Olivier Matthys / Getty Images
Spis treści
Najważniejsze wnioski
- Janssen Pharmaceutical Companies, oddział Johnson & Johnson, planuje rozpocząć w tym miesiącu testy na ludziach swojej szczepionki przeciwko COVID-19.
- Pierwszymi uczestnikami badań klinicznych będą zdrowi dorośli.
- Przejście do kolejnej fazy badań klinicznych zależy zarówno od wyników tej fazy, jak i od postępu pandemii.
Badania kliniczne trzech kandydatów na szczepionkę przeciwko COVID-19 są w toku i są finansowane przez Stany Zjednoczone. Moderna i AstraZeneca rozpoczęły badania na ludziach, a Johnson & Johnson planuje to zrobić do końca lipca.
Nawet przy dofinansowaniu w wysokości ponad 2 miliardów dolarów od rządowej Agencji Zaawansowanych Badań i Rozwoju Biomedycznego (BARDA), przeprowadzenie badań na ludziach nie jest łatwe. Testy na szeroką skalę muszą wykazać, że szczepionka jest zarówno bezpieczna, jak i faktycznie może zapewnić odporność na wirusa SARS-CoV-2, który powoduje COVID-19.
Health Life Guide rozmawiał z Jerome’em Custersem, starszym dyrektorem naukowym ds. badań nad szczepionkami w Johnson & Johnson, aby dowiedzieć się, na czym polega ten proces i co sprawi, że badania na ludziach okażą się skuteczne.
Wskaźniki sukcesu
Według Custersa najważniejszym parametrem badań na ludziach jest bezpieczeństwo.
„W naszym pierwszym badaniu klinicznym zaszczepimy zdrowych dorosłych, a ci ludzie będą bardzo ściśle monitorowani pod kątem bezpieczeństwa” — mówi Custers. „Poza tym chcemy sprawdzić, czy nasza szczepionka jest w stanie wywołać silną odpowiedź immunologiczną i wytworzyć przeciwciała przeciwko koronawirusowi”.
Custers mówi, że przeciwciała można zmierzyć z próbek krwi. Naukowcy pobiorą próbki krwi od uczestników badania przed podaniem im szczepionki, tydzień lub dwa po szczepieniu, a następnie w regularnych odstępach czasu.
„Dysponujemy danymi z badań na zwierzętach — małpach, myszach i chomikach — które potwierdziły nasze oczekiwania i zachęcają nas do kontynuowania badań w tym kierunku”.
Tworzenie i testowanie szczepionki
Kierunek, o którym mówi Custers, to wykorzystanie czegoś, co nazywa się technologią AdVac. Korzystając z tej platformy szczepionkowej, naukowcy Johnson & Johnson usuwają część sekwencji genetycznej z adenowirusa, który powoduje przeziębienie. Następnie wstawiają kod genetyczny z COVID-19.
Johnson & Johnson wykorzystał tę samą platformę AdVac do opracowania szczepionek na Ebolę, HIV, RSV i Zika, które łącznie zostały bezpiecznie przetestowane na ponad 50 000 osób. Jednak w przypadku COVID-19 firma próbuje zrobić to na znacznie większą skalę i w znacznie skróconym harmonogramie.
„Celem nadal jest wyprodukowanie miliarda szczepionek” – mówi Custers.
Podczas gdy pierwsze badania kliniczne na ludziach pierwotnie zaplanowano na wrzesień, firma ogłosiła 10 czerwca, że przesunie je na drugą połowę lipca. Ta faza, uważana za badanie kliniczne fazy 1/2a, obejmie 1045 ochotników. Zazwyczaj trwa to kilka miesięcy lub lat. Jednak Johnson & Johnson już teraz patrzy w przyszłość, w fazę 3, którą Moderna i AstraZeneca planują rozpocząć tego lata.
Rozpoczęcie badań klinicznych fazy 3 uzależnione jest od dobrych wyników fazy 1/2a.
„Myślimy, że badania fazy 3 obejmą kilkadziesiąt tysięcy osób” – mówi Custers. „Ale to w dużej mierze będzie zależało od tego, jak rozwinie się ta pandemia. Wskaźnik zachorowań spada”.
Obecnie planowane są badania kliniczne fazy 1/2a w USA i Belgii. W Belgii obserwuje się stały spadek liczby potwierdzonych przypadków COVID-19 od kwietnia, kiedy to liczba przypadków osiągnęła szczyt ponad 2000 w ciągu jednego dnia. Przez cały czerwiec liczba nowych przypadków oscylowała wokół 100 dziennie.
„Oczywiście, cieszymy się, że tak się dzieje, ale to również znacznie utrudni wykazanie, że szczepionka może zapobiegać zakażeniom” – mówi Custers. „Aby to zrobić, potrzebny jest pewien wskaźnik zapadalności”.
Custers twierdzi, że w razie potrzeby firma Johnson & Johnson może przenieść testy do obszarów, w których wskaźnik zakażeń jest nadal wysoki.
„Bardzo trudno jest ocenić, jak będzie wyglądała sytuacja za kilka miesięcy, kiedy będziemy musieli podjąć decyzję” — mówi Custers. „Monitorujemy sytuację. Uważamy, że będzie to potencjalny problem dla wszystkich szczepionek przeciwko COVID-19 będących w fazie rozwoju”.
Szczepionki przeciwko COVID-19: Bądź na bieżąco z informacjami o dostępnych szczepionkach, kto może je przyjąć i czy są one bezpieczne.
Nauka na podstawie innych szczepionek
Oprócz szczepionek finansowanych przez BARDA w USA, na całym świecie trwają prace nad około 140 szczepionkami przeciwko COVID-19. Custers wyjaśnia, że wyścig o szczepionkę nie jest rywalizacją, lecz współpracą.
„Nikt nie wie, kto odniesie sukces, więc ważne jest, aby świat miał wiele strzałów na bramkę, jak to zwykliśmy mówić” — mówi. „To również ważne, ponieważ uczymy się od siebie nawzajem. Wszyscy jesteśmy na różnych etapach i mamy nieco inne podejście. Dane, które generujemy — w danych przedklinicznych, badaniach na zwierzętach i badaniach klinicznych — pozwolą nam wszystkim działać tak szybko, jak to możliwe”.
Wyzwania osi czasu
Chociaż Johnson & Johnson i inne firmy biofarmaceutyczne pracują tak szybko, jak to możliwe, nad stworzeniem użytecznej szczepionki, wciąż nie można podać dokładnego harmonogramu.
Custers mówi, że na czas wpływa szereg czynników. „Czy szczepionki, nad którymi obecnie pracujemy, odniosą sukces?” — pyta. „Czy będziemy w stanie wykazać, że te szczepionki działają — czy częstość występowania COVID-19 gdzieś na świecie jest wystarczająco wysoka, aby móc wykazać, że szczepionka może wystarczająco chronić ludzi?”
Nawet jeśli obydwie odpowiedzi są twierdzące, kolejnym wyzwaniem jest skala produkcji.
„Musimy wyprodukować wystarczającą ilość szczepionki” – mówi Custers. „Na początku nie będzie wystarczająco dużo szczepionki, aby zaoferować ją ogółowi społeczeństwa. Wyobrażam sobie, że pracownicy służby zdrowia i osoby o zwiększonym ryzyku zarażenia się COVID-19 otrzymają szczepionkę jako pierwsi. To tak naprawdę nie zależy od nas jako firmy”.
Custers twierdzi, że wdrożenie szczepionki – zakładając, że okaże się bezpieczna i skuteczna – zależy od tego, kiedy firma Johnson & Johnson otrzyma zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach na szczeblu rządowym, np. od Agencji ds. Żywności i Leków.
Custers mówi, że jego zespół ciężko pracuje, aby sprostać zapotrzebowaniu na dostawy.
„Robimy rzeczy równolegle. Produkcja trwa, a my zwiększamy skalę, aby móc wyprodukować jak najwięcej dawek szczepionki tak szybko, jak to możliwe” — mówi. „Zazwyczaj robi się to tylko wtedy, gdy wiadomo, że szczepionka działa”.
Twierdzi, że chociaż wiele pozostaje niepewne, firma Johnson & Johnson jest optymistycznie nastawiona do swojego kandydata na szczepionkę.
„To bardzo satysfakcjonujące i motywujące pracować nad tą szczepionką i móc wnieść coś od siebie” — mówi. „To niepowtarzalna okazja — mam nadzieję”.
Informacje w tym artykule są aktualne na dzień podany, co oznacza, że nowsze informacje mogą być dostępne, gdy to czytasz. Aby uzyskać najnowsze informacje na temat COVID-19, odwiedź naszą stronę z wiadomościami o koronawirusie .