Sasiistock / Getty Images
Inhoudsopgave
Belangrijkste punten
- Pfizer heeft goedkeuring van de FDA gekregen om zijn coronavaccin te testen op kinderen van 12 jaar en ouder.
- Volgens deskundigen is het betrekken van kinderen bij klinische proeven van cruciaal belang voor de algehele ontwikkeling van een vaccin dat zowel kinderen als volwassenen beschermt tegen COVID-19.
- Volgens de website heeft Pfizer al meer dan 39.000 vrijwilligers ingeschreven voor de studie. Meer dan 34.000 van die vrijwilligers hebben al een tweede vaccinatie gekregen.
Pfizer, een farmaceutisch bedrijf uit de Verenigde Staten, maakte in oktober bekend dat het toestemming heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om kinderen vanaf 12 jaar te laten deelnemen aan de proeven met een coronavaccin .
“Hierdoor kunnen we de potentiële veiligheid en werkzaamheid van het vaccin bij personen van verschillende leeftijden en achtergronden beter begrijpen”, aldus het bedrijf in een bijgewerkte verklaring.
Dit zal de eerste COVID-19-vaccinproef in de VS zijn die kinderen omvat. Vanaf oktober is Pfizer een van de vier Amerikaanse bedrijven die vaccins in klinische fase 3-proeven hebben.
Pfizer had Fase 3 van zijn onderzoek al uitgebreid met kinderen van 16 jaar en ouder, evenals mensen met chronisch, stabiel humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C en hepatitis B.
Waarom een COVID-19-vaccin testen bij kinderen?
Voordat Pfizer toestemming kreeg om te beginnen met testen op kinderen, publiceerden experts een rapport in het tijdschrift Clinical Infectious Diseases waarin ze het belang van dergelijke testen benadrukten.
“De directe impact van COVID-19 op kinderen is groter dan die waargenomen voor een aantal andere pathogenen waarvoor we nu effectieve pediatrische vaccins hebben”, aldus het rapport. “Bovendien is de rol van kinderen bij de overdracht van SARS-CoV-2 duidelijk onderschat. Zorgvuldig uitgevoerde klinische proeven in fase 2 kunnen potentiële zorgen over de veiligheid van het COVID-19-vaccin adequaat aanpakken.”
Suzanne Pham, MD
We kunnen de verspreiding van dit virus niet tegengaan, tenzij we onze kinderen vaccineren.
Sharon Nachman, MD , hoofd van de afdeling Pediatrische Infectieziekten van het Stony Brook Children’s Hospital in New York, is het eens met het rapport en vertelt Health Life Guide dat “kinderartsen erg geïnteresseerd zijn in de details van het onderzoek en hoe het vaccin zal presteren bij kinderen.”
Volgens Nachman zijn er specifieke voordelen aan het testen van het vaccin bij kinderen. De onderzoekers kunnen de immuunrespons op korte en lange termijn beoordelen, wat onder meer inhoudt dat ze moeten uitzoeken of de vaccindosis die bij volwassenen wordt gebruikt, ook voor kinderen nodig is, of dat ze een vergelijkbare immuunrespons zouden hebben op een lagere dosis.
Nachman zegt dat het ook belangrijk is om op te merken dat, omdat het coronavirus bij volwassenen vooraf kan gaan aan hun blootstelling aan een asymptomatische infectie bij kinderen, het ontwikkelen van een vaccin om een heel gezin te behandelen “een grote bijdrage zou kunnen leveren aan het terugdringen van de overdracht thuis en in de gemeenschap.”
Suzanne Pham, MD , adjunct-hoofdgeneesheer bij het Weiss Memorial Hospital in Chicago, vertelt Health Life Guide dat hoe eerder kinderen gevaccineerd kunnen worden, hoe eerder de besmettingscijfers zullen afnemen.
“Door kinderen effectief te vaccineren, zal het risico dat kinderen het virus binnen de gemeenschap overdragen afnemen, vooral bij mensen met een hoog risico die vatbaarder zijn voor ernstige of kritieke ziekten,” vertelt Pham aan Health Life Guide. “Hierdoor kunnen scholen weer opengaan en kunnen activiteiten die van vitaal belang zijn voor de ontwikkeling van onze kinderen op een gecontroleerde manier worden hervat. We kunnen de verspreiding van dit virus niet tegengaan tenzij we onze kinderen vaccineren. We moeten voldoende groepsimmuniteit in de samenleving hebben om verspreiding te kunnen voorkomen.”
Hoe beginnen vaccinonderzoeken?
Pham legt uit dat een bedrijf eerst een aanvraag voor een Investigational New Drug (IND) bij de FDA moet indienen om een vaccin te kunnen testen, zowel op volwassenen als op kinderen.
De aanvraag beschrijft het vaccin, hoe het wordt geproduceerd en welke kwaliteitscontroletests er worden gebruikt. De aanvraag bevat ook gegevens van dierproeven die aantonen dat het vaccin veilig is voor eerste tests op mensen.
Volgens de FDA bestaat het aanvraagproces uit verschillende stappen:
Tijdens de vroege preklinische ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel is het hoofddoel van de sponsor om te bepalen of het product redelijk veilig is voor eerste gebruik bij mensen en of de verbinding een farmacologische activiteit vertoont die commerciële ontwikkeling rechtvaardigt.
Wanneer een product wordt geïdentificeerd als een levensvatbare kandidaat voor verdere ontwikkeling, richt de sponsor zich vervolgens op het verzamelen van de gegevens en informatie die nodig zijn om vast te stellen dat het product mensen niet aan onredelijke risico’s zal blootstellen wanneer het wordt gebruikt in beperkte klinische onderzoeken in een vroeg stadium.
Het vaccin zal vervolgens fase 1-proeven ondergaan, wat volgens Pham “veiligheids- en immunogeniciteitsstudies zijn die worden uitgevoerd bij een klein aantal menselijke proefpersonen die nauwlettend worden gecontroleerd.”
“Fase 2 bestaat uit dosisbereikstudies en wordt uitgebreid naar grotere aantallen (honderden) menselijke proefpersonen”, zegt Pham. “Daarna proberen fase 3-onderzoeken duizenden menselijke proefpersonen te rekruteren om de effectiviteit te documenteren en door te gaan met het bekijken van veiligheidsgegevens.”
Volgens de website heeft Pfizer meer dan 39.000 vrijwilligers in het onderzoek opgenomen. Meer dan 34.000 van hen hebben een tweede dosis van het vaccin gekregen.
Wat dit voor u betekent
Een klinische proef in fase 3, waarbij een COVID-19-vaccin bij kinderen wordt getest, is een teken van vooruitgang. Een vaccin kan echter niet worden overhaast. Het finaliseren van de resultaten kost tijd om de veiligheid van de deelnemers aan de proef te beschermen, evenals van volwassenen en kinderen die uiteindelijk de voltooide versie van het vaccin zullen ontvangen.
De informatie in dit artikel is actueel vanaf de vermelde datum, wat betekent dat er mogelijk nieuwere informatie beschikbaar is wanneer u dit leest. Voor de meest recente updates over COVID-19, bezoek onze coronavirus nieuwspagina .