Mit freundlicher Genehmigung von Lucira
Inhaltsverzeichnis
Die wichtigsten Erkenntnisse
- Die FDA hat das erste Heimtestkit für COVID-19 zugelassen.
- Die Ergebnisse liegen bereits nach 30 Minuten vor.
- Experten zufolge handelt es sich dabei um einen guten nächsten Schritt zur Ausweitung der Tests.
Die Food and Drug Administration (FDA) hat diese Woche eine Notfallzulassung für das erste selbst durchzuführende Heimtestkit für COVID-19 erteilt.
Der 50-Dollar-Test, der Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit heißt, soll das Vorhandensein von SARS-CoV-2 nachweisen, dem Virus, das COVID-19 verursacht. Laut FDA ist es für den Heimgebrauch für Personen ab 14 Jahren auf Rezept erhältlich
„Obwohl COVID-19-Diagnosetests für die Durchführung zu Hause zugelassen sind, ist dies der erste, der vollständig selbst durchgeführt werden kann und zu Hause Ergebnisse liefert“, sagte FDA-Kommissar Stephen Hahn, MD , in einer Erklärung „Diese neue Testoption ist ein wichtiger diagnostischer Fortschritt zur Bekämpfung der Pandemie und zur Verringerung der öffentlichen Belastung durch die Übertragung von Krankheiten.“
Er fügte hinzu: „Die heutige Maßnahme unterstreicht das anhaltende Engagement der FDA, den Zugang zu COVID-19-Tests zu erweitern.“
Was das für Sie bedeutet
Sie können sich jetzt zu Hause auf COVID-19 testen lassen. Luciras Heimtestkit ist möglicherweise noch nicht überall erhältlich. Wenn Sie ihn jedoch verwenden möchten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um ein Rezept zu erhalten und die nächsten Schritte zu besprechen.
Wie es funktioniert
Der Schnelltest verwendet eine molekulare Amplifikationstechnologie, die bei Menschen, bei denen der Verdacht auf eine Infektion mit dem Virus besteht, nach Anzeichen des genetischen Materials von SARS-CoV-2 sucht. Laut FDA kann er in nur 30 Minuten Ergebnisse liefern.
Zur Anwendung nimmt der Patient einen Abstrich aus der Innenseite seiner Nase. Diese Probe wird dann in einem Fläschchen geschwenkt, das in die Testeinheit eingesetzt wird. Die Ergebnisse können direkt auf dem Leuchtdisplay der Einheit abgelesen werden, das deutlich angibt, ob die Person positiv oder negativ auf COVID-19 getestet wurde.
Laut Lucira Health , dem Hersteller des Testkits, haben die Untersuchungen des Unternehmens gezeigt, dass 100 % der Benutzer ab 14 Jahren in der Lage waren, das Kit zu verwenden und anzuwenden.
Wie genau ist der Test?
Der Test ist mit Schnelltests vergleichbar. Lucira sagt, dass Lucira im Vergleich zu einem von der FDA zugelassenen Sensitivitätstest für SARS-CoV-2 eine 94-prozentige positive Übereinstimmung und eine 98-prozentige negative Übereinstimmung aufwies. Und wenn Proben ausgeschlossen wurden, die sehr niedrige Viruskonzentrationen aufwiesen, die darauf hindeuten könnten, dass keine aktive Infektion mehr vorlag, hatte Lucira eine 100-prozentige positive
Derzeit gibt es zwei Arten von Diagnosetests: molekulare Tests wie RT-PCR-Tests, die das genetische Material des Virus nachweisen, und Antigentests, die bestimmte Proteine des Virus nachweisen. Dieses Kit verwendet einen molekularen Test, der zuverlässiger ist als Antigentests, die laut FDA „normalerweise schneller Ergebnisse zur Diagnose einer aktiven Coronavirus-Infektion liefern als molekulare Tests, aber eine höhere Wahrscheinlichkeit haben, eine aktive Infektion zu übersehen“
Die FDA betont, dass Personen, deren Testergebnis negativ ist, aber immer noch Symptome von COVID-19 aufweisen, sich an ihren Arzt wenden sollten, „da negative Ergebnisse eine Person nicht vor einer Infektion mit SARS-CoV-2 ausschließen.“
Was Experten denken
„Darauf haben wir gewartet“, sagt Thomas Russo, MD , Professor und Leiter der Abteilung für Infektionskrankheiten an der University at Buffalo, gegenüber Health Life Guide. „Es ist fantastisch.“
Richard Watkins, MD, ein Arzt für Infektionskrankheiten in Akron, Ohio, und Professor für Innere Medizin an der Northeast Ohio Medical University, stimmt dem zu. „Das sind gute Nachrichten, denn in den Vereinigten Staaten besteht immer noch ein dringender Bedarf an mehr Tests“, sagt er gegenüber Health Life Guide. „Tests sind eine Schlüsselkomponente zur Eindämmung der Pandemie.“
Amesh A. Adalja, MD , leitender Wissenschaftler am Johns Hopkins Center for Health Security, sagt gegenüber Health Life Guide, dass dies ein „guter erster Schritt nach vorne“ sei. Aber, so sagt er, perfekt sei es nicht. „Es ist immer noch ein teurer Test, für den man ein Rezept braucht“, sagt er.
Die Rezeptpflicht „könnte die Verfügbarkeit einschränken“ für die breite Öffentlichkeit, die möglicherweise nicht den ganzen Aufwand auf sich nehmen möchte, ihren Arzt zu kontaktieren und ein Rezept abzuholen, bevor sie sich testen lässt, sagt Russo.
Er befürchtet auch, dass der Test bei den Menschen falsches Vertrauen wecken könnte. „Der Test ist für einen bestimmten Zeitpunkt gültig“, sagt er. „Aber kein Test ist perfekt, und was man danach macht, ist auch wichtig.“
Da der Test nicht billig ist, ist er laut Adalja möglicherweise am besten für Bereiche wie Pflegeheime geeignet, in denen schnelle Ergebnisse erforderlich sind. Er könnte auch für die Verwendung zu Hause in der breiten Öffentlichkeit beliebter werden, aber er weist darauf hin, dass die Kosten von der regelmäßigen Verwendung abschreckend wirken können. Watkins hingegen sagt, er könnte für Menschen, die ihn gelegentlich verwenden, einfach eine gute Option sein. „Er könnte Menschen, die verreisen oder andere an den bevorstehenden Feiertagen besuchen, etwas Sicherheit geben“, sagt er.
Das Lucira-Testkit soll bald für Patienten verfügbar sein, die von Sutter Health in Nordkalifornien und der Cleveland Clinic Florida in Miami-Ft. Lauderdale betreut werden. Bis zum Frühjahr 2021 rechnet das Unternehmen damit, dass es landesweit bei Gesundheitsdienstleistern erhältlich sein wird.
Adalja betont, dass dies zwar eine gute Option sei, sich die Tests in den USA aber noch ändern müssten. „Dies ist ein erster Schritt zu mehr Zugang zu Tests, aber die Technologie muss billiger und einfacher werden“, sagt er. „Insgesamt ist es jedoch ein Zeichen dafür, dass sich das Paradigma ändert.“
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