Getty Images
Inhoudsopgave
Belangrijkste punten
- De Food and Drug Administration (FDA) eist dat vaccinfabrikanten twee maanden aan veiligheidsgegevens overleggen voordat ze een COVID-19-vaccin goedkeuren voor gebruik door het grote publiek.
- De FDA is van mening dat de periode van twee maanden voldoende tijd biedt om mogelijke bijwerkingen of negatieve uitkomsten van een potentieel vaccin te laten zien.
Op 6 oktober maakte de Food and Drug Administration (FDA) bekend dat fabrikanten van COVID-19-vaccins twee maanden aan veiligheidsgegevens moeten delen voordat ze een vaccin goedkeuren voor gebruik door het grote publiek. De beslissing van de FDA komt omdat het publiek steeds minder vertrouwen heeft in de veiligheid van een toekomstig COVID-vaccin.
De nieuwe vereisten van de FDA
Volgens de nieuwe vereisten van de FDA moeten er twee maanden aan follow-upgegevens zijn over de gezondheid van vrijwilligers van klinische proeven nadat ze hun tweede dosis van het vaccin hebben ontvangen. De FDA kan ervoor kiezen om een vaccinmaker een noodvergunning te verlenen – een aanduiding die openbaar gebruik van een product toestaat – als aan de nieuwe vereisten wordt voldaan.
Shobha Swaminathan, MD
Veiligheid is van essentieel belang om ervoor te zorgen dat mensen vertrouwen hebben in het werk dat wij doen.
De FDA legde in haar richtlijnen uit dat ze gegevens van fase 3-onderzoeken wil zien wanneer deelnemers het volledige vaccinatieregime hebben voltooid, en gedurende twee maanden daarna. De FDA gelooft dat deze tijdlijn “voldoende informatie zal bieden om het baten-risicoprofiel van een vaccin te beoordelen.”
Volgens de richtlijnen zal de FDA kijken naar “ongewenste voorvallen; gevallen van ernstige COVID-19-ziekte onder proefpersonen; en gevallen van COVID-19 die optreden in het tijdsbestek waarin adaptieve (in plaats van aangeboren) en geheugenimmuunreacties op het vaccin verantwoordelijk zouden zijn voor een beschermend effect.”
De FDA zegt ook dat er “voldoende gevallen van ernstige COVID-19 onder de proefpersonen” moeten zijn om te bewijzen dat er een laag risico is dat mensen ernstige complicaties ontwikkelen door het vaccin.
Bovendien verwacht de FDA dat fabrikanten gegevens over bepaalde syndromen demonstreren, met name vaccin-geassocieerde versterkte luchtwegaandoening (ERD) door het vaccin. “Een totaal van vijf of meer ernstige COVID-19-gevallen in de placebogroep zou over het algemeen voldoende zijn om te beoordelen of de verdeling van ernstige COVID-19- gevallen tussen vaccin- en placebogroepen een gunstig risico-batenprofiel ondersteunt of juist aanleiding geeft tot bezorgdheid.”
Momenteel bevinden 11 vaccins zich in Fase 3 (de laatste fase) van de klinische proeven. Verschillende proeven die door verschillende grote farmaceutische bedrijven werden uitgevoerd, zijn echter onlangs stilgelegd nadat bij ten minste één deelnemer aan het onderzoek een ernstige, onverklaarde ziekte ontstond.
Het argument voor een wachttijd van 2 maanden
“Ik vind het geweldig dat de FDA eist dat we twee maanden aan veiligheidsgegevens hebben”, vertelt infectieziekte-expert Shobha Swaminathan, MD , universitair hoofddocent en hoofdonderzoeker voor de Moderna COVID-19-vaccinproef bij het Rutgers New Jersey Medical School Clinical Research Center, aan Health Life Guide. “Veiligheid is van cruciaal belang om ervoor te zorgen dat mensen vertrouwen hebben in het werk dat we doen.”
Swaminathan legt uit dat de meest voorkomende bijwerkingen van vaccins binnen een tijdsbestek van twee maanden optreden. “De meeste bijwerkingen van vaccins, zoals koorts, vermoeidheid en reacties op de injectieplaats, treden op in de eerste week, en complexere bijwerkingen kunnen optreden na zes weken. Daarom is een minimum van twee maanden nuttig om te detecteren wat er mogelijk gebeurt.”
Shobha Swaminathan, MD
Trek geen overhaaste conclusies over het wetenschappelijke proces. Er is veel misinformatie in omloop.
Swaminathan zegt dat het tijdsbestek bedoeld is om “te proberen een evenwicht te vinden tussen de behoeften van het publiek zonder de veiligheid in gevaar te brengen.” Ze hoopt dat de richtlijnen van de FDA zullen helpen de publieke perceptie van het vaccinontwikkelingsproces te veranderen.
“Er is een perceptie onder het publiek dat het onderzoek naar het COVID-19-vaccin voortijdig wordt uitgevoerd, en sommige mensen maken zich zorgen dat dit ten koste gaat van veiligheidsmaatregelen, wat eigenlijk niet waar is,” zegt Swaminathan. “De FDA zal een beslissing nemen of de veiligheidsinformatie die ze hebben [van onderzoekers] toereikend is.”
Over het algemeen spoort Swaminathan mensen aan om het proces te vertrouwen. “Trek geen conclusies over het wetenschappelijke proces. Er is veel misinformatie in omloop.”
Wat dit voor u betekent
De FDA-vereiste voor twee maanden follow-upgegevens nadat mensen een COVID-19-vaccin hebben gekregen, zou moeten helpen om ervoor te zorgen dat mogelijke bijwerkingen worden opgemerkt voordat het vaccin beschikbaar is voor het grote publiek. Het proces kan echter uiteindelijk langer duren.
Het publiek moet erop vertrouwen dat het proces van vaccinontwikkeling en -goedkeuring veilig is en dat de FDA een vaccin niet goedkeurt voordat het klaar en veilig is.
De informatie in dit artikel is actueel vanaf de vermelde datum, wat betekent dat er mogelijk nieuwere informatie beschikbaar is wanneer u dit leest. Voor de meest recente updates over COVID-19, bezoek onze coronavirus nieuwspagina .