Содержание
Ключевые выводы
- FDA одобрило проведение теста на антитела к COVID-19 в месте оказания медицинской помощи, который можно проводить в кабинете врача, больнице или центре неотложной помощи.
- Для теста требуется всего лишь капля крови.
- Результаты будут готовы всего через 15 минут.
Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) выдало разрешение на экстренное использование (EUA) первого теста на антитела к COVID-19, проводимого в месте оказания медицинской помощи.
Устройство для быстрого тестирования на IgG/IgM COVID-19 Assure, представляющее собой простой анализ крови из пальца, ранее использовалось для лабораторного тестирования с целью выявления антител к SARS-CoV-2 (вирусу, вызывающему COVID-19) у пациентов.
FDA пояснило в пресс-релизе, что EUA был переиздан для того, чтобы тест можно было использовать в офисах поставщиков услуг, больницах, центрах неотложной помощи и отделениях неотложной помощи, а не отправлять его в центральную лабораторию для тестирования.
Тест-устройство Assure COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device является единственным одобренным FDA тестом на антитела к COVID-19 для использования в местах оказания медицинской помощи и отпускается только по рецепту.
«Авторизация серологических тестов по месту оказания медицинской помощи позволит получать более своевременные и удобные результаты для людей, которые хотят понять, были ли они ранее инфицированы вирусом, вызывающим COVID-19», — заявил в своем заявлении комиссар FDA Стивен М. Хан, доктор медицины.
Хан также отметил, что новый тест в месте оказания помощи освободит лабораторные ресурсы для других типов тестирования. «До сегодняшнего дня образцы серологических тестов, как правило, можно было оценить только в центральной лаборатории, что может быть трудоемким и требовать дополнительных ресурсов для транспортировки образцов и проведения теста», — сказал он. «Поскольку все больше и больше серологических тестов в месте оказания помощи авторизуются, они помогут сэкономить эти ресурсы и могут помочь сократить время обработки для других типов тестов COVID-19, поскольку меньше времени тратится на серологические тесты».
Как работают тесты на антитела
Согласно определению Национального института здравоохранения (NIH), антитела — это молекулы, которые вырабатываются иммунной системой для борьбы с инфекцией.
По словам доктора философии Джозефа Ф. Петросино, заведующего кафедрой молекулярной вирусологии и микробиологии Медицинского колледжа Бейлора,
после заражения человека SARS-CoV-2 у него обычно вырабатываются антитела в течение семи-десяти дней.
«У многих вирусов [антитела] можно обнаружить спустя годы после заражения», — говорит Петросино. «Интересно — и это вызвало некоторую тревогу — что при SARS-CoV-2 антитела, по-видимому, исчезают у многих людей через три-шесть месяцев после заражения». Петросино добавляет, что это «не неслыханно» — особенно в случае с респираторными вирусами.
Тест на антитела к COVID-19 проверяет наличие антител к SARS-CoV-2, говорит Джейми Алан, доктор философии , доцент кафедры фармакологии и токсикологии Мичиганского государственного университета, Health Life Guide. «Тест на антитела означает, что у человека в прошлом был COVID-19», — говорит она. «Сложно сказать, как давно это было, поскольку мы не знаем, как долго сохраняется иммунитет, опосредованный антителами».
Согласно EUA FDA, для недавно одобренного теста требуется всего одна капля крови, которая наносится на тест-полоску. Через 15 минут цветные линии на полоске покажут, есть ли у пациента IgM (антитела, которые вырабатываются вскоре после заражения SARS-CoV-2) и IgG (форма антител, которые вырабатываются позже после заражения).
Джейми Алан, доктор философии
Тест на антитела означает, что у человека в прошлом был COVID-19. Как давно это было, сказать сложно, поскольку мы не знаем, как долго длится иммунитет, опосредованный антителами.
Ограничения тестов на антитела
Ричард Уоткинс, доктор медицины, врач-инфекционист из Акрона, штат Огайо, и профессор внутренних болезней в Северо-восточном медицинском университете Огайо, рассказал Health Life Guide, что «существует целый ряд проблем, связанных» с тестированием на антитела.
Как долго у людей сохраняются антитела, пока неизвестно
В своем пресс-релизе FDA ясно дало понять, что пока неизвестно, как долго у людей могут сохраняться антитела к COVID-19. Агентство также подчеркнуло, что пока неясно, защитит ли наличие антител человека от будущих инфекций.
FDA заявляет, что люди «не должны интерпретировать результаты серологического теста как свидетельство того, что у них есть иммунитет или какой-либо уровень иммунитета к вирусу».
По-прежнему важно защищать себя и окружающих с помощью ношения масок, соблюдения социальной дистанции и мытья рук.
Тест не обнаруживает вирус
FDA также отметило в своем пресс-релизе, что тесты на антитела «выявляют только антитела, которые иммунная система вырабатывает в ответ на вирус, а не сам вирус». Тест не может определить, есть ли у человека COVID-19 в настоящее время.
Джозеф Ф. Петросино, доктор философии
Тесты на антитела не являются особенно полезным способом определить, инфицирован ли человек в данный момент.
Тест также может не дать определенного ответа на вопрос, перенес ли пациент инфекцию COVID-19 ранее. «Если тест отрицательный, [пациент], скорее всего, не подвергался воздействию COVID в последнее время», — говорит Алан. «Однако возможно, что он подвергся воздействию, но не имел полного иммунного ответа».
Ложные срабатывания
По словам Уоткинса, существует риск ложноположительного результата теста, если человек недавно переболел другим коронавирусом, например, простудой.
FDA также предупредило о риске ложноположительных результатов, отметив, что «в группе населения с низкой распространенностью даже высокоэффективные тесты на антитела могут давать столько же или даже больше ложных результатов, чем истинных, поскольку вероятность обнаружения инфицированного человека очень мала».
FDA настоятельно рекомендует поставщикам медицинских услуг рассмотреть возможность проведения двух отдельных тестов для одного пациента «для получения надежных результатов».
Преимущества теста на антитела в месте оказания медицинской помощи
В целом, «тесты на антитела полезны для определения уровня инфицирования в сообществе», — говорит Петросино. Однако он добавляет, что для этого не обязательно нужен тест, который можно провести в центре неотложной помощи, больнице или кабинете врача.
Тесты на антитела, проводимые в месте оказания помощи, не всегда столь же надежны, как лабораторные тесты. «Вы часто жертвуете точностью и чувствительностью при использовании тестов, проводимых в месте оказания помощи, по сравнению с лабораторными анализами на антитела, которые часто могут определить не только наличие у вас антител, но и количество выработанных вами антител в ответ на инфекцию», — говорит Петросино.
Алан объясняет, что тестирование на антитела по месту оказания медицинской помощи может потенциально сэкономить лабораторные ресурсы, но неясно, насколько существенным будет его влияние на практике.
Анализ крови из пальца может сделать людей более восприимчивыми к тестированию на антитела по сравнению с полным анализом крови. «Без забора крови сложнее проводить количественные лабораторные тесты», — говорит Петросино. «Чтобы исследования по наблюдению были значимыми, необходимо значительное количество участников. Поэтому полезно все, что способствует повышению участия добровольцев».
Эксперты говорят, что тест на антитела в месте оказания помощи не обязательно нужен — или, по крайней мере, не так срочно, как другие тесты. «Необходимость в проведении теста в месте оказания помощи не так велика, как в [диагностических] тестах на сам вирус», — говорит Петросино.
Что это значит для вас?
Если ваш врач хочет выяснить, есть ли у вас антитела к COVID-19, теперь у вас есть возможность пройти одобренный FDA 15-минутный анализ крови из пальца.
Однако у этого теста есть много недостатков: он не может обнаружить активную инфекцию COVID-19, имеет ограниченное применение для определения того, была ли у вас эта инфекция ранее, и может давать ложноположительные результаты.
Информация в этой статье актуальна на указанную дату, что означает, что на момент прочтения вами этой статьи может быть доступна более новая информация. Для получения последних обновлений о COVID-19 посетите нашу страницу новостей о коронавирусе .