Мэдди Мейер / Getty Images
Содержание
Ключевые выводы
- Первые испытания вакцины от COVID-19 компании Moderna на людях показали, что она может вызывать сильный иммунный ответ против вируса.
- Вакцина вызвала лишь легкие побочные эффекты.
- Доза в 100 мкг будет передана на 3-ю фазу клинических испытаний в конце этого месяца.
Результаты клинических испытаний фазы 1 показывают, что вакцина от COVID-19 компании Moderna способна вызывать иммунный ответ против нового коронавируса. Результаты, опубликованные 14 июля в The New England Journal of Medicine , указывают на то, что вакцина компании вызвала иммунный ответ против SARS-CoV-2 у всех 45 участников.
Moderna — первая из вакцин-кандидатов в США, опубликовавшая результаты испытаний на людях в рецензируемом журнале.
Что такое иммунный ответ?
Иммунный ответ против SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19, — вот что надеются увидеть исследователи. Это показатель того, что вакцина выполняет свою работу.
«Иммунный ответ — это реакция иммунной системы организма на молекулы, называемые антигенами, — обычно антигены микроскопических патогенов, таких как вирусы и бактерии», — говорит Энди Миллер, доктор медицины , специалист по инфекционным заболеваниям и член медицинского экспертного совета Health Life Guide. «Иммунные ответы помогают нам бороться с патогенами и могут обеспечить иммунитет, чтобы мы могли быть защищены в следующий раз, когда столкнемся с тем же патогеном».
В ответ на антигены, введенные вакциной Moderna, организм теоретически должен вырабатывать защитные антитела против SARS-CoV-2, создавая иммунитет к вирусу.
После двух доз именно это и произошло.
Хотя до вакцинации ни у одного из участников не было нейтрализующих антител, после первой вакцинации примерно у половины они были. После второй вакцинации, проведенной 28 дней спустя, нейтрализующие антитела были обнаружены у всех участников.
Участники исследования получили дозы вакцины mRNA-1273 компании Moderna по 25, 100 или 250 мкг.
Эти уровни нейтрализующих антител также увеличивались с течением времени. Среди участников, получивших 100-микрограммовые дозы вакцины — уровень дозировки, который переходит на следующую фазу клинических испытаний — уровни увеличились со среднего значения 23,7 «геометрических титров» на 15-й день до 231,8 на 57-й день. Исследователи сравнили эти уровни с нейтрализующими антителами, обнаруженными у людей, выздоровевших от COVID-19, которые в среднем составляли всего 109,2 геометрических титров.
Оценка безопасности
Доказать, что вакцина может вызывать иммунный ответ, — это только полдела. Ученые также должны показать, что она безопасна.
В ходе клинических испытаний фазы 1 были выявлены только легкие реакции, в том числе:
- Усталость
- Озноб
- Головная боль
- Миалгия (мышечная боль)
- Боль в месте инъекции
Эти реакции были более распространены после второй инъекции и более распространены при более высоких дозировках. Три участника, получившие дозу 250 микрограмм, сообщили о более серьезных побочных эффектах, включая лихорадку 103,28 ° F , что побудило исследователей исключить ее из рассмотрения для клинических испытаний фазы 2 и 3.
Что это значит для вас?
Хотя мы пока не знаем точно, когда вакцина от COVID-19 станет доступна широкой публике, демонстрация того, что кандидат безопасен и эффективен для людей, является важным шагом на пути к прогрессу. Другие вакцины должны вскоре присоединиться к Moderna; AstraZeneca и Johnson & Johnson также объявили о планах начать клинические испытания фазы 3 этим летом.
Следующие шаги
Учитывая безопасность и эффективность вакцины, исследователи перейдут к ее дозировке в 100 мкг.
«Эти данные фазы 1 демонстрируют, что вакцинация мРНК-1273 вызывает устойчивый иммунный ответ при всех уровнях дозировки и явно поддерживают выбор 100 микрограммов в режиме первичной и усиленной вакцинации в качестве оптимальной дозы для исследования фазы 3», — сказал в пресс-релизе главный врач Moderna д-р Тал Закс . «Мы с нетерпением ждем начала нашего исследования фазы 3 мРНК-1273 в этом месяце, чтобы продемонстрировать способность нашей вакцины значительно снижать риск заболевания COVID-19».
Испытание фазы 2 с участием 600 взрослых, сравнивающее 100-микрограммовые и 50-микрограммовые дозы вакцины, уже началось. При поддержке Национальных институтов здравоохранения (NIH) Moderna планирует начать испытания фазы 3 с 100-микрограммовой дозой 27 июля с 30 000 участников.
Информация в этой статье актуальна на указанную дату, что означает, что на момент прочтения вами этой статьи может быть доступна более новая информация. Для получения последних обновлений о COVID-19 посетите нашу страницу новостей о коронавирусе .