FDA genehmigt ersten Point-of-Care-Antikörpertest für COVID-19

Fingerstichtest

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Die wichtigsten Erkenntnisse

  • Die FDA hat einen Point-of-Care-Antikörpertest für COVID-19 zugelassen, der in der Arztpraxis, im Krankenhaus oder in der Notfallambulanz durchgeführt werden kann.
  • Für den Test ist lediglich ein Tropfen Blut erforderlich.
  • Die Ergebnisse liegen in nur 15 Minuten vor.

Die Food and Drug Administration (FDA) hat eine Notfallzulassung (EUA) für den ersten Point-of-Care-Antikörpertest für COVID-19 erteilt.

Das Assure COVID-19 IgG/IgM-Schnelltestgerät, ein einfacher Bluttest durch Fingerstich, wurde zuvor für Labortests verwendet, um Antikörper gegen SARS-CoV-2 (das Virus, das COVID-19 verursacht) bei Patienten festzustellen.

Die FDA erklärte in einer Pressemitteilung, dass die EUA neu erteilt wurde, um die Verwendung des Tests in Arztpraxen, Krankenhäusern, Notfallzentren und Notaufnahmen zu ermöglichen, anstatt ihn zur Untersuchung an ein zentrales Labor schicken zu

Das Assure COVID-19 IgG/IgM-Schnelltestgerät ist der einzige von der FDA zugelassene COVID-19-Antikörpertest am Behandlungsort und nur auf Rezept erhältlich.

„Die Zulassung serologischer Tests am Behandlungsort ermöglicht zeitnahere und bequemere Ergebnisse für Personen, die herausfinden möchten, ob sie zuvor mit dem Virus infiziert waren, das COVID-19 verursacht“, sagte FDA-Kommissar Stephen M. Hahn, MD, in einer Erklärung.

Hahn merkte auch an, dass der neue Point-of-Care-Test Laborressourcen für andere Testarten freisetzen wird. „Bis heute konnten serologische Testproben im Allgemeinen nur in einem zentralen Labor ausgewertet werden, was zeitaufwändig sein kann und zusätzliche Ressourcen für den Transport der Proben und die Durchführung des Tests erfordert“, sagte er. „Da immer mehr Point-of-Care-Serologietests zugelassen werden, werden sie dazu beitragen, diese Ressourcen zu schonen und können dazu beitragen, die Bearbeitungszeit für andere Arten von COVID-19-Tests zu verkürzen, da weniger Zeit für serologische Tests aufgewendet wird.“

So funktionieren Antikörpertests

Nach der Definition der National Institutes of Health (NIH) sind Antikörper Moleküle, die vom Immunsystem zur Bekämpfung von Infektionen produziert

Nachdem eine Person mit SARS-CoV-2 infiziert wurde, entwickelt sie normalerweise innerhalb von sieben bis zehn Tagen Antikörper, sagt Joseph F. Petrosino, PhD , Vorsitzender der Abteilung für Molekulare Virologie und Mikrobiologie am Baylor College of Medicine, gegenüber Health Life Guide.

„Bei vielen Viren können [Antikörper] noch Jahre nach einer Infektion nachgewiesen werden“, sagt Petrosino. „Interessanterweise – und das hat einige Besorgnis ausgelöst – scheinen die Antikörper bei SARS-CoV-2 bei vielen Menschen drei bis sechs Monate nach einer Infektion zu verschwinden.“ Petrosino fügt hinzu, dass dies „nichts Ungewöhnliches“ sei – insbesondere bei Atemwegsviren.

Ein COVID-19-Antikörpertest sucht nach dem Vorhandensein von SARS-CoV-2-Antikörpern, sagt Dr. Jamie Alan, Assistenzprofessorin für Pharmakologie und Toxikologie an der Michigan State University, gegenüber Health Life Guide. „Ein Antikörpertest bedeutet, dass die Person in der Vergangenheit COVID-19 hatte“, sagt sie. „Wie lange das her ist, ist schwer zu sagen, da wir nicht wissen, wie lange die durch Antikörper vermittelte Immunität anhält.“

Laut der EUA der FDA erfordert der neu zugelassene Test nur einen einzigen Tropfen Blut, der auf einen Teststreifen aufgetragen wird.3 Nach Minuten zeigen farbige Linien auf dem Streifen an, ob ein Patient IgMs (die Antikörper, die kurz nach einer Infektion mit SARS-CoV-2 produziert werden) oder IgGs (eine Form von Antikörpern, die später nach einer Infektion produziert werden) hat.

Jamie Alan, PhD

Ein Antikörpertest bedeutet, dass die Person in der Vergangenheit COVID-19 hatte. Wie lange das her ist, lässt sich schwer sagen, da wir nicht wissen, wie lange die durch Antikörper vermittelte Immunität anhält.

— Dr. Jamie Alan

Einschränkungen von Antikörpertests

Richard Watkins, MD, ein Arzt für Infektionskrankheiten in Akron, Ohio, und Professor für Innere Medizin an der Northeast Ohio Medical University, erklärt gegenüber Health Life Guide, dass es „eine ganze Reihe von Problemen im Zusammenhang mit“ Antikörpertests gebe.

Wie lange Menschen Antikörper haben, ist noch unbekannt

In ihrer Pressemitteilung stellte die FDA klar, dass noch nicht bekannt sei, wie lange Menschen Antikörper gegen COVID-19 haben könnten. Die Behörde betonte auch, dass noch unklar sei, ob das Vorhandensein von Antikörpern eine Person vor zukünftigen Infektionen schützt.

Die FDA gibt an, dass man „Ergebnisse eines serologischen Tests nicht dahingehend interpretieren sollte, dass man immun gegen das Virus sei oder über irgendeine Form von Immunität verfüge“.

Es ist weiterhin wichtig, sich selbst und andere durch das Tragen einer Maske, soziale Distanzierung und Händewaschen zu schützen.

Test erkennt kein Virus

Die FDA wies in ihrer Pressemitteilung außerdem darauf hin, dass Antikörpertests „nur Antikörper nachweisen, die das Immunsystem als Reaktion auf das Virus entwickelt – nicht das Virus selbst“. Der Test kann nicht feststellen, ob jemand derzeit an COVID-19 erkrankt ist.

Joseph F. Petrosino, PhD

Antikörpertests sind keine besonders nützliche Methode, um festzustellen, ob jemand aktuell infiziert ist.

— Joseph F. Petrosino, PhD

Der Test liefert möglicherweise auch keine sichere Antwort darauf, ob ein Patient bereits eine COVID-19-Infektion hatte. „Wenn der Test negativ ist, war [der Patient] wahrscheinlich in letzter Zeit nicht mit COVID in Kontakt“, sagt Alan. „Es ist jedoch möglich, dass er zwar dem Virus ausgesetzt war, aber keine vollständige Immunantwort hatte.“

Falsche Positivmeldungen

Es besteht das Risiko, dass jemand ein falsch positives Ergebnis erhält, wenn er vor Kurzem eine andere Coronavirus-Erkrankung hatte, beispielsweise eine Erkältung, sagt Watkins.

Die FDA warnte auch vor dem Risiko falsch positiver Ergebnisse und stellte fest, dass „in einer Bevölkerung mit geringer Prävalenz selbst leistungsstarke Antikörpertests genauso viele oder mehr falsche Ergebnisse wie richtige Ergebnisse liefern können, da die Wahrscheinlichkeit, eine infizierte Person zu finden, sehr gering ist.“

Die FDA fordert die Anbieter dringend dazu auf, die Durchführung von zwei separaten Tests an einem Patienten in Betracht zu ziehen, „um zuverlässige Ergebnisse zu erzielen“. 

Vorteile eines Point-of-Care-Antikörpertests

Generell seien Antikörpertests hilfreich, um die bevölkerungsweite Infektionsrate zu ermitteln, sagt Petrosino. Allerdings sei dafür nicht unbedingt ein Test erforderlich, der in einer Notfallambulanz, einem Krankenhaus oder einer Arztpraxis durchgeführt werden könne.

Point-of-Care-Antikörpertests sind nicht immer so zuverlässig wie Labortests. „Im Vergleich zu Labor-Antikörpertests müssen Sie bei Point-of-Care-Tests häufig Abstriche bei Genauigkeit und Sensibilität machen. Diese können oft nicht nur feststellen, ob Sie Antikörper haben oder nicht, sondern auch, wie viele Antikörper Sie als Reaktion auf eine Infektion produziert haben“, sagt Petrosino.

Alan erklärt, dass ein Antikörpertest am Behandlungsort möglicherweise Laborressourcen einsparen könnte, es ist jedoch unklar, welche Auswirkungen dies tatsächlich hätte.

Ein Fingerstichtest könnte Menschen offener für Antikörpertests machen als eine vollständige Blutentnahme. „Es ist schwieriger, quantitative Labortests ohne Blutentnahme durchzuführen“, sagt Petrosino. „Damit Überwachungsstudien aussagekräftig sind, ist eine signifikante Anzahl von Teilnehmern erforderlich. Daher ist alles hilfreich, was dazu beiträgt, die Teilnahme von Freiwilligen zu erhöhen.“

Experten sagen, dass ein Point-of-Care-Antikörpertest nicht unbedingt erforderlich ist – oder zumindest nicht so dringend wie andere Tests. „Die Notwendigkeit, den Test am Behandlungsort durchzuführen, ist nicht so groß wie bei [diagnostischen] Tests auf das Virus selbst“, sagt Petrosino.

Was das für Sie bedeutet

Wenn Ihr Arzt herausfinden möchte, ob Sie COVID-19-Antikörper haben, haben Sie jetzt die Möglichkeit, einen von der FDA zugelassenen, 15-minütigen Bluttest durch Fingerstich durchzuführen.

Allerdings sind mit dem Test auch viele Nachteile verbunden: Er kann eine aktive COVID-19-Infektion nicht erkennen, ist nur begrenzt dazu geeignet, festzustellen, ob Sie die Infektion schon einmal hatten, und könnte falsch positive Ergebnisse liefern.

Die Informationen in diesem Artikel sind zum angegebenen Datum aktuell. Das bedeutet, dass zum Zeitpunkt, an dem Sie dies lesen, möglicherweise neuere Informationen verfügbar sind. Die aktuellsten Informationen zu COVID-19 finden Sie auf unserer Coronavirus-Nachrichtenseite .

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  1. US-amerikanische Food and Drug Administration, Büro des Kommissars. Update zum Coronavirus (COVID-19): FDA genehmigt ersten Point-of-Care-Antikörpertest für COVID-19 .

  2. National Institutes of Health (NIH). Bei Menschen, die sich von COVID-19 erholt haben, wurden wirksame Antikörper gefunden .

  3. US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA). Assure COVID-19 IgG/IgM-Schnelltestgerät, Notfallzulassung .

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