FDA trifft sich mit Experten wegen der umstrittenen Zulassung eines Alzheimer-Medikaments

Älterer Erwachsener, der wöchentlich Medikamente einnimmt.

 Willie B. Thomas / Getty Images


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Am 6. November kam ein Gremium externer FDA-Experten zu dem Schluss, dass die klinischen Daten die Zulassung von Biogens Alzheimer-Medikament Aducanumab nicht stützen. Zehn von elf Gremienmitgliedern stimmten dafür, dass die von Biogen vorgelegten Daten nicht ausreichten, um zu beweisen, dass Aducanumab den kognitiven Abbau bei Alzheimer-Patienten verlangsamen könne.

Nun muss die FDA entscheiden, ob sie das Medikament zulassen wird.

Die Food and Drug Administration (FDA) plant Anfang November ein Treffen mit einem Expertengremium, um zu entscheiden, ob ein umstrittenes Medikament zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit für den Verbrauchergebrauch zugelassen werden soll. Das Medikament, bekannt als Aducanumab, wurde letztes Jahr in klinischen Studien untersucht, die abgebrochen wurden. Der Hersteller des Medikaments, Biogen, veröffentlichte später Daten, die darauf hindeuten, dass das Medikament das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit tatsächlich wirksam verlangsamen kann.

Das Expertengremium wird am 6. November über eine Online-Konferenzplattform zusammentreten, Hintergrundmaterialien und aufgezeichnete Präsentationen werden der Öffentlichkeit jedoch laut FDA mindestens zwei Werktage vorher zur Verfügung stehen. Die FDA hat außerdem ein Register erstellt, an das sich Bürger mit Daten, Informationen und Ansichten wenden können. Amit Sachdev, MD , medizinischer Direktor der Abteilung für Neurologie an der Michigan State University, erklärt gegenüber Health Life Guide, dass das Expertengremium „ein Standardteil des Genehmigungsprozesses“ sei.

Aducanumab hat eine bewegte Geschichte. Biogen brach im März 2019 zwei klinische Studien der Phase 3 für das Medikament ab, nachdem festgestellt wurde, dass das Medikament seine Ziele zur Behandlung von Alzheimer nicht erfüllte. Das Unternehmen stellte auch die Entwicklung von Aducanumab ein. Am 22. Oktober 2019 gab Biogen jedoch bekannt, dass es die Marktzulassung des Medikaments bei der FDA beantragt.

In einer Pressemitteilung erklärte Biogen, dass das Unternehmen die Daten aus der Studie erneut analysiert habe, um Patienten einzubeziehen, die das Medikament über den Studienschluss am 26. Dezember 2018 hinaus bis zum 21. März 2019 weiter eingenommen hatten.3 Studie habe eine „signifikante Verringerung des klinischen Verfalls“ gezeigt, so das Unternehmen.

„Patienten, die Aducanumab erhielten, erlebten erhebliche Verbesserungen bei kognitiven und funktionellen Fähigkeiten wie Gedächtnis, Orientierung und Sprache“, heißt es in der Mitteilung weiter. „Patienten erlebten auch Verbesserungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens, darunter die Verwaltung persönlicher Finanzen, die Erledigung von Hausarbeiten wie Putzen, Einkaufen und Wäschewaschen sowie das selbstständige Verlassen des Hauses.“

dass das Unternehmen nicht zu einer weiteren Studie verpflichtet werden sollte.4

Das Medikament hat in der medizinischen und Alzheimer-Gemeinschaft gemischte Reaktionen hervorgerufen. Die Alzheimer’s Association sagte in einer Pressemitteilung, sie sei „ermutigt“, dass Biogen die FDA-Zulassung von Aducanumab anstrebt, und fügte hinzu: „Alle derzeit verfolgten Behandlungen, die als sicher gelten, sollten fortgesetzt werden, um ihre Wirksamkeit zu bestimmen.“

Manche äußerten in den sozialen Medien jedoch den Eindruck, die Zulassung des Medikaments sei übereilt.

Laut der Alzheimer’s Association leiden mehr als 5 Millionen Amerikaner an Alzheimer. Die Krankheit ist die sechsthäufigste Todesursache in den USA und es gibt derzeit keine medizinische Behandlung, um ihre Entwicklung aufzuhalten. Im Falle einer Zulassung wäre Aducanumab die erste Therapie, die den Fortgang der Alzheimer-Krankheit verlangsamen kann.

Was das für Sie bedeutet

Wenn Aducanumab zugelassen wird, kann es dazu beitragen, das Fortschreiten der Symptome bei Alzheimer-Patienten zu verlangsamen. Wenn Sie einen Angehörigen haben, der an der Krankheit leidet, fragen Sie Ihren Arzt, ob das Medikament für ihn geeignet sein könnte, wenn es für den Verbraucher verfügbar wird.

Aducanumab-Grundlagen

Aducanumab ist ein monoklonaler Antikörper , d. h. es handelt sich um eine im Labor hergestellte Version eines Antikörpers. Ein Antikörper ist eine Proteinkomponente des Immunsystems, die im Blut zirkuliert. Antikörper erkennen Fremdstoffe im Körper und arbeiten daran, sie zu neutralisieren.

Aducanumab, das intravenös verabreicht wird, bindet selektiv an bestimmte Amyloid-Proteine. Bei der Alzheimer-Krankheit verklumpen abnormale Mengen bestimmter Amyloid-Proteine ​​und bilden Plaques, die sich zwischen den Neuronen ansammeln und die Zellfunktion stören. Es wird noch geforscht, um besser zu verstehen, wie und in welchem ​​Stadium der Alzheimer-Krankheit bestimmte Formen von Amyloiden die Krankheit und ihren Verlauf beeinflussen.

In einer klinischen Studie zeigte Aducanumab eine erhebliche Verringerung der Amyloid-Plaques.

„Dieser Befund war robust und unbestreitbar; die Plaques gingen in allen untersuchten Hirnrindenregionen deutlich zurück“, heißt es in einem in The Lancet veröffentlichten Bericht .  „Allerdings waren die klinischen Effekte, die anhand von vier klinischen Skalen nach sechs und zwölf Monaten Behandlung bewertet wurden, weitaus weniger eindeutig.“ Dennoch, so heißt es in dem Bericht, „hat diese frühe Studie gezeigt, dass Aducanumab ein robuster Amyloid-Plaque-Bekämpfer ist.“

Was denken Experten?

 Insgesamt sind sie begeistert von der Möglichkeit, das Medikament Patienten anbieten zu können. „Einige Menschen werden davon profitieren“, sagt Sachdev.

Scott Kaiser, MD , Geriater und Direktor für Geriatrische Kognitive Gesundheit am Pacific Neuroscience Institute am Providence Saint John’s Health Center in Kalifornien, sagt gegenüber Health Life Guide, dass das Medikament „sehr aufregend“ sei.

„Therapien zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit sind bisher schwer zu finden“, sagt er. „Derzeit gibt es keine sinnvolle krankheitsmodifizierende Arzneimitteltherapie. Die Tatsache, dass es überhaupt etwas gibt, das helfen kann, ist eine enorme Leistung. Als jemand, der sich täglich um Demenzpatienten kümmert, ist es ein wichtiger Faktor im Leben der Menschen, wenn man das Fortschreiten der Symptome verzögern und die Unabhängigkeit der Menschen für einen längeren Zeitraum bewahren kann.“

Wenn Aducanumab zugelassen wird, „bietet es Patienten und Familien Hoffnung, denen es nur sehr wenige Optionen gibt“, sagt Kaiser. Kaiser räumt ein, dass es „ungewöhnlich“ sei, wenn ein Unternehmen seine Entscheidung, eine Studie abzubrechen, revidiere. Aber, fügt er hinzu, „wenn man sich die Beweise ansieht, scheint es ganz klar, dass es Vorteile gibt.“ Die große Frage, sagt Kaiser, sei, ob weitere Studien durchgeführt werden müssen, um festzustellen, ob das Medikament sicher ist. „Das ist die Aufgabe dieses Ausschusses“, sagt er.

Obwohl das Medikament vielversprechend ist, gibt Sachdev zu bedenken, dass „die Sorge besteht, dass das Medikament zu spät im Krankheitsverlauf wirkt.“ 

Sachdev äußert zwar die Hoffnung, dass Aducanumab einigen Alzheimer-Patienten in Zukunft helfen kann, betont aber auch, wie wichtig ein gesunder Lebensstil ist. „Würdevolles Altern geht oft mit Gedächtnisverlust einher. Es ist schwer vorherzusagen, wer Probleme mit den täglichen Aktivitäten entwickeln wird und wer nicht“, sagt er. „Für die meisten Menschen ist ein neues Medikament nicht die richtige Lösung. Der beste Ansatz besteht darin, ein gesundes Gehirn zu fördern, indem man einen gesunden Körper fördert.“

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  1. US-amerikanische Food and Drug Administration. Ankündigung der Sitzung des Beratenden Ausschusses für Arzneimittel des peripheren und zentralen Nervensystems .

  2. Schneider L. Eine Wiederbelebung von Aducanumab zur Behandlung der Alzheimer-KrankheitLancet Neurol . 2020;19(2):111-112. doi:10.1016/s1474-4422(19)30480-6

  3. Biogen. Biogen plant Zulassungsantrag für Aducanumab zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit basierend auf einer neuen Analyse größerer Datensätze aus Phase-3-Studien .

  4. Stat. Biogens Top-Wissenschaftler fordert die FDA beinahe heraus, Alzheimer-Medikament nicht zuzulassen .

  5. Alzheimer’s Association. Biogen legt der FDA Ergebnisse zu Aducanumab bei früher Alzheimer-Krankheit vor .

  6. Alzheimer-Gesellschaft. Fakten und Zahlen .

  7. Nationales Institut für Alternsforschung. Wie wird die Alzheimer-Krankheit behandelt?

  8. Nationales Institut für Humangenomforschung. Antikörper .

  9. Nationales Institut für Alternsforschung. Was passiert mit dem Gehirn bei der Alzheimer-Krankheit?

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