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Inhaltsverzeichnis
Die wichtigsten Erkenntnisse
- Der Einmal-Coronavirus-Impfstoff von Johnson & Johnson löste in klinischen Studien eine Immunreaktion gegen COVID-19 aus.
- Klinische Studien belegen, dass der Impfstoff 28 Tage nach der Impfung zu 66 Prozent wirksam ist, um mittelschwere bis schwere Erkrankungen zu verhindern, in den USA ist er zu 72 Prozent wirksam.
- Der Impfstoff, der nur eine Dosis braucht, wäre eine Bereicherung für den derzeitigen Impfprozess in den USA, der derzeit eine logistische Planung für Impfstoffe erfordert, die zwei Dosen erfordern.
- Wenn der Impfstoff des Unternehmens von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wird, wäre dies der dritte Impfstoff, der in den USA zugelassen wird.
Die neuesten Ergebnisse einer klinischen Studie der Phase 3 zeigen, dass der Einmalimpfstoff von Johnson & Johnson zu % gegen mittelschwere bis schwere COVID-19-Erkrankungen wirksam ist.1
Die Ergebnisse spiegeln die globale Wirksamkeit des Impfstoffs wider und zeigen, dass der Schutz auf der ganzen Welt unterschiedlich ist. Während der Impfstoff bei Teilnehmern in den USA zu 72 % wirksam war, war er bei Teilnehmern in Südafrika, wo erstmals eine hoch ansteckende SARS-CoV-2-Variante auftrat, nur zu 57 % wirksam.
Bemerkenswerterweise musste niemand der Teilnehmer der klinischen Studie wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden, und niemand starb an der
Auch wenn die Gesamtwirksamkeit unter den 95 % liegt, die sowohl Moderna als auch Pfizer aufweisen, bringt der Impfstoff von Johnson & Johnson zwei vielversprechende Faktoren mit sich, die die Zwei-Dosen-Impfstoffe von Moderna und Pfizer nicht aufweisen: Erstens müssen Gesundheitseinrichtungen bei der Verabreichung eines Ein-Dosen-Impfstoffs weniger logistische Planung leisten als bei einem Zwei-Dosen-Impfstoff. Der Impfstoff kann zudem drei Monate lang im Kühlschrank aufbewahrt werden, im Gegensatz zu den Impfstoffen von Moderna und Pfizer, die bis zur Verwendung im Gefrierschrank gelagert werden müssen, was die Konservierung für einige Gesundheitseinrichtungen zu einer Herausforderung macht.
Anfang dieses Monats zeigten Ergebnisse aus klinischen Studien der Phase 1/2a, dass der Impfstoff des Unternehmens sowohl bei jungen als auch bei älteren Teilnehmern Immunreaktionen gegen SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht,
Dem Bericht zufolge hat Johnson & Johnson gesunde Erwachsene im Alter zwischen 18 und 55 Jahren sowie über 65 Jahren nach dem Zufallsprinzip einer hohen oder niedrigen Dosis des Impfstoffs oder einem Placebo zugeteilt. Eine ausgewählte Gruppe von Teilnehmern in der Kohorte der 18- bis 55-Jährigen erhielt eine zweite Dosis des Impfstoffs. Insgesamt nahmen 805 Teilnehmer an der Studie teil.
„Die meisten Freiwilligen produzierten den Studiendaten zufolge nach 28 Tagen nachweisbare neutralisierende Antikörper, die nach Ansicht der Forscher eine wichtige Rolle bei der Abwehr der Zellen gegen das Virus spielen“, heißt es in einer Erklärung von Johnson & Johnson.3 Bis zum 57. Tag hatten alle Freiwilligen nachweisbare Antikörper, unabhängig von der Impfstoffdosis oder Altersgruppe, und in der Altersgruppe von 18 bis 55 blieben diese für mindestens 71 Tage stabil.“
Das Unternehmen arbeitet mit seinem Pharmazweig Janssen an der Entwicklung des Impfstoffs.
Was ist eine Immunreaktion?
Die Entwicklung einer Immunreaktion ist ein notwendiger Schritt bei der Entwicklung von Impfstoffen. Einfach ausgedrückt: Wenn das Immunsystem mit einem neuen Virus in Kontakt kommt, reagiert es laut den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) mit einer Reihe von Mitteln zur Bekämpfung von Keimen, die zur Überwindung der Infektion erforderlich sind. Nachdem die Infektion abgeklungen ist, „erinnert“ sich das Immunsystem an das, was es über den Schutz des Körpers vor dieser Krankheit gelernt hat, und setzt dies bei zukünftigen Infektionen ein.
„Ihr Immunsystem schützt Sie vor Krankheiten“, sagt Dr. Soma Mandal, Fachärztin für Innere Medizin in New Jersey. „Wenn das Immunsystem (bestehend aus verschiedenen Organen) einen bestimmten Keim (z. B. Bakterien, Viren) als fremd erkennt, setzt es Antikörper frei, die helfen, den Keim zu zerstören.“
Dieser Vorgang wird laut Mandal als B-Zell- Immunität bezeichnet. T-Zell- Immunität hingegen entsteht, wenn „sich das Immunsystem an einen bestimmten Keim erinnert und ihn vernichtet, bevor er Sie erneut krank machen kann.“
Impfstoffe funktionieren ähnlich, nur dass sie eine Infektion imitieren sollen, was bedeutet, dass sich das Immunsystem an die Infektion erinnert und schützt, ohne dass die Person dafür krank wird, sagt Mandal. Natürlich können durch eine Impfung leichte Symptome auftreten.
Erste Ergebnisse von Johnson & Johnson
Im Oktober gab Johnson & Johnson erste Ergebnisse bekannt, die zeigten, dass eine einzige Dosis ihres Impfstoffs bei 97 % der Studienteilnehmer Antikörper auslösen konnte, die das Virus im Labor wirksam neutralisierten. Das Unternehmen benötigte jedoch noch zusätzliche Informationen zur Wirksamkeit des
Dann kam es zu einem Rückschlag bei ihren Versuchen, als ein Teilnehmer an einer unerklärlichen Krankheit litt. Aus Datenschutzgründen wurden keine spezifischen Details zu dem Vorfall bekannt gegeben. Die Aufsichtsbehörden stellten am 23. Oktober fest, dass der Vorfall nicht mit dem Impfstoff zusammenhing und die Versuche sicher wieder aufgenommen werden konnten.
Bewertung der Sicherheit
Teilnehmer aller drei Gruppen (Hochdosis, Niedrigdosis und Placebo) der klinischen Studien berichteten von leichten Symptomen, darunter:
- Kopfschmerzen
- Ermüdung
- Brechreiz
- Myalgie (Muskelschmerzen)
- Schmerzen an der Injektionsstelle
In der älteren Altersgruppe traten Nebenwirkungen seltener auf. Bei den Teilnehmern, die das Zwei-Dosen-Schema erhielten, traten nach der zweiten Dosis weniger Reaktionen auf.
Bei fünf Teilnehmern traten schwerwiegendere Symptome auf. Ein Teilnehmer ging wegen impfbedingtem Fieber ins Krankenhaus – der Teilnehmer erholte sich innerhalb von 12 Stunden. Bei den übrigen vier Fällen wurde bestätigt, dass sie nichts mit der Impfung zu tun hatten.
Nächste Schritte
Der wissenschaftliche Leiter des Unternehmens, Dr. Paul Stoffels, sagte in einem Interview am 12. Januar, dass Johnson & Johnson auf Kurs sei, bis Ende dieses Jahres eine Milliarde Dosen seines Impfstoffs auszuliefern. Stoffels sagte, bis das Unternehmen eine Notfallzulassung (EUA) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalte, sei es noch zu früh, um konkret zu sagen, wie viele Dosen im März verfügbar sein würden. Bevor die FDA eine EUA erteilen kann, verlangt sie eine Nachuntersuchung von mindestens zwei Monaten mit Sicherheitsdaten von der Hälfte der Studienteilnehmer, eine Schwelle, die Johnson & Johnson Anfang dieses Monats überschritten hat.
„Wenn sich der Einzeldosis-Impfstoff als sicher und wirksam erweist, geht das Unternehmen davon aus, kurz darauf einen Antrag auf eine Notfallzulassung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration einreichen zu können. Anschließend sollen weltweit weitere Zulassungsanträge gestellt werden“, hieß es in der Pressemitteilung von Johnson & Johnson.
„Wir streben 2021 eine Milliarde Dosen an“, sagte Stoffels. „Wenn es eine Einzeldosis ist, bedeutet das eine Milliarde Menschen. Aber die Produktion wird das ganze Jahr über hochgefahren … Es ist noch ein paar Wochen zu früh, um endgültige Zahlen darüber zu nennen, was wir in den ersten paar Monaten auf den Markt bringen können.“
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