Agencja BSR / Współpracownik / Getty Images
Spis treści
Najważniejsze wnioski
- FDA i CDC zalecają wstrzymanie stosowania szczepionek Johnson & Johnson w USA
- Organizacje te chcą zbadać sześć przypadków rzadkiego, ale poważnego zdarzenia polegającego na tworzeniu się zakrzepów krwi w mózgu, zwanego zakrzepicą zatok żylnych mózgu.
- Szczepionki firm Moderna i Pfizer nie wywołały podobnych objawów.
- W środę odbędzie się spotkanie komisji CDC, która dokona przeglądu danych dotyczących szczepionki J&J i pomoże określić ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem tej szczepionki.
Służby zdrowia badają sześć raportów o rzadkim i skrzepowym zakrzepie krwi u kobiet zaszczepionych szczepionką Johnson & Johnson COVID-19 w USA, z których jedna zmarła. 13 kwietnia Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) zaleciły wstrzymanie podawania szczepionki jednodawkowej na czas trwania dochodzenia.
W kilku stanach wstrzymano już stosowanie szczepionki Johnson & Johnson.
Skrzep krwi nazywa się zakrzepicą zatok żylnych mózgu (CVST) i uniemożliwia odpływ krwi z mózgu. Stan ten obserwowano w połączeniu z niskim poziomem płytek krwi ( trombocytopenia ), co oznacza, że leki przeciwzakrzepowe mogą nie być odpowiednie do leczenia zakrzepu krwi.
Wszystkich sześć przypadków zakrzepicy żył głębokich wystąpiło u kobiet w wieku od 18 do 48 lat, a objawy pojawiły się 6–13 dni po szczepieniu.
CDC zwróciło się do Doradczego Komitetu ds. Praktyk Szczepień (ACIP) z prośbą o zwołanie spotkania w środę 14 kwietnia w celu przeglądu danych dotyczących rzadkich zdarzeń.
Dlaczego powstaje ten rodzaj zakrzepu krwi?
Podczas telekonferencji z dziennikarzami 13 kwietnia dr Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Produktów Biologicznych FDA, powiedział, że rzadka odpowiedź immunologiczna może potencjalnie aktywować płytki krwi, powodując niezwykle rzadkie zakrzepy krwi.
„Debatujemy nad tym, czy udowodniono, że niezwykle rzadki efekt uboczny jest powiązany ze szczepionką” – mówi Health Life Guide dr Amesh Adalja, starszy naukowiec w Johns Hopkins Center for Health Security. „To z pewnością mniejsze ryzyko niż ryzyko zakrzepów krwi w wyniku zachorowania na COVID”.
Analiza 42 różnych badań przeprowadzona przez UC San Diego Health określiła ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w wyniku zakażenia COVID-19 na 20%. Ryzyko w przypadku szczepienia wynosi 0,0001%.
Podobne, rzadkie zdarzenia obserwowano w przypadku szczepionki AstraZeneca COVID-19, która jest podobna w konstrukcji do szczepionki Johnson & Johnson. Obie wykorzystują wektory adenowirusowe — genetyczne części przeziębienia, które nie są w stanie się rozmnażać, ale mogą dostarczać kod genetyczny z COVID-19 do organizmu.
„U niektórych osób wektor ten może wytwarzać przeciwciała, które zakłócają funkcjonowanie płytek krwi i wywołują stan podobny do trombocytopenii wywołanej heparyną, którą można zdiagnozować i leczyć” – mówi Adalja.
Szczepionka AstraZeneca została zatwierdzona do stosowania w niektórych krajach, wstrzymano jej stosowanie w innych, a w USA nie została jeszcze dopuszczona do użytku
Ani FDA, ani CDC nie odpowiedziały dziś na pytania dotyczące wpływu informacji o firmie Johnson & Johnson na autoryzację szczepionki AstraZeneca, którą dr Anthony Fauci uznał za „nieuchronną” podczas odprawy 12 kwietnia.
Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Nie można przecenić faktu, jak rzadkie są przypadki zakrzepicy żył głębokich (CVST) — sześć incydentów po podaniu ponad 6,8 miliona dawek szczepionki Johnson & Johnson w USA. Mimo to CDC i FDA zalecają osobom zaszczepionym szczepionką Johnson & Johnson, u których w ciągu trzech tygodni od szczepienia wystąpi którykolwiek lub wszystkie z poniższych objawów, skontaktowanie się z lekarzem:
- Silny ból głowy
- Ból brzucha
- Ból nogi
- Duszność
Johnson & Johnson już wcześniej napotkał kilka problemów ze swoją szczepionką, odkąd została dopuszczona do użytku w USA w lutym. Błąd produkcyjny w zakładzie w Baltimore w stanie Maryland w marcu zmusił do wyrzucenia milionów dawek. W kwietniu doniesienia o zawrotach głowy i omdleniach u kilku osób, które otrzymały szczepionkę w Kolorado i Karolinie Północnej, doprowadziły do tymczasowego wstrzymania dystrybucji szczepionki.
Wysyłanie wiadomości do dostawców opieki zdrowotnej
CDC i FDA stwierdziły, że kluczowym powodem wstrzymania jest ostrzeżenie pracowników służby zdrowia o problemie krzepnięcia, ponieważ leczenie CVST różni się od leczenia, które zwykle stosuje się w przypadku zakrzepów krwi. Zwykle w leczeniu zakrzepów krwi stosuje się lek przeciwzakrzepowy o nazwie heparyna , ale zgodnie z oświadczeniami agencji: „w tym przypadku podanie heparyny może być niebezpieczne i konieczne jest zastosowanie alternatywnych metod leczenia”.
Eksperci ds. zdrowia publicznego obawiają się, że doniesienia te mogą zwiększyć niepewność wśród milionów Amerykanów, którzy nie zostali jeszcze zaszczepieni przeciwko COVID-19. To kolejny problem, z którym będą musieli zmierzyć się pracownicy służby zdrowia.
Adalja obawia się, że przerwa w szczepieniach wyrządzi nieodwracalne szkody programowi szczepień i wpłynie na chęć ludzi do przyjęcia jakiejkolwiek szczepionki.
„Obawiam się, że taka niechęć do ryzyka może kosztować życie i opóźnić opanowanie pandemii” – mówi.
Adalja mówi, że ma nadzieję, że ACIP „będzie w stanie szybko rozstrzygnąć tę kwestię i wznowić szczepienia [J&J]”, dodając, że dla komisji ważne będzie „podkreślenie kalkulacji ryzyka i korzyści, szczególnie w przypadku osób o wysokim ryzyku ciężkiego przebiegu choroby, hospitalizacji i zgonu z powodu COVID-19”.
Ważna zasada bezpieczeństwa
Dr William Schaffner, profesor polityki zdrowotnej, medycyny zapobiegawczej i chorób zakaźnych w Vanderbilt School of Medicine w Nashville w stanie Tennessee, mówi Health Life Guide, że amerykański nadzór nad bezpieczeństwem szczepionek jest najlepszy na świecie.
„Można stwierdzić, że to działa, ponieważ otrzymaliśmy sygnał o problemie, który wykryliśmy bardzo szybko” – mówi.
Schaffner mówi, że rzadkie zdarzenia pojawiają się dopiero teraz, ponieważ wydają się występować w mniej niż jednym przypadku na milion zaszczepionych osób. W badaniu klinicznym Johnson & Johnson wzięło udział tylko 15 000 osób, „więc nie można wykryć żadnych możliwych przypadków, dopóki szczepionka nie będzie szeroko stosowana” – mówi.
Schaffner twierdzi, że amerykański system bezpieczeństwa nie stwierdził podobnych problemów z krzepnięciem krwi w przypadku szczepionek Moderny i Pfizera.
„Zachęcałbym osoby, które jeszcze nie zostały zaszczepione, do zaszczepienia się szczepionką Moderna lub Pfizer, albo do poczekania kilka dni, aż pojawią się wyniki dochodzenia, a także ostateczna rekomendacja FDA i CDC dotycząca szczepionki J&J”.
Co to dla Ciebie oznacza
Jeśli otrzymałeś szczepionkę Johnson & Johnson i wystąpiły u Ciebie skutki uboczne, takie jak silny ból głowy, ból nóg, ból brzucha lub duszność, skontaktuj się z lekarzem w celu przeprowadzenia oceny. Wyniki badania powinny być gotowe w ciągu kilku dni.
Informacje w tym artykule są aktualne na dzień podany, co oznacza, że nowsze informacje mogą być dostępne, gdy to czytasz. Aby uzyskać najnowsze informacje na temat COVID-19, odwiedź naszą stronę z wiadomościami o koronawirusie .