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Table des matières
Principaux points à retenir
- Pfizer a obtenu l’approbation de la FDA pour commencer à tester son vaccin contre le coronavirus chez les enfants de 12 ans et plus.
- Les experts affirment qu’inclure les enfants dans les essais cliniques est essentiel au développement global d’un vaccin qui protégera à la fois les enfants et les adultes contre la COVID-19.
- Selon son site Internet, Pfizer a déjà recruté plus de 39 000 volontaires pour son étude. Plus de 34 000 d’entre eux ont déjà reçu une deuxième dose du vaccin.
Pfizer, une société pharmaceutique américaine, a annoncé en octobre avoir reçu l’autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine de commencer à recruter des enfants dès l’âge de 12 ans dans ses contre le coronavirus .
« Ce faisant, nous serons en mesure de mieux comprendre la sécurité et l’efficacité potentielles du vaccin chez des individus d’âges et d’horizons plus divers », a déclaré la société dans un communiqué mis à jour.
Il s’agira du premier essai de vaccin contre la COVID-19 aux États-Unis à inclure des enfants. En octobre, Pfizer était l’une des quatre sociétés américaines à avoir des vaccins en phase 3 d’essais cliniques
Pfizer avait déjà élargi la phase 3 de son essai pour inclure les enfants de 16 ans et plus, ainsi que les personnes atteintes du virus de l’immunodéficience humaine (VIH) chronique et stable, de l’hépatite C et de l’hépatite B.
Pourquoi tester un vaccin contre la COVID-19 chez les enfants ?
Avant que Pfizer n’obtienne l’autorisation de commencer les tests sur les enfants, des experts ont publié un rapport dans la revue Clinical Infectious Diseases soulignant l’importance de ces tests
« L’impact direct du COVID-19 sur les enfants est plus important que celui observé pour un certain nombre d’autres agents pathogènes contre lesquels nous disposons désormais de vaccins pédiatriques efficaces », indique le rapport. « En outre, le rôle des enfants dans la transmission du SRAS-CoV-2 a clairement été sous-estimé. Des essais cliniques de phase 2 soigneusement menés peuvent répondre de manière adéquate aux préoccupations potentielles en matière de sécurité des vaccins contre le COVID-19. »
Dr Suzanne Pham
Nous ne pourrons pas vaincre la propagation de ce virus si nous ne vaccinons pas nos enfants.
Sharon Nachman, docteure en médecine et chef de la division des maladies infectieuses pédiatriques à l’hôpital pour enfants Stony Brook de New York, est d’accord avec le rapport et déclare à Health Life Guide que « les pédiatres sont très intéressés par les détails de l’étude et par les performances du vaccin chez les enfants ».
Selon Nachman, tester le vaccin chez les enfants présente des avantages spécifiques. Les chercheurs pourront évaluer la réponse immunitaire à court et à long terme, ce qui implique de déterminer si la dose de vaccin utilisée chez les adultes est nécessaire pour les enfants, ou si ces derniers auraient une réponse immunitaire similaire à une dose plus faible.
Selon M. Nachman, il est également important de noter que, comme le coronavirus chez les adultes peut être précédé par leur exposition à une infection asymptomatique chez les enfants, la mise au point d’un vaccin pour traiter une famille entière pourrait « contribuer grandement à réduire la transmission à la maison et dans la communauté ».
Le Dr Suzanne Pham, médecin-chef adjointe au Weiss Memorial Hospital de Chicago, explique à Health Life Guide que plus tôt les enfants pourront être vaccinés, plus tôt les taux de transmission diminueront.
« En vaccinant efficacement les enfants, le risque de transmission du virus au sein de la communauté diminuera, en particulier chez les personnes à haut risque qui sont plus susceptibles de contracter une maladie grave ou critique », explique Pham à Health Life Guide. « Cela permettra aux écoles de commencer à rouvrir et aux activités vitales pour le développement de nos enfants de reprendre de manière contrôlée. Nous ne pourrons pas enrayer la propagation de ce virus si nous ne vaccinons pas nos enfants. Nous devons avoir suffisamment d’immunité collective dans la société pour pouvoir empêcher la propagation. »
Vaccins contre la COVID-19 : Tenez-vous au courant des vaccins disponibles, des personnes qui peuvent les recevoir et de leur degré de sécurité.
Comment commencent les essais de vaccins ?
Pham explique que pour qu’un vaccin soit testé – sur des adultes ou des enfants – une entreprise doit d’abord soumettre une demande de nouveau médicament expérimental (IND) à la FDA
La demande décrira le vaccin, son mode de fabrication et les tests de contrôle de qualité qui seront utilisés. La demande comprendra également des données issues de tests sur les animaux qui démontrent que le vaccin est sûr pour les premiers tests sur les humains.
Comme l’explique la FDA, le processus de demande comporte plusieurs étapes :
Au cours du développement préclinique précoce d’un nouveau médicament, l’objectif principal du sponsor est de déterminer si le produit est raisonnablement sûr pour une utilisation initiale chez l’homme et si le composé présente une activité pharmacologique qui justifie le développement commercial.
Lorsqu’un produit est identifié comme un candidat viable pour un développement ultérieur, le sponsor se concentre alors sur la collecte des données et des informations nécessaires pour établir que le produit n’exposera pas les humains à des risques déraisonnables lorsqu’il est utilisé dans des études cliniques limitées à un stade précoce
Le vaccin sera ensuite soumis à des essais de phase 1, qui, selon Pham, sont « des études de sécurité et d’immunogénicité réalisées sur un petit nombre de sujets humains étroitement surveillés ».
« La phase 2 consiste en des études de dosage et est étendue à un plus grand nombre (des centaines) de sujets humains », explique Pham. « Ensuite, les essais de phase 3 visent à recruter des milliers de sujets humains pour documenter l’efficacité et continuer à examiner les données de sécurité. »
Selon son site Internet, Pfizer a recruté plus de 39 000 volontaires pour son étude. Plus de 34 000 d’entre eux ont reçu une deuxième dose du vaccin
Ce que cela signifie pour vous
Un essai clinique de phase 3 qui comprend des tests d’un vaccin contre la COVID-19 chez les enfants est un signe de progrès. Cependant, il ne faut pas se précipiter pour mettre au point un vaccin. La finalisation des résultats prend du temps pour protéger la sécurité des participants à l’essai, ainsi que des adultes et des enfants qui recevront éventuellement la version finale du vaccin.
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