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Inhaltsverzeichnis
Die wichtigsten Erkenntnisse
- Die Fläschchen mit dem COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech enthalten Berichten zufolge eine oder mehrere zusätzliche Dosen des Impfstoffs, und die FDA hat bestätigt, dass diese verabreicht werden können.
- Experten zufolge ist eine oder zwei zusätzliche Dosen in jeder Mehrdosen-Impfstoffampulle normal und beabsichtigt, um den Verlust der Lösung während der Verabreichung des Impfstoffs auszugleichen.
- Zusätzliche Impfdosen seien eine gute Nachricht und kein Grund zur Sorge, sagen die Experten, denn so könnten potenziell mehr Menschen früher geimpft werden als geplant.
Einige Fläschchen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs enthalten Berichten zufolge genug Lösung für eine oder sogar zwei zusätzliche Dosen. Die Food and Drug Administration (FDA) hat eine Erklärung herausgegeben, in der sie Impfstoffanbieter darüber informiert, dass die zusätzlichen vollen Dosen in den Fläschchen verabreicht werden
Experten zufolge ist der Überschuss sinnvoll und kein Qualitätsproblem. Stattdessen sind zusätzliche Dosen eine gute Nachricht für die Impfstoffversorgung.
„Das ist normal und beabsichtigt“, sagt Dr. William Schaffner, Professor für Medizin in der Abteilung für Infektionskrankheiten an der Vanderbilt University School of Medicine in Tennessee, gegenüber Health Life Guide. „Es ist ein Weihnachtsbonus.“
Zusätzliche Dosen
In der Notfallzulassung (EUA) der FDA für den COVID-19-Impfstoff von Pfizer heißt es: „Nach der Verdünnung enthält jede Ampulle fünf Dosen mit je 0,3 ml.“ Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Bewohner von Langzeitpflegeeinrichtungen gehörten zu den Ersten, die den Impfstoff aus den ersten Ampullenlieferungen in den USA erhielten. Diejenigen, die die Impfstoffe verabreichten, bemerkten schnell, dass einige Ampullen mehr als die vorgesehenen fünf Dosen enthielten.
Im Anschluss an diese Berichte gab die FDA eine Erklärung heraus, in der es hieß: „Angesichts des öffentlichen Gesundheitsnotstands empfiehlt die FDA, dass es akzeptabel ist, jede erhältliche volle Dosis (die sechste oder möglicherweise sogar eine siebte) aus jeder Ampulle zu verwenden.“
„Wenn Sie eine zusätzliche Dosis bekommen, ist das wunderbar“, sagt Schaffner. „Wenn Sie zwei zusätzliche Dosen bekommen, ist das wunderbar.“
In der FDA-Erklärung heißt es jedoch weiter: „Es ist wichtig zu beachten, dass kein weiteres Produkt, das keine volle Dosis darstellt, aus mehreren Fläschchen zu einer einzigen zusammengefasst werden sollte.“
Eine übrig gebliebene halbe Dosis aus einer Ampulle kann nicht mit einer halben Dosis aus einer anderen Ampulle kombiniert werden, um eine volle Dosis zu erhalten. „Dieser Impfstoff enthält keine Konservierungsstoffe“, erklärt Schaffner. „Wir wollen vermeiden, dass Sie beim Öffnen einer Ampulle die Nadel auch nur ganz leicht verunreinigen. Und dann könnten Sie diese Verunreinigung in die zweite Ampulle übertragen.“
Warum Fläschchen zusätzliche Dosen enthalten
Es wird mit zusätzlicher Lösung in den Impfstofffläschchen gerechnet, sagt Jason Varin, PharmD, Direktor für Alumni-Beziehungen am College of Pharmacy der University of Minnesota, gegenüber Health Life Guide.
„Als Apotheker, der im Laufe der Jahre Tausende von Impfungen verabreicht hat – darunter Impfstoffe zur Vorbeugung von Grippe, Lungenentzündung und Gürtelrose, um nur einige zu nennen –, muss ich sagen, dass die Fläschchen fast immer überfüllt sind“, sagt er. „Das ist keine Schlamperei seitens des Herstellers oder des Gesundheitsdienstleisters. Es ist ein wichtiger Mechanismus, der die richtige Anzahl voller Dosen pro Fläschchen sicherstellt.“
Die absichtliche Überfüllung dient der Vermeidung unbeabsichtigter Medikamentenverschwendung, die während des Impfvorgangs natürlicherweise auftritt. „Es ist einfacher, Impfstoffe in Mehrdosenfläschchen zu versenden und sie dann in einzelne Spritzen aufzuziehen“, sagt Ken Perry, MD, FACEP, ein Notarzt in South Carolina, gegenüber Health Life Guide. „Dies bedeutet jedoch, dass eine kleine Menge des Impfstoffs in der Nadel und im Fläschchen verloren geht.“
Das Entfernen von Luftblasen durch Klopfen auf eine Spritze und Herausspritzen einer winzigen Menge des Medikaments führt ebenfalls dazu, dass eine kleine Menge der Lösung verloren geht, fügt Schaffner hinzu. „Hersteller, egal ob von Medikamenten oder Impfstoffen, berücksichtigen das immer“, sagt er.
Jason Varin, PharmD
Dabei handelt es sich nicht um Schlamperei seitens des Herstellers oder des Gesundheitsdienstleisters. Es handelt sich vielmehr um einen wichtigen Mechanismus, der die richtige Anzahl an vollen Dosen pro Ampulle gewährleistet.
Obwohl Pfizer keine Erklärung zu den Gründen für die zusätzlichen Dosen abgegeben hat, spekuliert Schaffner, dass der Hersteller möglicherweise mehr Lösung als üblich bereitgestellt hat, nur um sicherzustellen, dass mit jeder Ampulle trotz unbeabsichtigter Medikamentenverluste tatsächlich fünf Menschen gegen Covid-19 geimpft werden können.
„Wie Sie sich vorstellen können, wollte der Impfstoffhersteller angesichts dieser öffentlichen Kritik auf keinen Fall, dass die Leute sagen: ‚Moment mal, Sie sagten, es gäbe fünf Dosen, und ich habe nur viereinhalb bekommen‘“, sagt er. „Wahrscheinlich haben sie die Maschinen so eingestellt, dass sie überlaufen, nur damit sie nicht einmal eine einzige Beschwerde bekommen, dass auch nur eine einzige Ampulle zu wenig enthalten sei.“
Schaffner sagt, dass diejenigen, die die ersten in den USA verfügbaren Impfdosen verabreichen, bei der Versorgung wahrscheinlich besonders sorgfältig vorgehen. Das Ziel besteht darin, eine zu große unbeabsichtigte Verschwendung eines Impfstoffs zu vermeiden, der dazu dienen soll, eine Pandemie einzudämmen, die landesweit Hunderttausende und weltweit mehr als 1,7 Millionen Menschenleben gefordert hat.
„Als die Leute den Impfstoff zurückzogen, war dieser so wertvoll, dass alle besonders vorsichtig waren und dann entdeckten: ‚Oh, schau, da ist noch mehr‘“, sagt Schaffner. „Also bekamen sie eine zusätzliche Dosis. Und anscheinend kann man, wenn man extrem vorsichtig ist und ein bisschen Glück hat, tatsächlich zwei zusätzliche Dosen aus dieser Ampulle herausbekommen.“
In Mehrdosen-Grippeimpfflaschen, sagt Varin, ist eine zusätzliche Dosis oder sogar mehr als eine üblich. „Dasselbe gilt – und sollte auch – für den COVID-19-Impfstoff gelten“, sagt er. „Obwohl ich bisher nur mit wenigen Anbietern gesprochen habe, die den Pfizer-BioNTech-Impfstoff verabreicht haben, klingt es so, als ob in jeder Flasche ziemlich regelmäßig eine zusätzliche volle Dosis oder mehr enthalten ist.“
Was das für Sie bedeutet
Die Ampullen des Pfizer-COVID-19-Impfstoffs enthalten Berichten zufolge eine oder mehrere zusätzliche Dosen des Impfstoffs. Experten sagen, dass eine oder zwei zusätzliche Dosen in einer Ampulle mit Mehrfachdosen-Impfstoff normal sind und keinen Grund zur Besorgnis hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit des Impfstoffs darstellen. Die FDA hat bestätigt, dass die zusätzlichen Dosen den Patienten verabreicht werden können und sollten.
Warum wurden einige zusätzliche Dosen vernichtet?
Obwohl zusätzliche Dosen in Mehrdosen-Impfstofffläschchen die Norm sind, sorgte der Überschuss in den Fläschchen des Pfizer COVID-19-Impfstoffs für Aufsehen, da in der EUA der FDA für den Impfstoff nicht angegeben war, dass zusätzliche Dosen verabreicht werden könnten. mussten die zusätzlichen Dosen vernichtet werden.
„Was viel Aufmerksamkeit auf diese zusätzlichen Dosen gelenkt hat, war die Tatsache, dass in der EUA für diesen Impfstoff ausdrücklich darauf hingewiesen wird, dass jede Ampulle fünf Dosen enthalten soll“, sagt Varin. „In der Rechtssprache bedeutet dies, dass die Verwendung von mehr als fünf Dosen aus einer einzigen Ampulle nicht zulässig ist und möglicherweise zu einer Situation führen könnte, in der der Anbieter gegen die EUA verstößt.“
Die FDA gab am 16. Dezember über Twitter eine Erklärung zu den zusätzlichen Dosen ab, in der sie grünes Licht für die Verabreichung aller erhältlichen vollen Dosen aus jeder Ampulle gab. Später aktualisierte die FDA ihre Seite mit häufig gestellten Fragen zu Pfizer, um diese Informationen aufzunehmen.
Zusätzliche Dosen konnten nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden, während die Impfstoffhersteller auf die Anweisungen der FDA warteten, was mit dem Überschuss zu tun sei. „Viele [Impfstoffe] müssen gekühlt werden, manchmal bei sehr niedrigen Temperaturen“, sagt Perry. „Wenn der Impfstoff zu lange warmen Temperaturen ausgesetzt ist, kann er seine Wirksamkeit verlieren.“
Der Pfizer-Impfstoff muss in Thermobehältern mit Trockeneis versandt werden. Sobald die Fläschchen ihr Ziel erreichen, müssen sie in einen Tiefkühlschrank gelegt und bei Temperaturen zwischen -80 °C und -60 °C gefroren gehalten werden. Die Fläschchen werden dann vor der Verwendung aufgetaut, entweder im Kühlschrank, wo sie bis zu fünf Tage aufbewahrt werden können, oder bei Raumtemperatur, wo sie nicht länger als zwei Stunden aufbewahrt werden können. Vor der Verwendung werden die Fläschchen verdünnt und müssen innerhalb von sechs Stunden verwendet oder entsorgt werden.
„Da es keine Konservierungsmittel enthält, müssen die Dosen tatsächlich innerhalb einer sehr kurzen Zeitspanne verbraucht werden“, erklärt Schaffner.
Jetzt, da die FDA grünes Licht für die Verwendung der zusätzlichen vollen Dosen in jeder Ampulle gegeben hat, können die Impfstoffanbieter die Verabreichung aller verfügbaren Impfstoffe im Voraus planen. „Bei jedem dieser Impfstoffe muss man nicht nur bei der Handhabung der Impfstoffe vorsichtig sein, sondern auch bei der Handhabung der Menschen, die geimpft werden“, sagt Schaffner. „Wenn man also eine Ampulle öffnet, muss man sicherstellen, dass genügend Menschen in der Schlange stehen, die alle Dosen erhalten.“
Was die zusätzlichen Dosen für die Impfstoffversorgung bedeuten
Die Nachricht, dass in den Fläschchen noch mehr Dosen vorhanden sind, sollte laut Perry die Gewissheit vermitteln, dass wir mehr Dosen des Pfizer-Impfstoffs haben werden als ursprünglich angenommen. „Zusätzliche Dosen eines Impfstoffs sollten nicht zu Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit eines Impfstoffs führen“, sagt er.
Die USA haben im Juli einen ersten Vertrag mit Pfizer über 100 Millionen Dosen des Pfizer-COVID-19-Impfstoffs unterzeichnet. Da der Impfstoff zwei Dosen im Abstand von 21 Tagen erfordert, reicht der Vertrag aus, um bis März 2021 50 Millionen Menschen zu impfen.
Obwohl weder Pfizer noch die FDA Zahlen veröffentlicht haben, könnten zusätzliche Dosen in den Impfstofffläschchen dazu führen, dass Millionen weiterer Menschen möglicherweise früher als geplant geimpft werden könnten. „Dies würde die Zahl der Impfungen, die aus den Pfizer-BioNTech-Fläschchen verabreicht werden können, um etwa 20 % erhöhen“, sagt Varin.
Die Ampullen des Pfizer-Impfstoffs sollen mindestens fünf Dosen enthalten. Für die 100 Millionen Dosen des ursprünglichen Vertrags der US-Regierung mit dem Pharmariesen wären theoretisch 20 Millionen Ampullen erforderlich. Wenn jede Ampulle mindestens eine zusätzliche Dosis enthält, könnten die USA 20 Millionen Dosen mehr als ursprünglich geplant erhalten. Das würde ausreichen, um weitere 10 Millionen Menschen zu impfen, möglicherweise früher als geplant. Einige dieser zusätzlichen Dosen wurden jedoch bereits vernichtet.
„Je schneller wir möglichst viele Menschen impfen, desto schneller können wir wieder zu einem gewissen Grad an Normalität zurückkehren“, sagt Varin. „Wenn Sie an der Reihe sind, zögern Sie bitte nicht, sich impfen zu lassen. Als Gesundheitsdienstleister sind wir bereit, diesen Prozess einzuleiten, und das sollten Sie auch tun.“
Werden die USA weitere Dosen von Pfizer kaufen?
Laut Kayleigh McEnany, Pressesprecherin des Weißen Hauses, versucht die Trump-Regierung, weitere Pfizer-Impfdosen zu erhalten. „Wir hoffen, dass wir weitere 100 Millionen von Pfizer bekommen“, sagte sie letzte Woche in einer Pressekonferenz im Weißen Haus. „Ich denke, das werden wir.“
Zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Artikels wurde jedoch noch kein neuer Vertrag zwischen Pfizer und Operation Warp Speed geschlossen. Pfizer hat in der Zwischenzeit Vereinbarungen zur Lieferung von Impfstoffen an andere Länder getroffen. Laut Global Health Innovator der Duke University, der die Vorabkäufe des COVID-19-Impfstoffs weltweit erfasst, zählen die Europäische Union, Japan, China und das Vereinigte Königreich zu den wichtigsten Abnehmern des Pfizer-Impfstoffs. Diese Vereinbarungen könnten zu Verzögerungen bei der Lieferung weiterer Pfizer-Impfstoffdosen in die USA führen.
Als Reaktion auf Berichte, wonach das Unternehmen Produktionsprobleme habe, veröffentlichte Pfizer am 17. Dezember eine Erklärung, in der diese Behauptungen zurückgewiesen wurden. „In dieser Woche haben wir erfolgreich alle 2,9 Millionen Dosen, die wir von der US-Regierung zu versenden aufgefordert wurden, an die von ihr angegebenen Orte geliefert“, heißt es in der Erklärung. „Wir haben noch Millionen weitere Dosen in unserem Lager, aber bis jetzt haben wir keine Versandanweisungen für zusätzliche Dosen erhalten.“
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