FDA autoriseert eerste point-of-care antilichaamtest voor COVID-19

De Food and Drug Administration (FDA) heeft een noodvergunning (EUA) verleend voor de eerste point-of-care antilichaamtest voor COVID-19.

Het Assure COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device, een eenvoudige vingerprikbloedtest, werd eerder gebruikt voor laboratoriumtests om antilichamen tegen SARS-CoV-2 (het virus dat COVID-19 veroorzaakt) bij patiënten op te sporen.

De FDA legde in een persbericht uit dat de EUA opnieuw werd uitgegeven om de test te kunnen gebruiken in de kantoren van zorgverleners, ziekenhuizen, spoedeisendehulpafdelingen en spoedeisende hulpafdelingen, in plaats van dat de test naar een centraal laboratorium moet worden gestuurd voor testen.

“Het autoriseren van serologische tests op de plaats van zorg zal snellere en gemakkelijkere resultaten mogelijk maken voor personen die willen weten of ze eerder zijn geïnfecteerd met het virus dat COVID-19 veroorzaakt”, aldus FDA-commissaris Stephen M. Hahn, MD, in een verklaring.

Hahn merkte ook op dat de nieuwe point-of-care-test laboratoriumbronnen vrijmaakt voor andere soorten testen. “Tot op heden konden serologische testmonsters over het algemeen alleen worden geëvalueerd in een centraal laboratorium, wat tijdrovend kan zijn en extra bronnen kan gebruiken om monsters te vervoeren en de test uit te voeren,” zei hij. “Naarmate er meer en meer point-of-care-serologische tests worden toegestaan, zullen ze helpen die bronnen te besparen en kunnen ze helpen de verwerkingstijd voor andere soorten COVID-19-tests te verkorten, omdat er minder tijd wordt besteed aan serologische tests.”

Hoe antilichaamtesten werken

Volgens de definitie van het National Institutes of Health (NIH) zijn antilichamen moleculen die door het immuunsysteem worden geproduceerd om infecties te bestrijden.

Nadat iemand met SARS-CoV-2 is geïnfecteerd, ontwikkelt hij of zij doorgaans binnen zeven tot tien dagen antilichamen, vertelt Joseph F. Petrosino, PhD , voorzitter van de afdeling Moleculaire Virologie en Microbiologie aan het Baylor College of Medicine, aan Health Life Guide.

“Bij veel virussen kunnen [antilichamen] jaren na een infectie worden gedetecteerd,” zegt Petrosino. “Interessant genoeg – en wat enige alarmbellen heeft doen rinkelen – is dat bij SARS-CoV-2 de antilichamen bij veel personen lijken te verdwijnen na drie tot zes maanden na een infectie.” Petrosino voegt toe dat dit “niet ongehoord” is – vooral bij luchtwegvirussen.

Een COVID-19-antilichaamtest zoekt naar de aanwezigheid van SARS-CoV-2-antilichamen, vertelt Jamie Alan, PhD , universitair hoofddocent farmacologie en toxicologie aan de Michigan State University, aan Health Life Guide. “Een antilichaamtest betekent dat het individu in het verleden COVID-19 heeft gehad”, zegt ze. “Hoe lang geleden is moeilijk te zeggen, omdat we niet weten hoe lang antilichaam-gemedieerde immuniteit duurt.”

Volgens de EUA van de FDA is voor de onlangs goedgekeurde test slechts één druppel bloed nodig, die op een teststrip wordt aangebracht. Na 15 minuten geven gekleurde lijnen op de strip aan of een patiënt IgM’s (de antilichamen die kort na infectie met SARS-CoV-2 worden geproduceerd) en IgG’s (een vorm van antilichamen die later na een infectie worden geproduceerd) heeft.

Beperkingen van antilichaamtesten

Richard Watkins, MD, een infectieziektenarts in Akron, Ohio, en hoogleraar interne geneeskunde aan de Northeast Ohio Medical University, vertelt Health Life Guide dat “er een heleboel problemen zijn rondom” antilichaamtesten.

Hoe lang mensen antilichamen hebben, is nog steeds onbekend

In het persbericht maakte de FDA duidelijk dat het nog steeds onbekend is hoe lang mensen antilichamen tegen COVID-19 kunnen hebben. Het agentschap benadrukte ook dat het nog steeds onduidelijk is of de aanwezigheid van antilichamen een persoon zal beschermen tegen toekomstige infecties.

De FDA stelt dat mensen “de resultaten van een serologische test niet mogen interpreteren alsof ze immuun zijn, of op enigerlei wijze immuun zijn voor het virus.”

Het is nog steeds belangrijk om uzelf en anderen te beschermen door een mondkapje te dragen, afstand te houden en uw handen te wassen.

Test detecteert geen virus

De FDA merkte in haar persbericht ook op dat antilichaamtesten “alleen antilichamen detecteren die het immuunsysteem ontwikkelt als reactie op het virus, niet het virus zelf.” De test kan niet vaststellen of iemand momenteel COVID-19 heeft.

De test kan ook geen zeker antwoord geven op de vraag of een patiënt eerder een COVID-19-infectie heeft gehad. “Als de test negatief is, is [de patiënt] waarschijnlijk niet recentelijk blootgesteld aan COVID”, zegt Alan. “Het is echter mogelijk dat ze zijn blootgesteld, maar geen volledige immuunreactie hadden.”

Vals-positieve resultaten

Er bestaat een risico dat iemand een vals positief resultaat krijgt als hij of zij onlangs een ander coronavirus heeft gehad, bijvoorbeeld een verkoudheid, zegt Watkins.

De FDA waarschuwde ook voor het risico van vals-positieve uitslagen en merkte op dat “in een populatie met een lage prevalentie, zelfs goed presterende antilichaamtesten evenveel of meer valse uitslagen kunnen opleveren als echte uitslagen, omdat de kans om iemand te vinden die geïnfecteerd is, erg klein is.”

Voordelen van een Point-of-Care-antilichaamtest

Over het algemeen zijn “antilichaamtesten nuttig om te bepalen wat de infectiegraad in de hele gemeenschap is”, zegt Petrosino. Hij voegt er echter aan toe dat een test die kan worden uitgevoerd in een spoedeisendehulpcentrum, ziekenhuis of dokterspraktijk niet per se nodig is om dat te doen.

Point-of-care antilichaamtesten zijn niet altijd even betrouwbaar als laboratoriumtesten. “Je levert vaak in op nauwkeurigheid en gevoeligheid bij het gebruik van point-of-care testen in vergelijking met laboratoriumtesten op antilichaam, die vaak niet alleen kunnen bepalen of je antilichamen hebt, maar ook hoeveel antilichamen je hebt geproduceerd als reactie op een infectie,” zegt Petrosino.

Alan legt uit dat een point-of-care antilichaamtest mogelijk laboratoriummiddelen zou kunnen besparen, maar het is onduidelijk hoeveel impact dat daadwerkelijk zou hebben.

Een vingerpriktest kan mensen meer openstellen voor antilichaamtesten dan een volledige bloedafnametest. “Het is lastiger om kwantitatieve laboratoriumtesten uit te voeren zonder bloedafname”, zegt Petrosino. “Om surveillancestudies zinvol te maken, is een aanzienlijk aantal deelnemers nodig. Dus alles wat helpt om de deelname van vrijwilligers te vergroten, is nuttig.”

Experts zeggen dat een point-of-care antilichaamtest niet per se nodig is, of in ieder geval niet zo dringend als andere tests. “De noodzaak om de test point-of-care uit te voeren is niet zo groot als voor [diagnostische] tests voor het virus zelf,” zegt Petrosino.

De informatie in dit artikel is actueel vanaf de vermelde datum, wat betekent dat er mogelijk nieuwere informatie beschikbaar is wanneer u dit leest. Voor de meest recente updates over COVID-19, bezoek onze coronavirus nieuwspagina .