Гетти Изображения
Содержание
Ключевые выводы
- Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) потребует от производителей вакцин предоставлять данные о безопасности за два месяца, прежде чем одобрит вакцину от COVID-19 для использования широкой публикой.
- FDA полагает, что двухмесячный период даст достаточно времени для проявления возможных побочных эффектов или неблагоприятных последствий потенциальной вакцины.
6 октября Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) объявило, что потребует от производителей вакцин от COVID-19 предоставления данных о безопасности за два месяца, прежде чем оно одобрит вакцину для использования широкой публикой. Решение FDA было принято на фоне растущего недоверия общественности к безопасности будущей вакцины от COVID.
Новые требования FDA
Согласно новым требованиям FDA, необходимо будет собрать два месяца данных о состоянии здоровья добровольцев, участвующих в клинических испытаниях, после того, как они получат вторую дозу вакцины. может принять решение о выдаче производителю вакцины разрешения на экстренное использование — разрешения, позволяющего публично использовать продукт, — если будут соблюдены новые требования.
Шобха Сваминатан, доктор медицины
Безопасность имеет решающее значение для того, чтобы люди доверяли нашей работе.
FDA пояснило в своих рекомендациях, что оно хочет видеть данные испытаний фазы 3, когда участники завершили полный курс вакцинации, и в течение двух месяцев после этого. FDA считает, что этот график предоставит «адекватную информацию для оценки профиля пользы и риска вакцины».
Согласно рекомендациям, FDA будет рассматривать «неблагоприятные события; случаи тяжелого течения заболевания COVID-19 среди субъектов исследования; и случаи заболевания COVID-19, возникающие в период времени, когда адаптивные (а не врожденные) и иммунные реакции памяти на вакцину будут отвечать за защитный эффект»
FDA также заявляет, что необходимо «достаточное количество случаев тяжелой формы COVID-19 среди субъектов исследования», чтобы доказать низкий риск развития серьезных осложнений от вакцины.
Кроме того, FDA ожидает, что производители продемонстрируют данные, связанные с определенными синдромами, в частности, с вакциноассоциированным усилением респираторных заболеваний (ERD) из-за вакцины. «В общей сложности пять или более тяжелых случаев COVID-19 в группе плацебо, как правило, были бы достаточны для оценки того, подтверждает ли распределение тяжелых случаев COVID-19 между группами вакцины и плацебо благоприятный профиль пользы и риска или, наоборот, вызывает беспокойство».
В настоящее время на 3-й (заключительной) фазе клинических испытаний находятся 11 вакцин. Однако несколько испытаний, проводимых несколькими крупными фармацевтическими компаниями, недавно были приостановлены после того, как по крайней мере у одного участника исследования развилось серьезное необъяснимое заболевание.
Аргументы в пользу двухмесячного ожидания
«Я думаю, это здорово, что FDA требует от нас двухмесячных данных по безопасности», — говорит Health Life Guide эксперт по инфекционным заболеваниям Шобха Сваминатан, доктор медицины , доцент и главный исследователь испытания вакцины Moderna COVID-19 в Центре клинических исследований Медицинской школы Ратгерса в Нью-Джерси. «Безопасность имеет решающее значение для того, чтобы люди доверяли работе, которую мы делаем».
Сваминатан объясняет, что наиболее распространенные побочные эффекты от вакцин проявляются в течение двух месяцев. «Большинство побочных эффектов вакцин, таких как лихорадка, усталость и реакции в месте инъекции, проявляются в течение первой недели, а более сложные могут проявиться в течение шести недель. Вот почему минимум два месяца полезны для выявления того, что может происходить».
Шобха Сваминатан, доктор медицины
Не спешите делать выводы о научном процессе. Существует много дезинформации.
Сваминатан говорит, что установленные сроки — это «попытка сбалансировать общественные потребности без ущерба для безопасности». Она надеется, что рекомендации FDA помогут изменить общественное восприятие процесса разработки вакцины.
«Среди общественности бытует мнение, что исследования вакцины от COVID-19 ведутся с опережением графика, и некоторые люди обеспокоены тем, что это происходит в ущерб мерам безопасности, что на самом деле не соответствует действительности», — говорит Сваминатан. «FDA примет решение о том, является ли информация о безопасности, которой они располагают [от исследователей], адекватной».
В целом Сваминатан призывает людей доверять процессу. «Не спешите с выводами о научном процессе. Существует много дезинформации».
Что это значит для вас?
Требование FDA о двухмесячном наблюдении после вакцинации людей от COVID-19 должно помочь гарантировать, что любые потенциальные побочные эффекты будут выявлены до того, как вакцина станет доступной для широкой публики. Однако в конечном итоге этот процесс может занять больше времени.
Общественность должна верить, что процесс разработки и одобрения вакцины безопасен и что FDA не одобрит вакцину, пока она не будет готова и безопасна.
Информация в этой статье актуальна на указанную дату, что означает, что на момент прочтения вами этой статьи может быть доступна более новая информация. Для получения последних обновлений о COVID-19 посетите нашу страницу новостей о коронавирусе .