Гетти Изображения
Содержание
Ключевые выводы
- Новое исследование показало, что FDA имеет опыт одобрения опиоидов для использования при ограниченных данных.
- 81% данных, принятых FDA, не включали пациентов, которые не переносили препарат, имели побочные эффекты или не получили от него никакой пользы.
- Многие принятые испытания опиоидов, предназначенных для длительного применения, были краткосрочными.
Новое исследование показало, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) имеет историю одобрения рецептурных опиоидов с ограниченными данными. В настоящее время США находятся в разгаре опиоидного кризиса.
В исследовании, опубликованном в Annals of Internal Medicine , были проанализированы данные из заявок на новые лекарственные средства для опиоидов, поданных в FDA в период с 1997 по 2018 год. Исследователи проанализировали 48 заявок на новые лекарственные средства, которые в основном касались новых дозировок опиоидов или новых форм.
Из 39 новых заявок на лекарства, одобренных для лечения хронической боли, только 21 имели по крайней мере одно опорное исследование в поддержку его использования. Большинство испытаний длились в среднем 84 дня и включали около 299 пациентов. Исследователи обнаружили, что 81% лекарств были одобрены на основе дизайнов исследований, которые исключали пациентов, которые не могли переносить лекарства, имели ранние плохие побочные эффекты или не испытывали многих немедленных преимуществ.
Около 20% новых заявок на лекарственные препараты для лечения хронической боли включали обзоры безопасности, при этом семь из них сообщали о немедицинском использовании, а 15 сообщали о пациентах, у которых развилась толерантность к препарату.
Восемь из девяти препаратов, получивших одобрение, прошли испытания, которые длились всего один-два дня, и в них приняли участие около 329 пациентов.
«В период с 1997 по 2018 год FDA одобряло опиоиды на основе основных испытаний короткой или средней продолжительности, часто в узко определенных группах пациентов с болью, которые могли переносить препарат», — пишут исследователи в статье. «Систематическое сопоставление важных результатов безопасности было редким».
Основы опиоидов
Опиоиды — это класс препаратов, которые используются для уменьшения боли, согласно данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC). К опиоидам относятся следующие:
- Рецептурные опиоиды : они могут быть назначены врачами для лечения умеренной или сильной боли, но также могут вызывать серьезные риски и побочные эффекты. Распространенные рецептурные опиоиды включают оксикодон (OxyContin), гидрокодон (Vicodin), морфин и метадон.
- Фентанил : синтетический опиоидный анальгетик, фентанил гораздо сильнее других опиоидов. Он одобрен для лечения сильной боли, обычно боли, связанной с прогрессирующим раком. Фентанил также незаконно производится и распространяется в США
- Героин: Это нелегальный опиоид. Его употребление возросло в США.
Опиоидный кризис
Национальный институт по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA) называет злоупотребление опиоидами «серьезным национальным кризисом», отмечая, что общее экономическое бремя злоупотребления рецептурными опиоидами составляет 78,5 млрд долларов в год. Сюда входят расходы на здравоохранение, потерю производительности, лечение наркозависимости и участие системы уголовного правосудия.
США столкнулись с рекордным числом смертей от передозировки наркотиков. В 2018 году более 67 000 американцев умерли от передозировки наркотиков, из них почти 70% были связаны с опиоидами, сообщает CDC.
NIDA утверждает, что кризис начался в конце 1990-х годов, когда фармацевтические компании заверили медицинское сообщество, что пациенты не станут зависимыми от рецептурных опиоидных обезболивающих. В результате поставщики медицинских услуг начали выписывать их больше.
Вскоре стало очевидно, что эти препараты могут вызывать сильную зависимость, и число случаев передозировки опиоидами возросло.
Теперь NIDA сообщает, что до 29% пациентов, которым прописывают опиоиды для лечения хронической боли, злоупотребляют ими, и от 8% до 12% развили расстройство, вызванное употреблением опиоидов. До 6% тех, кто злоупотребляет рецептурными опиоидами, переходят на героин.
Роль FDA в кризисе
«Несмотря на масштабы продолжающейся эпидемии опиоидов в Америке, мало что известно об одобрении FDA новых опиоидных препаратов за последние два десятилетия», — рассказал соавтор исследования доктор медицинских наук Калеб Александер , профессор эпидемиологии в Школе общественного здравоохранения имени Блумберга при Университете Джонса Хопкинса.
Александр приводит в пример множество методов, используемых FDA, в качестве вызывающих беспокойство, в том числе тот факт, что «среди испытаний препаратов, одобренных для лечения хронической боли, ни один не длился более 84 дней, несмотря на то, что многие люди принимают эти лекарства в течение гораздо более длительных периодов времени».
Александр утверждает, что FDA могло бы более жестко регулировать опиоиды до их одобрения. «FDA имеет гибкие нормативные требования, которые оно устанавливает для доступа на рынок, и наши выводы свидетельствуют о том, что агентство не использовало это, чтобы потребовать от производителей опиоидов предоставить больше информации о безопасности и эффективности рецептурных опиоидов до выхода на рынок», — говорит он.
Александр говорит, что в будущем FDA может «улучшить регулирование опиоидов, требуя от производителей предоставлять больше и более релевантной информации о систематической безопасности и эффективности опиоидов». Он рекомендует FDA потребовать от производителей систематически оценивать известные неблагоприятные последствия для здоровья, связанные с использованием опиоидов, а также прекратить полагаться на «обогащенные» испытания, которые «вряд ли отражают истинную эффективность продукта».
«FDA также должно улучшить рекомендации для производителей, предоставив им четкую информацию о группах населения, продолжительности терапии, а также результатах эффективности и безопасности, которые следует оценивать в ходе дальнейших испытаний», — говорит Александр.
Наконец, по словам Александера, «FDA также должно перемаркировать хронические опиоиды, чтобы маркировка этих важных продуктов лучше отражала условия, в которых они изучались для получения разрешения регулирующих органов».
Что это значит для вас?
Злоупотребление рецептурными опиоидами остается проблемой в США, где FDA имеет историю одобрения лекарств на основе краткосрочных, ограниченных данных. Если вам прописали опиоиды от боли, поговорите со своим врачом о возможности привыкания и серьезных побочных эффектах.
В 2018 году FDA опубликовало Стратегическую дорожную карту политики , в которой агентство пообещало обеспечить лучшую практику назначения лекарств, поддержать лечение людей, страдающих опиоидной зависимостью, и активизировать усилия по прекращению незаконной поставки опиоидов в страну. FDA также заявляет , что планирует предпринять шаги для содействия альтернативным методам лечения хронической боли.
FDA опубликовало публичную хронологию «выбранных мероприятий» и «значительных событий», направленных на борьбу со злоупотреблением и злоупотреблением опиоидами. Совсем недавно агентство одобрило Olinvyk (олицеридин), опиоид, предназначенный для лечения умеренной и сильной острой боли у взрослых.