидемиологов широкомасштабное тестирование на антитела может помочь детализировать фактические масштабы пандемии (включая показатели смертности и распространенности заболевания) и предоставить более ясную картину того, какие группы населения подвержены наибольшему риску тяжелой болезни и смерти. Эта информация может быть использована должностными лицами здравоохранения для разработки более индивидуального ответа на заболевание, если или когда произойдет последующая вспышка.

Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) намерены провести широкомасштабное тестирование на антитела, сосредоточившись на наиболее пострадавших регионах, таких как штат Вашингтон и город Нью-Йорк, чтобы помочь ответить на следующие вопросы:

1. Какая часть населения США на самом деле инфицирована?
2. У скольких инфицированных людей наблюдались легкие симптомы или их отсутствие?
3. Как пандемия изменилась со временем?
4. Каковы факторы риска, связанные с инфекцией, тяжелым течением заболевания и смертью?
5. Как долго сохраняются антитела после заражения?
6. Чем пандемия в США отличается от того, что наблюдалось в других странах?

Эти сведения могут помочь ученым определить, становится ли COVID-19 более опасным и какими должны быть соответствующие меры реагирования в случае повторного всплеска новых случаев заражения.

Индивидуальное тестирование

С индивидуальной точки зрения тест на антитела к COVID-19 может быть менее полезным. Хотя тест может подтвердить, были ли вы инфицированы (даже если у вас никогда не было никаких симптомов), он не может сказать, когда вы заразились, или указать, выработался ли у вас иммунитет к вирусу. Хотя выздоровление от других коронавирусов, таких как SARS и MERS , обычно обеспечивает определенный уровень иммунной защиты, COVID-19 может действовать не так.

Одним из способов, которым тестирование на антитела может помочь на индивидуальном уровне, является выявление кандидатов на экспериментальную терапию, известную как реконвалесцентный плазмообмен . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в партнерстве с Американским Красным Крестом призывает людей в возрасте 17 лет и старше, которые весят более 110 фунтов, сдавать кровь , если у них положительный результат теста на антитела к COVID-19 и они находятся в хорошем состоянии здоровья. Переливание защитных антител может помочь тяжелобольным людям лучше бороться и восстанавливаться после инфекции COVID-19. Необходимы дополнительные исследования.

Варианты тестирования

В связи с острой необходимостью в диагностических тестах на COVID-19 FDA 29 февраля 2020 года издало приказ о разрешении на экстренное использование (EUA), позволяющий производить и распространять тесты на COVID-19 без необходимости формального процесса одобрения. Вместо проверки FDA производители имеют 10 дней с момента выпуска своего продукта, чтобы отправить подтверждение эффективности и безопасности теста, после чего выдается временное разрешение.

Хотя первоначальное разрешение было сосредоточено на тестах ПЦР, первый тест на антитела к COVID-19 получил разрешение EUA 1 апреля 2020 года. С тех пор были разрешены и другие.

Несанкционированные тесты

Путаница в отношении гибкости регулирования FDA привела к тому, что некоторые компании ошибочно утверждают, что их тесты, многие из которых импортируются из Китая, «одобрены FDA». Другие недобросовестные онлайн-реселлеры начали отправлять поддельные тесты напрямую потребителям.

По данным подкомитета Конгресса, курирующего тестирование на COVID-19, в настоящее время FDA «не имеет никакой информации о том, сколько тестов (на антитела к COVID-19)» распространяется в США, при этом утверждая, что многие из тестов «откровенно сомнительного качества».

Чтобы убедиться, что вы получите тест, одобренный EUA, позвоните в лабораторию заранее и спросите, какой тест на антитела она использует. Новые тесты утверждаются еженедельно, поэтому вам может потребоваться позвонить в FDA по телефону 1-888-INFO-FDA (1-888-464-6332) для получения обновленного списка, если вы не уверены.

Насколько точны тесты?

Чтобы обеспечить максимально точные тесты на антитела к COVID-19, FDA установило пороговые значения эффективности, необходимые для получения разрешения EUA:

1. Тест должен иметь предполагаемую чувствительность и специфичность не менее 90% и 95% соответственно. Чувствительность — это способность теста обнаруживать патогены и правильно идентифицировать людей с заболеванием. Специфичность — это способность теста правильно дифференцировать патогены и правильно идентифицировать людей без заболевания.
2. Производитель должен находиться на продвинутых стадиях тестирования эффективности и продемонстрировать данные по безопасности. Несмотря на то, что для получения разрешения FDA требуются определенные тесты, результаты должны быть подтверждены только производителем.

Ложноотрицательные результаты чаще встречаются при тестах на антитела к COVID-19, что отчасти обусловлено переменной чувствительностью тестов. По сравнению с анализами венозной крови, быстрые тесты из пальца, как правило, менее надежны и с большей вероятностью дадут ложноотрицательный результат.

Ложноположительные результаты редки, но могут иметь место. Поскольку COVID-19 принадлежит к большому семейству коронавирусов, тест может непреднамеренно обнаружить антитела родственного штамма коронавируса (например, штаммы HKU1, NL63, OC43 или 229E, связанные с простудой ) и вызвать ложноположительный результат.

Важно помнить, что чувствительность и специфичность авторизованных тестов являются лишь оценками. В реальных условиях тесты часто не оправдывают ожиданий. Согласно исследованию, опубликованному в журнале MedRx , реальный уровень ложноположительных результатов тестов на антитела к COVID-19 колеблется от 0% до 16%. Уровень ложноотрицательных результатов также варьируется, достигая 19%, особенно если тесты проводятся преждевременно.

Чего ожидать

Процедура и сроки проведения тестирования на антитела к COVID-19 зависят от используемого метода анализа.

Тестирование вен

Тесты на антитела на основе ИФА — это тесты на основе крови, для которых требуется забор крови врачом, медсестрой или флеботомистом . Забор крови может вызвать временный дискомфорт у некоторых людей, но обычно он не болезнен. Этот процесс знаком большинству людей.

Для взятия крови:

1. На плечо накладывается эластичная повязка или жгут, чтобы вызвать расширение вены.
2. Место инъекции, обычно находящееся на сгибе руки, но иногда и ближе к запястью, очищают антисептическим тампоном.
3. В вену вводится прямая игла или игла -бабочка.
4. От 8 до 10 миллилитров (мл) крови извлекается в герметичную пробирку.
5. Иглу извлекают, а на место прокола накладывают небольшую повязку.
6. Вас попросят прижать место инъекции на несколько минут, чтобы убедиться в отсутствии кровотечения.

Побочные эффекты обычно незначительны и могут включать боль в месте инъекции и синяки. Обратитесь к врачу, если наблюдается усиление покраснения или боли, отек, лихорадка или видимые выделения. Инфекция встречается редко, но может возникнуть.

После отправки образца крови в лабораторию время выполнения может составлять от одного до нескольких дней. Тесты ELISA полностью автоматизированы и обычно могут быть выполнены в лаборатории в течение 90 минут.

Для проведения теста на антитела к COVID-19 голодание не требуется.

Экспресс-тестирование

Экспресс-тест на основе LFA может проводить врач, медсестра или другой квалифицированный медицинский работник. Набор для тестирования обычно содержит стерильную салфетку, ланцет для пальца (инструмент для прокалывания), пипетку или аналогичное отсасывающее устройство, жидкий буфер в бутылочке-капельнице и одноразовое устройство, называемое кассетой. Кассета выглядит как стандартный домашний тест на беременность и имеет как углубление, в которое помещается капля крови, так и окошко, которое выдает положительный или отрицательный результат.

Для проведения быстрого теста LFA:

1. Кассету извлекают из упаковки и кладут на ровную поверхность. Тест должен быть выполнен в течение часа после того, как кассета подвергнется воздействию воздуха.
2. Палец очищается дезинфицирующим тампоном.
3. Ланцет делает крошечный надрез на пальце.
4. С помощью пипетки или аспирационного устройства отбирается крошечный образец крови.
5. В лунку кассеты добавляется одна капля крови.
6. В лунку добавляют две капли буфера.
7. Пока вы ждете результатов, ваш палец перевязан.

Помимо положительных и отрицательных результатов для антител IgG и/или IgM, могут быть недействительные результаты, в которых либо расположение линий противоречиво, либо линии не появляются. В таких случаях тест следует повторить.

Где пройти тест на антитела к COVID-19

Тест на антитела к COVID-19 в основном используется в исследовательских целях в учреждениях, больницах и государственных агентствах, таких как CDC или Национальные институты здравоохранения (NIH). Многие государственные и окружные должностные лица здравоохранения также проводят местный надзор и обычно публикуют информацию о днях или местах бесплатного тестирования на веб-сайте Департамента здравоохранения штата (DOH) или здравоохранения и социальных служб (HHS).

Тестирование также доступно в коммерческих лабораториях, аптеках и центрах тестирования, но вы не сможете просто прийти и получить его. Во многих штатах требуется, чтобы врач или поставщик медицинских услуг заказал тест, прежде чем лаборатории разрешат его провести.

Однако есть исключения, и все большее число поставщиков в некоторых штатах предлагают без предварительной записи или плановое тестирование без направления врача. Эти услуги почти всегда оплачиваются авансом и доступны только для взрослых от 18 лет и старше. Лица моложе 18 лет могут пройти тестирование только по указанию врача.

Две крупнейшие в стране компании по лабораторному тестированию, Quest Diagnostics и LabCorp, активно продвигают среди потребителей тестирование на антитела к COVID-19.

Диагностика квестов

• Тест на иммунный ответ QuestDirect компании Quest можно приобрести онлайн за 119 долларов США (плюс сбор за обслуживание в размере 10,30 долларов США).
• После регистрации вам будет предоставлена ​​онлайн-анкета для оценки вашего текущего состояния здоровья.
• Если у вас нет симптомов, тест будет одобрен врачом Quest и назначен в одной из 2200 лабораторий Quest по всей стране.
• После тестирования результаты предоставляются в течение одного-двух дней через защищенный онлайн-портал компании.
• При необходимости вы можете записаться на телефонный прием к врачу Quest, чтобы обсудить результаты.

LapCorp

• Тест на антитела LabCorp должен быть заказан врачом лично или через поставщика услуг телемедицины , предлагаемого вашей медицинской страховой компанией.
• Вы также можете запросить тест через независимую врачебную службу PWN Health по цене 10 долларов США.
• Если тест назначен врачом или поставщиком медицинских услуг, авансовый платеж не взимается; счет будет отправлен непосредственно вашей страховой компании.
• Если вы не застрахованы и прошли тестирование через PWN Health, вам может быть выставлен счет на сумму 119 долларов США.
• Сам тест можно провести в испытательном центре LabCorp или в партнерской аптеке Walgreens.

Тесты на антитела Quest и LabCorp доступны не во всех штатах.

Расходы и медицинская страховка

Согласно Закону о мерах реагирования на коронавирус для семей, принятому Конгрессом 14 марта 2020 года, стоимость тестирования на антитела к COVID-19 полностью покрывается для людей, участвующих в федеральных программах здравоохранения, таких как Medicare, Medicaid, Veteran’s Affair, TRICARE и Children’s Health Insurance Program (CHIP). Люди с частной медицинской страховкой или страховкой, спонсируемой работодателем, также покрываются, хотя страховым компаниям разрешено вводить меры по разделению расходов.

Для людей без страховки закон требует, чтобы Medicaid покрыла стоимость тестирования на антитела, но, как правило, только для тех, кто соответствует критериям дохода, установленным штатами. Люди, которые зарабатывают больше предписанного годового дохода, могут не быть застрахованы.

Хотя большинство людей могут получить тест бесплатно через своего страховщика, существуют лазейки, которые могут привести к непредвиденным расходам из собственного кармана. Вот шаги, которые вы можете предпринять, чтобы избежать этого:

• Если у вас частная медицинская страховка , проверьте, что место тестирования является поставщиком в сети . Некоторые страховщики оплатят только заранее установленную часть счета, если вы обратитесь к более дорогому поставщику вне сети .
• Если вы платите авансом в коммерческом центре тестирования , вы обычно можете отправить счет на возмещение вашему страховщику, но можете столкнуться с теми же расходами из своего кармана, если поставщик находится вне сети. Чтобы избежать любых проблем, проверьте, находится ли центр тестирования в сети и принимает ли он вашу страховку. Таким образом, они могут подать иск от вашего имени и избавить вас от хлопот.
• Если вы покупаете тест, не требующий разрешения врача , не думайте, что ваша страховая компания автоматически возместит вам расходы. Если нет предварительного соглашения между лабораторией и страховщиком, большинство страховых компаний потребуют, чтобы врач заказал тест и чтобы тест был одобрен FDA.
• Если у вас нет страховки , свяжитесь с офисом Medicaid вашего штата, чтобы узнать, имеете ли вы право на бесплатное тестирование и есть ли в вашем районе авторизованные центры тестирования. Если вы не имеете права, вы можете поискать лучшие цены или позвонить в Департамент здравоохранения вашего штата, чтобы узнать, предлагается ли бесплатное тестирование в каком-либо местном государственном или негосударственном учреждении.

Слово от Health Life Guide

Широкое тестирование на антитела к COVID-19 поможет должностным лицам здравоохранения лучше понять болезнь и способы ее контроля. Участие в исследованиях по надзору на уровне сообщества, безусловно, поможет в ее устранении. Если вы все же решите пройти тестирование, важно понимать ограничения теста и то, что он может и не может вам сказать.

В конце концов, тест на антитела к COVID-19 может сказать вам только то, были ли вы инфицированы в прошлом. Положительный результат теста не меняет способ лечения или профилактики заболевания. Пока ученые не найдут лучшие способы борьбы с COVID-10, следуйте рекомендациям общественного здравоохранения и принимайте стандартные меры предосторожности, чтобы снизить риск заражения, включая частое мытье рук и ежегодную вакцинацию от гриппа .

Информация в этой статье актуальна на указанную дату, что означает, что на момент прочтения вами этой статьи может быть доступна более новая информация. Для получения последних обновлений о COVID-19 посетите нашу страницу новостей о коронавирусе .