Что вам нужно знать о приостановке испытаний вакцины от COVID-19 компанией AstraZeneca

ОБНОВЛЕНИЕ: 23 октября компания AstraZeneca возобновила испытания вакцины в США. Клинические испытания компании впервые возобновились в Великобритании 12 сентября.

Фармацевтическая компания AstraZeneca 9 сентября приостановила поздние стадии клинических испытаний вакцин от COVID-19 на людях по всему миру после того, как один из участников в Великобритании заболел.

У пациента могло развиться воспаление спинного мозга, называемое поперечным миелитом , но подробности официально не разглашались. Неизвестно, получил ли заболевший человек вакцину или плацебо, хотя STAT сообщил, что он получил вакцину.

В настоящее время комитет независимых экспертов, уполномоченный AstraZeneca, изучает данные по безопасности, касающиеся этого события, которое является протоколом для крупных клинических испытаний, когда у участника возникает неожиданное или необъяснимое заболевание.

«Мы будем руководствоваться рекомендациями этого комитета относительно того, когда можно будет возобновить испытания, чтобы мы могли продолжить нашу работу при первой возможности, чтобы обеспечить широкое, справедливое и без получения прибыли распространение этой вакцины во время этой пандемии», — заявил Паскаль Сорио, генеральный директор AstraZeneca .

Мир наблюдает и ждет вакцину от COVID-19, поэтому слышать о паузе может быть обескураживающе. Хорошей новостью является то, что это означает, что исследователи следуют научному процессу, а не поддаются политическому давлению, чтобы быстро создать вакцину.

Что означает пауза?

Пауза в клинических испытаниях фазы 3 не означает, что никогда не будет вакцины против SARS-CoV-2 — вируса, вызывающего COVID-19, — и что мы никогда не сможем покинуть свои дома. Пауза гарантирует, что стандартный процесс проверки будет иметь место для защиты целостности всех девяти клинических испытаний фазы 3, которые в настоящее время проводятся для вакцины от COVID-19. 

Во время клинических испытаний ожидаются легкие побочные эффекты, такие как боль в месте инъекции, головная боль и усталость. Каждый из этих побочных эффектов может быть признаком того, что иммунная система реагирует и вырабатывает антитела. Но такие симптомы, как головная боль и усталость, встречаются при многих заболеваниях и могут быть случайными явлениями у людей, участвующих в клинических испытаниях. Эти легкие побочные эффекты не являются причиной для беспокойства.

Если у участника третьей фазы возникают неожиданные побочные эффекты или более серьезные заболевания, ученые временно приостанавливают клиническое исследование, пока не разберутся в ситуации.

По данным трекера вакцины от коронавируса New York Times , в то время как исследование AstraZeneca приостановлено, восемь других компаний находятся в середине третьей фазы клинических испытаний :

• БиоНТех
• GlaxoSmithKline
• Джонсон и Джонсон
• Мерк
• Модерна
• Новавакс
• Пфайзер
• Санофи

Каков процесс разработки новой вакцины?

Процесс создания новой вакцины включает шесть этапов, согласно данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Первые два этапа включают исследование и доклиническую стадию, в ходе которой ученые проводят лабораторные исследования и начинают изучать воздействие новой вакцины на клетки и животных. Третий этап — клиническая разработка, которая состоит из трех фаз: 

1. Фаза 1: Во время исследования фазы 1 ученые пытаются определить самую сильную дозу вакцины, которая вызывает наименьшее количество побочных эффектов. Это помогает определить правильную дозу для введения людям. В исследованиях фазы 1 принимают участие несколько десятков человек. 
2. Фаза 2. В исследовании фазы 2 вакцина тестируется среди сотен людей, имеющих схожие характеристики, такие как возраст, пол и медицинские состояния, чтобы определить, насколько эффективна вакцина для определенных типов людей. Если исследования фазы 2 пройдут успешно, у людей выработаются антитела, и клиническое испытание перейдет в фазу 3.
3. Фаза 3. Целью клинических испытаний фазы 3 является оценка безопасности вакцины. В испытаниях фазы 3 принимают участие тысячи людей, а ученые продолжают следить за эффективностью вакцины, а также за побочными эффектами, которые испытывают люди.   

Следующие шаги

После возобновления клинических испытаний фазы 3 они будут продолжаться до тех пор, пока не будет достаточно доказательств безопасности и эффективности вакцины. Затем может быть выполнен четвертый шаг в процессе разработки вакцины: вакцина поступает в Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) для нормативного рассмотрения и одобрения. 

Когда вакцина получает одобрение, можно переходить к пятому этапу: вакцина начинает производиться и распространяться. Однако тестирование на этом не заканчивается. Тесты контроля качества проводятся на протяжении всего процесса производства, а производственные мощности инспектируются FDA. Исследования по мониторингу побочных эффектов (также называемых нежелательными явлениями) у вакцинированных людей проводятся после того, как вакцина одобрена, лицензирована и введена населению.

Пока мы ждем, пока комитет независимых экспертов AstraZeneca проведет свою проверку. Мы продолжаем мыть руки, носить маски и держаться на расстоянии шести футов друг от друга, чтобы сделать все возможное для предотвращения или замедления распространения SARS-CoV-2.

Информация в этой статье актуальна на указанную дату, что означает, что на момент прочтения вами этой статьи может быть доступна более новая информация. Для получения последних обновлений о COVID-19 посетите нашу страницу новостей о коронавирусе .