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Die wichtigsten Erkenntnisse
- Die Food and Drug Administration (FDA) hat eine Notfallzulassung (EUA) für eine Coronavirus-Antikörperbehandlung des Herstellers Eli Lilly erteilt.
- Der Antikörper-Cocktail trägt den Namen Bamlanivimab und ist für die Anwendung bei kürzlich diagnostizierten Hochrisikopatienten ab 12 Jahren zugelassen.
- Eli Lilly plant, bis Ende 2020 bis zu eine Million Dosen Bamlanivimab herzustellen.
Die Food and Drug Administration (FDA) gab in einem Schreiben vom Montag bekannt, dass sie eine Notfallzulassung (EUA) für eine COVID-19-neutralisierende Antikörperbehandlung des Pharmaunternehmens Eli Lilly erteilen werde.
„Diese Notfallzulassung ermöglicht es uns, eine COVID-19-Behandlung für kürzlich diagnostizierte Hochrisikopatienten verfügbar zu machen – und damit ein wertvolles Instrument für Ärzte bereitzustellen, die gegen die nun zunehmende Belastung dieser globalen Pandemie kämpfen“, sagte Dave Ricks, Vorsitzender und CEO von Eli Lilly, in einer
zu einem Zeitpunkt, da COVID-19 täglich mehr als 140.000 Menschen infiziert.2
Das Medikament mit der Bezeichnung Bamlanivimab (LY-CoV555) ist zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zugelassen, die positiv auf COVID-19 getestet wurden und bei denen ein hohes Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung und/oder einen Krankenhausaufenthalt besteht, heißt es in der Erklärung des Unternehmens. Der Antikörpercocktail soll als einmalige intravenöse Infusion innerhalb von 10 Tagen nach Auftreten der COVID-19-Symptome verabreicht werden.
„Wie die heutige Maßnahme zeigt, ist die FDA weiterhin entschlossen, die Entwicklung und Verfügbarkeit potenzieller COVID-19-Behandlungen zu beschleunigen und kranken Patienten gegebenenfalls rechtzeitig Zugang zu neuen Therapien zu verschaffen. Gleichzeitig unterstützt sie die Forschung, um weiter zu prüfen, ob diese sicher und wirksam sind“, sagte FDA-Kommissar Stephen M. Hahn, MD, in einer Pressemitteilung vom 9. November. „Im Rahmen unseres Coronavirus Treatment Acceleration Program arbeitet die FDA weiterhin rund um die Uhr und nutzt alle ihr zur Verfügung stehenden Mittel für diese Bemühungen.“
Die Neuigkeiten von Eli Lilly wurden am selben Tag bekannt gegeben, an dem Pfizer mitteilte, dass es positive erste Ergebnisse aus seiner Phase-3-Impfstoffstudie erhalten habe. In einer Erklärung sagte Pfizer jedoch, dass es selbst mit einer genehmigten EUA nicht in der Lage sein würde, den Großteil der verfügbaren Dosen vor 2021
Eli Lilly plant, bis Ende 2020 bis zu eine Million Dosen Bamlanivimab herzustellen.
Patrizia Cavazzoni, MD
„Die Notfallzulassung von Bamlanivimab durch die FDA bietet dem medizinischen Fachpersonal an der Front dieser Pandemie ein weiteres potenzielles Instrument zur Behandlung von COVID-19-Patienten.“
Was ist Bamlanivimab?
Der Name ist vielleicht schwer auszusprechen, aber der Zweck dieser Antikörper ist einfach: „Die im Labor hergestellten Proteine ahmen die Fähigkeit des Immunsystems nach, schädliche Antigene wie Viren abzuwehren“, erklärte die FDA in ihrer Pressemitteilung zu
Im Grunde handelt es sich bei Bamlanivimab um einen Antikörper-Cocktail, der auf die Proteine von COVID-19 abzielt und dadurch das Anheften und Eindringen des Virus an menschliche Zellen verhindern kann.
„Die Notfallzulassung von Bamlanivimab durch die FDA bietet dem Gesundheitspersonal an der Front dieser Pandemie ein weiteres potenzielles Instrument zur Behandlung von COVID-19-Patienten“, sagte Dr. Patrizia Cavazzoni, stellvertretende Direktorin des Center for Drug Evaluation and Research der FDA, in der Pressemitteilung der FDA. „Wir werden weiterhin neue Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Bamlanivimab auswerten, sobald diese verfügbar sind.“
Sowohl Bamlanivimab von Lilly als auch REGN-COV2 von Regeneron, der Antikörpercocktail, den Präsident Trump nach seiner COVID-19-Diagnose erhielt , werden noch geprüft. Für REGN-COV2 liegt jedoch noch keine EUA von der FDA vor.
Was ist der Unterschied zwischen einer EUA und einer Zulassung?
Eine EUA ist nicht mit einer FDA-Zulassung zu verwechseln.
„Bei der Entscheidung, ob eine EUA ausgestellt wird, wertet die FDA die verfügbaren Beweise aus und wägt alle bekannten oder potenziellen Risiken sorgfältig gegen alle bekannten oder potenziellen Vorteile des Produkts für den Einsatz im Notfall ab“, sagte die FDA in ihrer Erklärung zu Bamlanivimab. „Auf der Grundlage der Überprüfung aller verfügbaren wissenschaftlichen Beweise durch die FDA kam die Behörde zu dem Schluss, dass es vernünftig ist anzunehmen, dass Bamlanivimab bei der Behandlung von nicht hospitalisierten Patienten mit leichtem oder mittelschwerem COVID-19 wirksam sein könnte.“
Im Falle einer EUA „überwiegen die bekannten und potenziellen Vorteile die bekannten und potenziellen Risiken des Arzneimittels.“
Was kommt als Nächstes?
Die US-Regierung hat 300.000 Dosen Bamlanivimab gekauft, die den Amerikanern laut Pressemitteilung von Eli Lilly kostenlos zur Verfügung gestellt werden (mit Ausnahme von Gesundheitseinrichtungen, die möglicherweise Gebühren für die Verabreichung des Medikaments erheben).
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