Co musisz wiedzieć o wstrzymaniu badań nad szczepionką AstraZeneca przeciwko COVID-19

AKTUALIZACJA: Od 23 października AstraZeneca wznowiła testy szczepionki w USA. Badania kliniczne firmy zostały po raz pierwszy wznowione w Wielkiej Brytanii 12 września.

Firma farmaceutyczna AstraZeneca wstrzymała 9 września zaawansowane badania kliniczne na ludziach nad szczepionkami przeciwko COVID-19 na całym świecie po tym, jak jeden z uczestników w Wielkiej Brytanii zachorował.

U pacjenta mogło rozwinąć się zapalenie rdzenia kręgowego zwane poprzecznym zapaleniem rdzenia , ale szczegóły nie zostały oficjalnie ujawnione. Nie wiadomo, czy osoba, która zachorowała, otrzymała szczepionkę czy placebo, chociaż STAT poinformował, że otrzymała szczepionkę.

Teraz komisja niezależnych ekspertów powołana przez firmę AstraZeneca dokonuje przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa zdarzenia, które jest zgodne z protokołem dużych badań klinicznych, w których u uczestnika występuje nieoczekiwana lub niewyjaśniona choroba.

„Będziemy kierować się wskazówkami tego komitetu co do tego, kiedy badania mogłyby zostać wznowione, abyśmy mogli kontynuować naszą pracę przy pierwszej nadarzającej się okazji, aby zapewnić tę szczepionkę szeroko, sprawiedliwie i bez zysku w trakcie tej pandemii” – powiedział w oświadczeniu Pascal Soriot, dyrektor generalny AstraZeneca .

Świat obserwuje i czeka na szczepionkę przeciwko COVID-19, więc słysząc o przerwie, można być zniechęconym. Dobra wiadomość jest taka, że ​​oznacza to, że naukowcy podążają za procesem naukowym, zamiast ulegać presji politycznej, aby szybko wyprodukować szczepionkę.

Co oznacza pauza?

Wstrzymanie badań klinicznych fazy 3 nie oznacza, że ​​nigdy nie będzie szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 — wirusowi, który powoduje COVID-19 — i że nigdy nie będziemy mogli opuszczać naszych domów. Wstrzymanie zapewnia, że ​​ma miejsce standardowy proces przeglądu w celu ochrony integralności wszystkich dziewięciu obecnie trwających badań klinicznych fazy 3 nad szczepionką przeciwko COVID-19. 

Podczas badań klinicznych spodziewane są łagodne skutki uboczne, takie jak ból w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy i zmęczenie. Każdy z tych skutków ubocznych może być oznaką, że układ odpornościowy reaguje i wytwarza przeciwciała. Jednak objawy takie jak ból głowy i zmęczenie występują w przypadku wielu chorób i mogą być przypadkowymi zdarzeniami u osób biorących udział w badaniach klinicznych. Te łagodne skutki uboczne nie są powodem do niepokoju.

Gdy u uczestnika fazy 3 wystąpią nieoczekiwane skutki uboczne lub poważniejsza choroba, naukowcy tymczasowo wstrzymują badanie kliniczne do czasu zbadania sytuacji.

Podczas gdy badanie kliniczne firmy AstraZeneca zostało wstrzymane, osiem innych firm jest w trakcie fazy 3 badań klinicznych, zgodnie z danymi narzędzia New York Times do śledzenia szczepionek przeciwko koronawirusowi :

• BioNTech
• GlaxoSmithKline
• Johnson & Johnson
• Merck
• Nowoczesna
• Nowowak
• Pfizer
• Sanofi

Jak wygląda proces opracowywania nowej szczepionki?

Proces tworzenia nowej szczepionki obejmuje sześć etapów, zgodnie z informacjami Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Pierwsze dwa etapy obejmują eksplorację i etap przedkliniczny, podczas którego naukowcy wykonują prace laboratoryjne i zaczynają badać wpływ nowo stworzonej szczepionki na komórki i zwierzęta. Trzeci etap to rozwój kliniczny, który ma trzy fazy: 

1. Faza 1: Podczas badania fazy 1 naukowcy próbują ustalić najsilniejszą dawkę szczepionki, która powoduje najmniej skutków ubocznych. Pomaga to ustalić właściwą dawkę do podania ludziom. W badaniach fazy 1 bierze udział kilkadziesiąt osób. 
2. Faza 2. W badaniu fazy 2 szczepionka jest testowana wśród setek osób o podobnych cechach, takich jak wiek, płeć i stan zdrowia, aby określić, jak skuteczna jest szczepionka u określonych typów ludzi. Jeśli badania fazy 2 zakończą się sukcesem, ludzie wyprodukują przeciwciała, a badanie kliniczne przejdzie do fazy 3.
3. Faza 3. Celem badań klinicznych fazy 3 jest ocena bezpieczeństwa szczepionki. W badaniach fazy 3 biorą udział tysiące osób, a naukowcy nadal monitorują skuteczność szczepionki, a także skutki uboczne, których doświadczają ludzie.   

Następne kroki

Gdy badania kliniczne fazy 3 zostaną wznowione, będą kontynuowane do momentu, aż będzie wystarczająco dużo dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki. Następnie może nastąpić czwarty etap procesu opracowywania szczepionki: szczepionka trafi do Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w celu przeprowadzenia przeglądu regulacyjnego i zatwierdzenia. 

Gdy szczepionka otrzyma zatwierdzenie, może nastąpić piąty krok: szczepionka zaczyna być produkowana i dystrybuowana. Jednak testy na tym się nie kończą. Testy kontroli jakości są przeprowadzane w całym procesie produkcyjnym, a zakłady produkcyjne są kontrolowane przez FDA. Badania mające na celu monitorowanie skutków ubocznych (zwanych również zdarzeniami niepożądanymi) u osób zaszczepionych mają miejsce po zatwierdzeniu, dopuszczeniu do obrotu i podaniu szczepionki publicznie.

Na razie czekamy, aż komisja niezależnych ekspertów AstraZeneca przeprowadzi przegląd. Nadal myjemy ręce, nosimy maski i zachowujemy sześć stóp odstępu, aby zrobić, co w naszej mocy, aby zapobiec lub spowolnić rozprzestrzenianie się SARS-CoV-2.

Informacje w tym artykule są aktualne na dzień podany, co oznacza, że ​​nowsze informacje mogą być dostępne, gdy to czytasz. Aby uzyskać najnowsze informacje na temat COVID-19, odwiedź naszą stronę z wiadomościami o koronawirusie .