Ce que vous devez savoir sur la pause dans les essais du vaccin AstraZeneca contre la COVID-19

MISE À JOUR : Le 23 octobre, AstraZeneca a repris ses essais de vaccins aux États-Unis. Les essais cliniques de la société ont repris pour la première fois au Royaume-Uni le 12 septembre.

Le 9 septembre, la société pharmaceutique AstraZeneca a suspendu les essais cliniques avancés de vaccins contre le COVID-19 sur l’homme dans le monde entier après qu’un participant au Royaume-Uni soit tombé malade.

Le patient pourrait avoir développé une inflammation de la moelle épinière appelée myélite transverse , mais les détails n’ont pas été officiellement dévoilés. On ne sait pas si la personne qui est tombée malade a reçu le vaccin ou un placebo, bien que STAT ait signalé qu’elle avait reçu le vaccin.

Désormais, un comité d’experts indépendants mandaté par AstraZeneca examine les données de sécurité entourant l’événement, ce qui constitue le protocole des essais cliniques à grande échelle lorsqu’une maladie inattendue ou inexpliquée survient chez un participant.

« Nous serons guidés par ce comité quant au moment où les essais pourront reprendre, afin que nous puissions poursuivre notre travail le plus tôt possible pour fournir ce vaccin à grande échelle, de manière équitable et sans profit pendant cette pandémie », a déclaré Pascal Soriot, directeur général d’AstraZeneca, dans un communiqué .

Le monde attend avec impatience la mise au point d’un vaccin contre la COVID-19. Il peut donc être décourageant d’entendre qu’une pause est annoncée. La bonne nouvelle est que cela signifie que les chercheurs suivent le processus scientifique plutôt que de succomber à la pression politique pour produire rapidement un vaccin.

Que signifie une pause ?

La pause dans les essais cliniques de phase 3 ne signifie pas qu’il n’y aura jamais de vaccin contre le SARS-CoV-2, le virus responsable de la COVID-19, et que nous ne pourrons plus jamais sortir de chez nous. Cette pause garantit qu’un processus d’examen standard est en place pour préserver l’intégrité des neuf essais cliniques de phase 3 actuellement en cours pour un vaccin contre la COVID-19. 

Au cours des essais cliniques, des effets secondaires légers sont attendus, tels que des douleurs au point d’injection, des maux de tête et de la fatigue. Chacun de ces effets secondaires peut être un signe que le système immunitaire réagit et crée des anticorps. Mais des symptômes comme des maux de tête et de la fatigue surviennent dans de nombreuses maladies et peuvent être des coïncidences chez les personnes participant à des essais cliniques. Ces effets secondaires légers ne doivent pas vous alarmer.

Lorsqu’un participant de la phase 3 présente des effets secondaires inattendus ou une maladie plus grave, les scientifiques suspendent temporairement un essai clinique jusqu’à ce qu’ils enquêtent sur la situation.

Alors que l’essai d’AstraZeneca est suspendu, huit autres sociétés sont en plein milieu d’essais cliniques de phase 3, selon le tracker de vaccins contre le coronavirus du New York Times :

• BioNTech
• GlaxoSmithKline
• Johnson & Johnson
• Merck
• Moderne
• Novavax
• Pfizer
• Sanofi

Quel est le processus de développement d’un nouveau vaccin ?

Selon les Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC), le processus de création d’un nouveau vaccin comprend six étapes. Les deux premières étapes concernent l’exploration et une étape préclinique, au cours de laquelle les scientifiques effectuent des travaux en laboratoire et commencent à étudier les effets d’un nouveau vaccin créé sur les cellules et les animaux. La troisième étape est le développement clinique, qui comporte trois phases : 

1. Phase 1 : Au cours d’une étude de phase 1, les scientifiques tentent de déterminer la dose de vaccin la plus forte qui provoque le moins d’effets secondaires. Cela permet de déterminer la dose appropriée à administrer aux personnes. Quelques dizaines de personnes participent aux études de phase 1. 
2. Phase 2. Dans une étude de phase 2, le vaccin est testé sur des centaines de personnes ayant des caractéristiques similaires, telles que l’âge, le sexe et les conditions médicales, pour déterminer l’efficacité du vaccin chez certains types de personnes. Si les études de phase 2 sont concluantes, les personnes produiront des anticorps et l’essai clinique passera à la phase 3.
3. Phase 3. L’objectif des essais cliniques de phase 3 est d’évaluer l’innocuité d’un vaccin. Des milliers de personnes participent aux essais de phase 3 et les scientifiques continuent de surveiller l’efficacité du vaccin, ainsi que les effets secondaires que les personnes ressentent.   

Prochaines étapes

Une fois que les essais cliniques de phase 3 auront repris, ils se poursuivront jusqu’à ce que l’on dispose de suffisamment de preuves de l’innocuité et de l’efficacité du vaccin. Ensuite, la quatrième étape du processus de développement du vaccin pourra avoir lieu : le vaccin sera soumis à la Food and Drug Administration (FDA) pour examen réglementaire et approbation 

Une fois le vaccin approuvé, la cinquième étape peut commencer : la fabrication et la distribution du vaccin commencent. Mais les tests ne s’arrêtent pas là. Des contrôles de qualité sont effectués tout au long du processus de fabrication et les installations de fabrication sont inspectées par la FDA. Des études visant à surveiller les effets secondaires (également appelés événements indésirables) chez les personnes vaccinées ont lieu une fois le vaccin approuvé, homologué et administré au public.

Pour l’instant, nous attendons que le comité d’experts indépendants d’AstraZeneca fasse son examen. Nous continuons à nous laver les mains, à porter nos masques et à rester à deux mètres de distance pour faire ce que nous pouvons pour prévenir ou ralentir la propagation du SRAS-CoV-2.

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