Was Sie über die Unterbrechung der COVID-19-Impfstoffstudien von AstraZeneca wissen müssen

UPDATE: Seit dem 23. Oktober hat AstraZeneca die Impfstofftests in den USA wieder aufgenommen. Die klinischen Tests des Unternehmens wurden in Großbritannien erstmals am 12. September wieder aufgenommen.

Der Pharmakonzern AstraZeneca hat am 9. September weltweit klinische Studien zu COVID-19-Impfstoffen im fortgeschrittenen Stadium am Menschen unterbrochen, nachdem ein Teilnehmer in Großbritannien erkrankt war.

Der Patient hat möglicherweise eine Rückenmarksentzündung entwickelt, die sogenannte transverse Myelitis . Einzelheiten wurden jedoch nicht offiziell bekannt gegeben. Es ist nicht bekannt, ob die erkrankte Person den Impfstoff oder ein Placebo erhalten hat, obwohl STAT berichtet hat, dass sie den Impfstoff erhalten hat.

Derzeit überprüft ein von AstraZeneca beauftragtes Komitee unabhängiger Experten die Sicherheitsdaten zu diesem Ereignis. Dies ist das Protokoll für große klinische Studien, wenn bei einem Teilnehmer eine unerwartete oder unerklärliche Krankheit auftritt.

„Wir werden uns von diesem Ausschuss leiten lassen, wenn es darum geht, wann die Studien wieder aufgenommen werden können, damit wir unsere Arbeit so bald wie möglich fortsetzen können, um diesen Impfstoff während dieser Pandemie breit, gerecht und ohne Gewinn bereitzustellen“, sagte Pascal Soriot, Vorstandsvorsitzender von AstraZeneca, in einer Erklärung .

Die Welt wartet gespannt auf einen Impfstoff gegen COVID-19. Die Nachricht von der Pause kann daher entmutigend sein. Die gute Nachricht ist, dass die Forscher dem wissenschaftlichen Prozess folgen und nicht dem politischen Druck nachgeben, schnell einen Impfstoff zu entwickeln.

Was bedeutet eine Pause?

Die Unterbrechung der klinischen Studien der Phase 3 bedeutet nicht, dass es nie einen Impfstoff gegen SARS-CoV-2 – das Virus, das COVID-19 verursacht – geben wird und dass wir nie wieder unsere Häuser verlassen können. Die Unterbrechung stellt sicher, dass ein standardmäßiger Überprüfungsprozess stattfindet, um die Integrität aller neun derzeit laufenden klinischen Studien der Phase 3 für einen COVID-19-Impfstoff zu 

Bei klinischen Studien sind leichte Nebenwirkungen wie Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Müdigkeit zu erwarten. Jede dieser Nebenwirkungen kann ein Zeichen dafür sein, dass das Immunsystem reagiert und Antikörper bildet. Symptome wie Kopfschmerzen und Müdigkeit treten jedoch bei vielen Krankheiten auf und können bei Personen, die an klinischen Studien teilnehmen, zufällig auftreten. Diese leichten Nebenwirkungen sind kein Grund zur Beunruhigung.

Wenn bei einem Teilnehmer der Phase 3 unerwartete Nebenwirkungen oder eine ernstere Erkrankung auftreten, unterbrechen die Wissenschaftler die klinische Studie vorübergehend, bis sie die Situation untersucht haben.

Während die Studie von AstraZeneca pausiert, befinden sich laut dem Coronavirus-Impfstoff-Tracker der New York Times acht andere Unternehmen mitten in klinischen Studien der Phase 3 :

• BioNTech
• GlaxoSmithKline
• Johnson & Johnson
• Merck
• Moderna
• Novavax
• Pfizer
• Sanofi

Wie läuft die Entwicklung eines neuen Impfstoffs ab?

Der Prozess zur Entwicklung eines neuen Impfstoffs umfasst laut den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sechs Phasen. Die ersten beiden Phasen umfassen die Erforschung und eine vorklinische Phase, in der Wissenschaftler Laborarbeit leisten und beginnen, die Auswirkungen eines neu entwickelten Impfstoffs auf Zellen und Tiere zu untersuchen. Die dritte Phase ist die klinische Entwicklung, die drei Phasen umfasst: 

1. Phase 1: Während einer Phase-1-Studie versuchen Wissenschaftler, die stärkste Impfstoffdosis zu bestimmen, die die wenigsten Nebenwirkungen verursacht. Dies hilft dabei, die richtige Dosis zu bestimmen, die den Menschen verabreicht werden muss. An den Studien der Phase 1 nehmen einige Dutzend Menschen teil. 
2. Phase 2. In einer Phase-2-Studie wird der Impfstoff an Hunderten von Menschen mit ähnlichen Merkmalen wie Alter, Geschlecht und Gesundheitszustand getestet, um festzustellen, wie wirksam der Impfstoff bei bestimmten Personengruppen ist. Wenn die Studien der Phase 2 erfolgreich sind, produzieren die Menschen Antikörper und die klinische Studie geht in Phase 3 über.
3. Phase 3. Der Zweck klinischer Studien der Phase 3 besteht darin, die Sicherheit eines Impfstoffs zu bewerten. Tausende von Menschen nehmen an Studien der Phase 3 teil und Wissenschaftler überwachen weiterhin die Wirksamkeit des Impfstoffs sowie die Nebenwirkungen, die bei den Menschen auftreten.   

Nächste Schritte

Dann kann der vierte Schritt im Impfstoffentwicklungsprozess erfolgen: Der Impfstoff wird der Food and Drug Administration (FDA) zur behördlichen Prüfung und Genehmigung vorgelegt.2

Wenn der Impfstoff zugelassen wird, kann der fünfte Schritt erfolgen: Die Herstellung und Verteilung des Impfstoffs beginnen. Die Tests enden damit jedoch nicht. Während des gesamten Herstellungsprozesses werden Qualitätskontrolltests durchgeführt und die Produktionsanlagen von der FDA inspiziert. Studien zur Überwachung von Nebenwirkungen (auch unerwünschte Ereignisse genannt) bei geimpften Personen finden statt, nachdem der Impfstoff zugelassen, lizenziert und der Öffentlichkeit verabreicht wurde.

Im Moment warten wir ab, während das unabhängige Expertengremium von AstraZeneca seine Prüfung durchführt. Wir waschen weiterhin unsere Hände, tragen unsere Masken und halten zwei Meter Abstand, um die Ausbreitung von SARS-CoV-2 zu verhindern oder zu verlangsamen.

Die Informationen in diesem Artikel sind zum angegebenen Datum aktuell. Das bedeutet, dass zum Zeitpunkt, an dem Sie dies lesen, möglicherweise neuere Informationen verfügbar sind. Die aktuellsten Informationen zu COVID-19 finden Sie auf unserer Coronavirus-Nachrichtenseite .