Предупреждение в рамке — это самое строгое предупреждение, выпущенное Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), которое лекарство может перевозить и по-прежнему оставаться на рынке в Соединенных Штатах.
На этикетке рецептурного препарата имеется предупреждение в рамке, чтобы предупредить вас и вашего лечащего врача о любых важных проблемах безопасности, таких как серьезные побочные эффекты или опасные для жизни риски.
Предупреждение в рамке, также известное как «предупреждение с черной этикеткой» или «предупреждение в черном ящике», получило свое название из-за черной рамки, окружающей текст предупреждения, который появляется на вкладыше в упаковку, этикетке и другой литературе, описывающей лекарственный препарат (например, реклама в журнале).
Содержание
Когда FDA требует одного
FDA требует размещать предупреждение в рамке в одной из следующих ситуаций:
- Лекарство может вызвать серьезные нежелательные эффекты (например, фатальную, опасную для жизни или необратимую инвалидизирующую побочную реакцию) по сравнению с потенциальной пользой от препарата. В зависимости от состояния вашего здоровья вам и вашему врачу необходимо решить, стоит ли потенциальная польза от приема препарата риска.
- Серьезную нежелательную реакцию можно предотвратить, уменьшить частоту или уменьшить ее тяжесть при правильном использовании препарата. Например, лекарство может быть безопасно для взрослых, но не для детей. Или лекарство может быть безопасно для взрослых женщин, которые не беременны.
Требуемая информация
FDA требует, чтобы в рамочном предупреждении содержалось краткое изложение побочных эффектов и рисков, связанных с приемом препарата. Вам и вашему врачу необходимо знать эту информацию при принятии решения о начале приема препарата или о том, следует ли вам вообще перейти на другой препарат. Понимание побочных эффектов поможет вам принять более обоснованное решение.
Примеры предупреждений
Ниже приведены примеры предупреждений, которые требуются для некоторых часто используемых лекарств:
Фторхинолоновые антибиотики
По данным FDA, люди, принимающие антибиотики группы фторхинолонов, подвержены повышенному риску тендинита и разрыва сухожилий — серьезной травмы, которая может привести к постоянной инвалидности. Предупреждение FDA распространяется на Cipro (ципрофлоксацин), Levaquin (левофлоксацин), Avelox (моксифлоксацин) и другие препараты, содержащие фторхинолоны. (Предупреждение выпущено в июле 2018 г.)
Антидепрессанты
По данным FDA, все антидепрессанты имеют повышенный риск суицидальных мыслей и поведения, известных как суицидальность, у молодых людей в возрасте от 18 до 24 лет во время начального лечения (обычно первые один-два месяца). Предупреждение FDA включает Золофт (сертралин), Паксил (пароксетин), Лексапро (эсциталопрам) и другие антидепрессанты. (Предупреждение выпущено в мае 2007 г.)
Как он выглядит?
Следующий отрывок из инструкции по применению препарата Золофт является примером предупреждения в рамке.
Суицидальность у детей и подростков
Антидепрессанты повышали риск суицидальных мыслей и поведения (суицидальности) в краткосрочных исследованиях у детей и подростков с большим депрессивным расстройством (БДР) и другими психиатрическими расстройствами. Любой, кто рассматривает возможность использования Золофта или любого другого антидепрессанта у ребенка или подростка, должен сопоставить этот риск с клинической необходимостью. Пациенты, начавшие терапию, должны находиться под пристальным наблюдением на предмет клинического ухудшения, суицидальности или необычных изменений в поведении. Семьи и опекуны должны быть проинформированы о необходимости тщательного наблюдения и общения с врачом. Золофт не одобрен для использования у детей, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР).
Опиоидные препараты
В 2013 году FDA опубликовало заявление, в котором подробно описывалась маркировка безопасности для всех опиоидных анальгетиков пролонгированного действия и длительного действия (ER/LA) для всего класса. Часть этих изменений касается предупреждений в рамке, указывающих на риск неправильного использования опиоидов, злоупотребления, зависимости, передозировки и смерти даже при рекомендуемых дозировках.
В 2016 году FDA выпустило аналогичные рекомендации и предупреждения по маркировке для опиоидных препаратов с немедленным высвобождением.
В целом, изменения являются прямым ответом на эпидемию опиоидов, охватившую США. Более того, FDA хочет подчеркнуть, что опиоидные препараты должны использоваться только в случаях сильной боли, которую невозможно вылечить иным способом. Другими словами, опиоиды являются опасными препаратами, если их не использовать разумно под строгим наблюдением врача.
Руководства по лекарствам
Наряду с предупреждением в рамке FDA также требует от фармацевтической компании создать руководство по применению препарата, содержащее информацию для потребителей о том, как безопасно использовать конкретный препарат. Руководства содержат одобренную FDA информацию, которая может помочь вам избежать серьезных нежелательных явлений.
Эти руководства должны быть выданы вашим фармацевтом во время получения вами рецепта. Руководства также доступны онлайн у фармацевтической компании и у FDA.
Если вас беспокоит, что на вашем лекарстве имеется предупреждение, обратитесь к фармацевту и, если возможно, получите печатную копию инструкции по применению.
Дополнительные ресурсы
Информационный центр по лекарственным препаратам Медицинского центра Канзасского университета ведет онлайн-список всех лекарств, имеющих рамочное предупреждение. Лекарства перечислены по генерическим названиям. Если вы принимаете фирменный препарат, разумно будет поискать генерическое название .