Olivier Matthys / Getty Images
Inhoudsopgave
Belangrijkste punten
- Janssen Pharmaceutical Companies, een divisie van Johnson & Johnson, is van plan om deze maand te beginnen met menselijke proeven van zijn COVID-19-vaccin.
- De eerste deelnemers aan de klinische proef zullen gezonde volwassenen zijn.
- Of er doorgegaan wordt naar de volgende fase van klinische onderzoeken, hangt af van zowel de resultaten van deze fase als de voortgang van de pandemie.
Klinische proeven zijn in volle gang voor drie COVID-19-vaccinkandidaten die door de Verenigde Staten worden gefinancierd. Moderna en AstraZeneca zijn begonnen met menselijke proeven en Johnson & Johnson is van plan dit eind juli te doen.
Zelfs met meer dan 2 miljard dollar aan financiering van de Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) van de overheid, is het niet eenvoudig om een vaccin via menselijke proeven te verkrijgen. Grootschalige tests moeten aantonen dat een vaccin zowel veilig is als daadwerkelijk immuniteit kan bieden tegen het SARS-CoV-2-virus dat COVID-19 veroorzaakt.
Health Life Guide sprak met Jerome Custers, Senior Scientific Director of Vaccine Research bij Johnson & Johnson, om erachter te komen wat het proces inhoudt en wat ervoor zorgt dat proeven op mensen succesvol worden.
Markeringen van succes
Volgens Custers is de belangrijkste parameter bij een menselijke proef veiligheid.
“In onze eerste klinische proef vaccineren we gezonde volwassenen, en die mensen worden zeer strikt gecontroleerd op veiligheid”, zegt Custers. “Daarnaast willen we zien of ons vaccin een sterke immuunreactie kan opwekken en antilichamen kan produceren tegen het coronavirus.”
Custers zegt dat antilichamen gemeten kunnen worden in bloedmonsters. Onderzoekers zullen bloedmonsters nemen van proefdeelnemers voordat ze het vaccin krijgen, een week of twee na vaccinatie, en daarna met regelmatige tussenpozen.
“We hebben gegevens van dieren – apen, muizen en hamsters – die bevestigen wat we dachten te zien en die ons aanmoedigen om in deze richting door te gaan.”
Een vaccin maken en testen
De richting waar Custers naar verwijst is het gebruik van iets dat AdVac-technologie heet. Met behulp van dit vaccinplatform verwijderen wetenschappers van Johnson & Johnson een stukje van de genetische sequentie van het adenovirus, dat verkoudheid veroorzaakt. Vervolgens voegen ze genetische code van COVID-19 toe.
Johnson & Johnson heeft hetzelfde AdVac-platform gebruikt om vaccins te ontwikkelen voor Ebola, HIV, RSV en Zika, die samen veilig zijn getest bij meer dan 50.000 mensen. Met COVID-19 probeert het bedrijf het echter op een veel grotere schaal en een veel verkorte tijdlijn te doen.
“Een miljard vaccins is nog steeds het doel”, zegt Custers.
Hoewel de eerste klinische proeven op mensen aanvankelijk gepland stonden voor september, kondigde het bedrijf op 10 juni aan dat ze zouden worden verplaatst naar de tweede helft van juli. Deze fase, beschouwd als een klinische proef van fase 1/2a, zal 1.045 vrijwilligers omvatten. Normaal gesproken duurt dit enkele maanden tot jaren. Maar Johnson & Johnson kijkt al vooruit naar fase 3, waar Moderna en AstraZeneca deze zomer aan willen beginnen.
Het starten van klinische onderzoeken in fase 3 is afhankelijk van goede resultaten in fase 1/2a.
“We denken dat de fase 3-proeven enkele tienduizenden mensen zullen omvatten”, zegt Custers. “Maar dat zal grotendeels afhangen van hoe die pandemie zich ontwikkelt. Het aantal incidenten met infecties daalt.”
Momenteel zijn de klinische proeven van fase 1/2a gepland voor de VS en België. België heeft sinds april een gestage daling gezien in bevestigde COVID-19-gevallen, toen de gevallen piekten op meer dan 2.000 op één dag. Gedurende de maand juni schommelden de nieuwe gevallen rond de 100 per dag.
“Natuurlijk zijn we blij dat dat gebeurt, maar het zal ook veel moeilijker maken om aan te tonen dat het vaccin infecties kan voorkomen,” zegt Custers. “Je hebt een bepaald incidentiecijfer nodig om dat te kunnen doen.”
Custers zegt dat Johnson & Johnson, indien nodig, de tests kan verplaatsen naar gebieden waar de infectiepercentages nog steeds hoog zijn.
“Het is heel moeilijk om in te schatten hoe de situatie er over een paar maanden uitziet, als we daadwerkelijk een beslissing moeten nemen”, zegt Custers. “We houden de situatie in de gaten. We denken dat het een potentieel probleem zal zijn voor alle COVID-19-vaccins die in ontwikkeling zijn.”
Leren van andere vaccins
Naast de vaccins die in de VS BARDA-financiering ontvangen, zijn er wereldwijd ongeveer 140 COVID-19-vaccins in ontwikkeling. Custers legt uit dat de race om een vaccin geen wedstrijd is, maar een samenwerking.
“Niemand weet wie succesvol zal zijn, dus het is belangrijk voor de wereld om meerdere schoten op doel te hebben, zoals we dat vaak zeggen,” zegt hij. “Het is ook belangrijk omdat we van elkaar leren. We zitten allemaal in verschillende stadia en hebben allemaal iets andere benaderingen. De data die we genereren – in preklinische data, dierstudies en klinische studies – stellen ons allemaal in staat om zo snel mogelijk te handelen.”
Tijdlijn uitdagingen
Hoewel Johnson & Johnson en andere biofarmaceutische bedrijven zo snel mogelijk werken aan de ontwikkeling van een bruikbaar vaccin, is een definitieve tijdlijn nog niet te geven.
Custers zegt dat een aantal factoren de timing beïnvloeden. “Zullen de vaccins die momenteel in ontwikkeling zijn succesvol zijn?” zegt hij. “Zullen we kunnen aantonen dat die vaccins werken – is de COVID-19-incidentie ergens ter wereld hoog genoeg om te kunnen aantonen dat het vaccin mensen voldoende kan beschermen?”
Ook al zijn beide antwoorden ja, dan nog vormt de omvang van de productie een uitdaging.
“We moeten voldoende vaccins maken”, zegt Custers. “In het begin zal er niet genoeg vaccin zijn om het aan het grote publiek aan te bieden. Ik kan me voorstellen dat zorgmedewerkers en mensen met een verhoogd risico op COVID-19 het vaccin als eerste krijgen. Het is niet echt aan ons als bedrijf.”
Custers zegt dat de inzet van een vaccin – ervan uitgaande dat het veilig en effectief is gebleken – afhangt van het moment waarop Johnson & Johnson op overheidsniveau een noodvergunning voor gebruik krijgt, bijvoorbeeld van de Food and Drug Administration.
Custers zegt dat zijn team hard werkt om aan de vraag te voldoen.
“We doen dingen parallel. De productie is gaande en we schalen op om zo snel mogelijk zoveel mogelijk vaccindoses te kunnen maken”, zegt hij. “Normaal gesproken doe je dat alleen als je weet dat het vaccin werkt.”
Hij zegt dat Johnson & Johnson optimistisch is over hun vaccinkandidaat, hoewel er nog veel onzeker is.
“Het is heel lonend en motiverend om aan dit vaccin te werken en iets bij te kunnen dragen”, zegt hij. “Het is een once in a lifetime kans, hopelijk.”
De informatie in dit artikel is actueel vanaf de vermelde datum, wat betekent dat er mogelijk nieuwere informatie beschikbaar is wanneer u dit leest. Voor de meest recente updates over COVID-19, bezoek onze coronavirus nieuwspagina .