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Inhaltsverzeichnis
Die wichtigsten Erkenntnisse
- Die FDA hat ein injizierbares Medikament namens Cabenuva zur Behandlung von HIV bei Erwachsenen zugelassen.
- Cabenuva wird einmal im Monat in Form einer Injektion verabreicht. Es stellt eine Alternative zu den derzeitigen oralen Standardmedikamenten dar, bei denen täglich eine Tablette eingenommen werden muss.
- Ärzte und Forscher erwarten, dass Cabenuva auf breite Zustimmung stößt.
Menschen, die eine HIV-Behandlung benötigen, können sich jetzt für monatliche Spritzen statt täglicher Tabletten entscheiden. Am 21. Januar genehmigte die Food and Drug Administration (FDA) Cabenuva, ein injizierbares Medikament des Pharmaunternehmens ViiV Healthcare, zur Behandlung des Virus bei Erwachsenen.
Die Nachricht folgt auf die Veröffentlichung einer Studie, die nahelegt, dass Cabenuva bei der Senkung der Viruslast und der Kontrolle der Symptome ebenso wirksam ist wie derzeit verfügbare orale Medikamente.
„Die Verfügbarkeit dieser Behandlung für einige Patienten stellt eine Alternative zur Behandlung dieser chronischen Krankheit dar“, sagte John Farley, MD, MPH, Direktor des Office of Infectious Diseases im Center for Drug Evaluation and Research der FDA, in Pressemitteilung.1
Was das für Sie bedeutet
Wenn Sie HIV-positiv sind, steht Ihnen jetzt eine größere Auswahl an Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, die Ihre Medikamenteneinnahme vereinfachen und Ihre Privatsphäre schützen können. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um mehr über Ihre Behandlungsmöglichkeiten zu erfahren.
Cabenuva könnte möglicherweise helfen, HIV zu verhindern
Cabenuva besteht aus Cabotegravir und Rilpivirin. Ersteres ist laut Dr. Paul Volberding, Professor für Epidemiologie und Biostatistik an der University of California San Francisco School of Medicine, ein Integrasehemmer; letzteres ist ein nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptasehemmer (NNRTI).
Sowohl Integrasehemmer als auch NNRTIs sind Arzneimittelklassen, die die Replikation von HIV in den Zellen verhindern und so seinen Versuch vereiteln, das Immunsystem zu
Cabotegravir ist wie Cabenuva selbst Eigentum von ViiV Healthcare; Rilpivirin hingegen gehört Janssen
„Die HIV-Behandlung erfordert mindestens zwei Medikamente aus verschiedenen Klassen, um wirksam zu sein und eine Arzneimittelresistenz zu vermeiden“, daher die Kombination, sagt Volberding gegenüber Health Life Guide.
Zwei Phase-3-Studien aus dem Jahr 2019, die klinischen Studien ATLAS und FLAIR, ergaben, dass Cabenuva bei Erwachsenen, die bereits virologisch unterdrückt waren, also weniger als 50 HIV-Kopien pro Milliliter Blut hatten, sowohl sicher als auch wirksam war. Neuere Studien zeigen, dass Cabotegravir allein den Schutz vor einer HIV-Infektion bei gefährdeten Frauen erhöht.
Cabotegravir muss noch zur HIV-Prävention zugelassen werden, da die „Daten ziemlich neu sind, während die Daten zu den Auswirkungen von [Cabotegravir] auf die [HIV-]Behandlung schon seit einiger Zeit vorliegen“, sagt Jonathan Appelbaum, MD , Professor für Innere Medizin und Direktor der Abteilung für klinische Wissenschaften am Florida State University College of Medicine, gegenüber Health Life Guide. Er geht jedoch davon aus, dass ViiV Healthcare relativ bald die Zulassung dieser Behandlung beantragen wird.
Eine willkommene Innovation in der HIV-Behandlung
Als Cabenuva 2019 zum ersten Mal der FDA zur Prüfung vorgelegt wurde (es wurde damals aufgrund von Bedenken hinsichtlich Chemie, Herstellung und Kontrollen abgelehnt), erhielt es den Fast-Track- und Priority-Review-Status, Bezeichnungen, die es an den Anfang der Warteschlange rücken. Es wurde wahrscheinlich beschleunigt, weil HIV und AIDS weltweit immer noch Hunderttausende von Todesfällen pro Jahr verursachen.
„Die FDA hat versucht, sehr reaktionsschnell auf HIV zu reagieren“, sagt Volberding. „Teilweise ist dies dem Druck von Aktivisten zu verdanken. Die HIV-Epidemie ist natürlich immer noch ein schreckliches Problem, daher ist es sinnvoll, neue Medikamente schnell zuzulassen.“
Die Bundesbehörde hat Vocabria, eine orale (Tabletten-)Formulierung von Cabotegravir, zusammen mit Cabenuva zugelassen.1 soll in Kombination mit Edurant, einer oralen Formulierung von Rilpivirin, die 2011 zugelassen wurde, einen Monat vor Beginn der Behandlung mit Cabenuva eingenommen werden, um „eine gute Verträglichkeit der Medikamente sicherzustellen“, heißt es in der
Einige der 1.182 HIV-positiven Erwachsenen, die an den ATLAS- und FLAIR-Studien teilnahmen, berichteten über leichte Nebenwirkungen, darunter:
- Fieber
- Brechreiz
- Kopfschmerzen
- Ermüdung
- Schwindel
- Schlafstörungen
- Muskel-Skelett-Schmerzen
- Hautreaktionen an der Injektionsstelle
Cabenuva wird voraussichtlich beliebt sein
Wenn die Ergebnisse der ATLAS- und FLAIR-Studien ein Hinweis sind, wird Cabenuva auf breite Zustimmung stoßen. Es gibt viele Gründe, warum zwölf Spritzen pro Jahr 365 Pillen pro Jahr vorzuziehen sein könnten, sagt Appelbaum gegenüber Health Life Guide. Der offensichtlichste ist vielleicht die einfache Einhaltung der Therapie.
„Wenn Sie für den Rest Ihres Lebens jeden Tag etwas einnehmen müssen, werden Sie es manchmal vergessen. Wir wissen also auch, dass diese Medikamente nicht wirken, wenn sie nicht eingenommen werden“, sagt er. „Wenn Sie also nur einmal im Monat zur Spritze gehen, wissen wir, dass Sie da sein werden, dass es Ihnen gut gehen wird, dass Ihre Blutwerte in Ordnung sein werden und dass Ihr Virus unter Kontrolle sein wird.“
Es kann auch psychologisch beruhigend sein, weniger statt mehr Medikamente zu nehmen. Wie Appelbaum betont, ist HIV-positiv immer noch mit einem sozialen Stigma behaftet.
„Wenn man täglich eine Pille oder mehrmals am Tag eine Pille nimmt, wird man jedes Mal an die Krankheit erinnert, die man hat“, sagt er. „Und deshalb haben die Patienten meiner Meinung nach das Gefühl: ‚Hey, ich gehe einmal im Monat zur Apotheke, bekomme meine Spritze und muss den nächsten Monat nicht an HIV denken.‘“
Darüber hinaus kann es für HIV-Infizierte stressig oder sogar gefährlich sein, ihre Medikamente in Gegenwart anderer einzunehmen. „Vielleicht leben sie mit einem Mitbewohner zusammen oder sind in einer Beziehung, in der sie sich nicht wohl dabei fühlen, ihren Status offenzulegen. Sie müssen sich also keine Sorgen machen, Tabletten bei sich zu haben [wenn sie Anspruch auf Cabenuva haben] – sie könnten einfach in die Apotheke oder zum Arzt gehen und sich ihre Spritze geben lassen“, sagt Appelbaum.
Nach Erhalt der FDA-Zulassung wird ViiV Healthcare eine Änderung der Kennzeichnung von Cabenuva beantragen. Die Änderung würde bedeuten, dass Patienten nur noch sechs statt 12 Spritzen pro Jahr erhalten müssten. Laut Appelbaum verfügt ViiV Healthcare über Daten, die darauf hindeuten, dass eine Injektion von Cabenuva alle acht Wochen oder zwei Monate genauso wirksam ist wie eine Injektion alle vier Wochen oder monatlich.