Cosa c’è da sapere sulla sospensione della sperimentazione del vaccino COVID-19 di Johnson & Johnson

AGGIORNAMENTO: Il 23 ottobre, Johnson & Johnson ha annunciato che avrebbe ripreso la sperimentazione clinica di fase 3 negli Stati Uniti

Il 12 ottobre, la Johnson & Johnson ha sospeso gli studi clinici sui suoi vaccini contro il COVID-19 a causa di una “malattia inspiegabile” in uno dei partecipanti.

“Seguendo le nostre linee guida, la malattia del partecipante è stata esaminata e valutata dall’Ensemble Independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) e dai nostri medici interni clinici e di sicurezza”, ha affermato l’azienda in una dichiarazione . “Gli eventi avversi, malattie, incidenti, ecc., anche quelli gravi, sono una parte prevista di qualsiasi studio clinico, in particolare di studi di grandi dimensioni”.

Hanno continuato: “Sulla base del nostro forte impegno per la sicurezza, tutti gli studi clinici condotti dalle Janssen Pharmaceutical Companies di Johnson & Johnson hanno linee guida pre-specificate. Queste assicurano che i nostri studi possano essere sospesi se viene segnalato un evento avverso grave (SAE) inaspettato che potrebbe essere correlato a un vaccino o a un farmaco in studio, in modo che possa esserci un’attenta revisione di tutte le informazioni mediche prima di decidere se riavviare lo studio”.

La Janssen Pharmaceutical Companies di Johnson & Johnson sta sviluppando il vaccino. Sebbene l’azienda non abbia detto di quale malattia si trattasse, ha osservato che “deve rispettare la privacy di questo partecipante”. Nella dichiarazione, Janssen ha anche affermato di impegnarsi a saperne di più sulla malattia del partecipante prima di condividere ulteriori dettagli.

“Gli SAE non sono rari negli studi clinici e ci si può ragionevolmente aspettare che il numero di SAE aumenti negli studi che coinvolgono un gran numero di partecipanti”, afferma la dichiarazione. “Inoltre, poiché molti studi sono controllati con placebo, non è sempre immediatamente evidente se un partecipante ha ricevuto un trattamento in studio o un placebo”.

Cosa significa una pausa? 

Una pausa non è necessariamente motivo di preoccupazione, afferma Julian Rosenberg, Ph.D. , vicedirettore del Center for Biopharmaceutical Education and Training. In effetti, è prevedibile. 

“Attualmente, il ritmo dello sviluppo del vaccino contro SARS-CoV-2 sta avvenendo a un ritmo accelerato con l’ulteriore pressione di un’intensa attenzione globale”, racconta a Health Life Guide. “Le pause negli studi clinici dimostrano semplicemente che il nostro rigoroso sistema normativo sta funzionando”. 

La pensa così anche il dottor Soma Mandal, medico internista certificato presso il Summit Medical Group di Berkeley Heights, nel New Jersey.

“Si tratta di routine e non dovrebbe allarmare, poiché fa parte del processo di uno studio clinico randomizzato controllato”, racconta a Health Life Guide. “Ci sono processi di revisione standard che vengono attivati ​​quando si verifica una malattia potenzialmente inspiegabile. Ciò indica che i ricercatori sono impegnati per la sicurezza dei partecipanti e che lo studio è condotto secondo i più alti standard”.

Johnson & Johnson si è affrettata a sottolineare nella sua dichiarazione che esiste anche una distinzione tra una sospensione dello studio e una sospensione normativa.

“Una pausa nello studio, in cui il reclutamento o la somministrazione vengono sospesi dallo sponsor dello studio, è una componente standard di un protocollo di sperimentazione clinica”, ha affermato Johnson & Johnson nel comunicato stampa. “Una sospensione normativa di una sperimentazione clinica è un requisito di un’autorità sanitaria di regolamentazione, come la Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Come delineato nei nostri impegni di trasparenza, divulghiamo in modo proattivo qualsiasi sospensione normativa di una sperimentazione clinica fondamentale”.

Johnson & Johnson è la seconda azienda che ha sospeso i suoi studi sui vaccini durante la Fase 3. Lo studio di AstraZenca è stato sospeso il mese scorso a causa di un paziente che ha sviluppato un’infiammazione del midollo spinale chiamata mielite trasversa . Mentre AstraZeneca ha ripreso gli studi il 12 settembre nel Regno Unito, gli studi clinici dell’azienda in altri paesi sono ancora sospesi.

“La scienza raramente procede in modo perfetto”, afferma Rosenberg. “Se così fosse, non avremmo bisogno di condurre esperimenti”.

Che cosa è una sperimentazione clinica? 

A questo punto, potresti chiederti come funzionano le sperimentazioni sui vaccini. Secondo il Center for Virology and Vaccine Research (CVVR) , “una sperimentazione clinica è uno studio di ricerca condotto sugli esseri umani. Ogni farmaco autorizzato e approvato per l’uso dalla FDA inizia con le sperimentazioni cliniche”.

Le misure di sicurezza durante le sperimentazioni cliniche includono controlli regolari per valutare parametri vitali importanti, tra cui pressione sanguigna, temperatura e, in alcuni casi, analisi del sangue.

“In genere, gli eventi avversi non sono rari e spesso non sono correlati, ma i ricercatori devono fare la loro due diligence per assicurarsi che non ci sia nulla di correlato al vaccino stesso”, afferma Mandal. “Un comitato indipendente esamina i dati e quindi determina se il vaccino ha causato l’evento avverso. Se si determina che non c’è correlazione, allora la sperimentazione può continuare.

Johnson & Johnson ha avviato le sperimentazioni cliniche a luglio .

Quali sono le fasi per lo sviluppo di un vaccino? 

Come avrai capito, il processo di sviluppo di un vaccino ha molte fasi, sei per l’esattezza. Secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) , la Fase 1 coinvolge piccoli gruppi di persone che ricevono il vaccino sperimentale. Nella Fase 2, lo studio clinico si espande e le persone che hanno caratteristiche (come età e salute fisica) simili a quelle dei target del vaccino ricevono il vaccino. Durante la Fase 3, “il vaccino viene somministrato a migliaia di persone e testato per efficacia e sicurezza”, nota il CDC.

Da lì, le fasi 4, 5 e 6 includono la revisione e l’approvazione normativa, la produzione e il controllo di qualità, che comporta il monitoraggio continuo delle persone vaccinate per garantire la sicurezza continua.

I sintomi e gli effetti collaterali correlati ai vaccini vengono monitorati tramite il Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), un programma nazionale di sorveglianza sulla sicurezza dei vaccini co-sponsorizzato dalla Food and Drug Administration (FDA) e dal CDC.

Finché non verrà approvato un vaccino , si raccomanda di continuare a seguire i protocolli di sicurezza, tra cui indossare la mascherina , lavarsi regolarmente le mani e mantenere una distanza sociale di sicurezza.

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