Avec l’aimable autorisation de Lucira
Table des matières
Principaux points à retenir
- La FDA a autorisé le premier kit de test à domicile pour le COVID-19.
- Les résultats sont disponibles en seulement 30 minutes.
- Les experts estiment qu’il s’agit d’une bonne nouvelle dans l’élargissement des tests.
La Food and Drug Administration (FDA) a accordé cette semaine une autorisation d’utilisation d’urgence pour le premier kit de test auto-administré à domicile pour le COVID-19.
Le test à 50 $, appelé Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit, est conçu pour détecter la présence du SARS-CoV-2, le virus responsable de la COVID-19. Il est disponible pour une utilisation à domicile pour les personnes de 14 ans et plus sur ordonnance, selon la FDA
« Bien que les tests de diagnostic de la COVID-19 aient été autorisés pour une collecte à domicile, il s’agit du premier qui peut être entièrement auto-administré et fournir des résultats à domicile », a déclaré le commissaire de la FDA, Stephen Hahn, MD , dans un communiqué « Cette nouvelle option de test est une avancée diagnostique importante pour faire face à la pandémie et réduire le fardeau public de la transmission de la maladie. »
Il a ajouté : « L’action d’aujourd’hui souligne l’engagement continu de la FDA à élargir l’accès aux tests COVID-19. »
Ce que cela signifie pour vous
Vous pouvez désormais effectuer un test de dépistage de la COVID-19 à domicile. Le kit de test à domicile de Lucira n’est peut-être pas encore largement disponible, mais si vous souhaitez l’utiliser, contactez votre médecin pour obtenir une ordonnance et connaître les prochaines étapes.
Comment ça marche
Le test rapide utilise une technologie d’amplification moléculaire, qui recherche des signes du matériel génétique du SARS-CoV-2 chez les personnes suspectées d’être porteuses du virus. Il peut donner des résultats en seulement 30 minutes, selon la FDA.
Pour l’utiliser, le patient prélève un échantillon de l’intérieur de son nez. Cet échantillon est ensuite versé dans un flacon placé dans l’unité de test. Les résultats peuvent être lus directement sur l’écran lumineux de l’unité, qui indique clairement si la personne est positive ou négative à la COVID-19.
Selon Lucira Health , qui fabrique le kit de test, les recherches de l’entreprise ont montré que 100 % des utilisateurs âgés de 14 ans et plus étaient capables d’utiliser et d’administrer le kit.
Quelle est la précision du test ?
Le test a une précision comparable à celle des tests rapides. Lucira affirme que, comparé à un test de sensibilité autorisé par la FDA pour le SARS-CoV-2, Lucira avait un pourcentage de concordance positif de 94 % et un pourcentage de concordance négatif de 98 %. Et, lorsque les échantillons qui présentaient des niveaux très faibles du virus qui pourraient indiquer qu’il n’y avait plus d’infection active ont été exclus, Lucira avait un pourcentage de concordance positif de 100 %
Actuellement, il existe deux types de tests de diagnostic : les tests moléculaires, tels que les tests RT-PCR, qui détectent le matériel génétique du virus, et les tests antigéniques qui détectent des protéines spécifiques du virus. Ce kit utilise un test moléculaire, plus fiable que les tests antigéniques qui « fournissent généralement des résultats diagnostiquables d’une infection active au coronavirus plus rapidement que les tests moléculaires, mais ont plus de chances de manquer une infection active », selon la FDA
La FDA souligne que les personnes dont le test est négatif mais qui présentent toujours des symptômes de la COVID-19 doivent consulter leur prestataire de soins de santé « car les résultats négatifs n’excluent pas une infection par le SRAS-CoV-2 ».
Ce que pensent les experts
« Nous attendions cela avec impatience », a déclaré à Health Life Guide le Dr Thomas Russo, professeur et chef du département des maladies infectieuses à l’Université de Buffalo. « C’est fantastique. »
Le Dr Richard Watkins, spécialiste des maladies infectieuses à Akron, dans l’Ohio, et professeur de médecine interne à la Northeast Ohio Medical University, partage cet avis. « C’est une bonne nouvelle, car il existe toujours un besoin critique de tests supplémentaires aux États-Unis », explique-t-il à Health Life Guide. « Les tests sont un élément clé pour contrôler la pandémie. »
Selon le Dr Amesh A. Adalja, chercheur principal au Centre de sécurité sanitaire de l’Université Johns Hopkins, il s’agit d’un « bon premier pas ». Mais, selon lui, ce n’est pas parfait. « Il s’agit toujours d’un test coûteux qui nécessite une ordonnance », dit-il.
L’obligation d’une ordonnance « pourrait diminuer la disponibilité » pour le grand public qui pourrait ne pas vouloir passer par les étapes consistant à contacter son médecin et à récupérer une ordonnance avant de se faire tester, explique Russo.
Il craint également que le test ne crée une fausse confiance chez les gens. « Le test est valable pour un moment précis dans le temps », dit-il. « Mais aucun test n’est parfait, et ce que vous faites ensuite compte aussi. »
Étant donné que le test n’est pas bon marché, Adalja estime qu’il pourrait être mieux utilisé dans des domaines tels que les maisons de retraite, où des résultats rapides sont nécessaires. Il pourrait également gagner en popularité pour une utilisation à domicile par le grand public, mais, souligne-t-il, le coût peut être un frein à une utilisation régulière. Mais Watkins estime que ce test peut simplement être une bonne option pour les personnes à utiliser de temps en temps. « Cela pourrait rassurer les personnes qui voyagent ou rendent visite à d’autres personnes pour les vacances à venir », dit-il.
Le kit de test Lucira devrait être disponible pour les patients pris en charge par Sutter Health dans le nord de la Californie et par la Cleveland Clinic Florida à Miami-Ft. Lauderdale, bientôt D’ici le début du printemps 2021, la société prévoit qu’il sera disponible à l’échelle nationale auprès des prestataires de soins de santé.
Adalja souligne que même si cette option est intéressante, les tests aux États-Unis doivent encore évoluer. « C’est une première étape vers un meilleur accès aux tests, mais la technologie doit devenir moins chère et plus simple », dit-il. « Dans l’ensemble, cependant, cela indique que le paradigme est en train de changer. »
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