FDA: Nowe warianty COVID-19 mogą powodować fałszywie negatywne wyniki testów diagnostycznych

8 stycznia Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ostrzegła, że ​​testy na koronawirusa mogą dawać fałszywie negatywne wyniki z powodu wariantów genetycznych wirusa SARS-CoV-2.  Oświadczenie to pojawiło się po pojawieniu się w Wielkiej Brytanii nowego szczepu COVID-19 o nazwie B.1.1.7, który wykryto również w Stanach Zjednoczonych.

Szczep ten wzbudził obawy dotyczące dokładności testów reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), zwanych również testami molekularnymi, które są obecnie złotym standardem w testach na COVID-19. Dzieje się tak, ponieważ testy PCR badają materiał genetyczny wirusa, a wariant powoduje, że ten materiał genetyczny wygląda nieco inaczej.

Stephen Russell, MD, PhD, CEO i współzałożyciel Imanis Life Sciences wyjaśnił Health Life Guide, że testy PCR działają poprzez wykrywanie różnych części wirusa. „Wirus jest zasadniczo genomem — fragmentem materiału genetycznego, który przenosi wszystkie informacje potrzebne do replikacji — i białkową otoczką. Tak więc test diagnostyczny albo blokuje się na genomie, albo blokuje się na białkowej otoczce”.

Test PCR pozwala na zbadanie genomu.

„Materiał genetyczny wewnątrz koronawirusa ma około 30 000 ‘zasad’, a testy PCR wykrywają ich mniej niż sto” — mówi Russell. „W brytyjskim wariancie brakuje odrobiny sekwencji i utracił dwa aminokwasy. Oznacza to, że sześć z tych 30 000 zasad w genomie wirusa zniknęło. I właśnie tam niektóre z tych testów PCR blokują wirusa. Tak więc posiadanie wariantu może zmienić pozytywny wynik testu na negatywny”.

Czy warianty COVID-19 zmniejszają wiarygodność testów diagnostycznych?

Russell mówi, że różne testy PCR opierają się na różnych podstawach, aby zebrać informacje genetyczne wirusa, więc testy diagnostyczne nie są całkowicie niewiarygodne. FDA spodziewa się, że SARS-CoV-2 będzie nadal mutować i zatwierdziła testy diagnostyczne, które mogą być ukierunkowane na wiele mutacji genetycznych. Zmniejsza to ryzyko otrzymania fałszywie negatywnego wyniku.

„Zawsze istniały obawy dotyczące dokładności testów. Nie ma testu, który nie dawałby wyników fałszywie negatywnych i fałszywie pozytywnych” — mówi Russell. Dodaje, że technika pobierania wymazów, wielkość próbki i sposób postępowania z próbką w laboratorium mogą powodować zmienność.

„Nie sądzę, żeby nowe warianty miały w tym momencie jakikolwiek wpływ na niezawodność [testów]” – mówi.

Które testy mogą dać fałszywie negatywny wynik?

FDA stwierdza, że ​​trzy testy diagnostyczne COVID-19 oparte na metodzie PCR – z których każdy posiada zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach – wiążą się z niewielkim ryzykiem uzyskania fałszywie negatywnego wyniku. 

• Test Accula SARS-Cov-2
• Zestaw TaqPath COVID-19 Combo
• Zestaw do testów Linea COVID-19

Jednakże FDA twierdzi, że ponieważ testy TaqPath i Linea blokują wiele celów genetycznych, nowy wariant nie powinien obniżyć ogólnej czułości testu.

Co powinni zrobić ludzie?

Główną konsekwencją dla zdrowia publicznego otrzymania fałszywie negatywnego wyniku jest to, że ludzie mogą nieświadomie rozprzestrzeniać wirusa na innych, jeśli uważają, że nie mają COVID-19. „Jeśli wynik testu jest ujemny, nie oznacza to, że na pewno jest ujemny” — mówi Russell. „Jeśli masz wysokie podejrzenie, że nadal możesz mieć wynik pozytywny, nie zakładaj, że ten test jest ostateczną odpowiedzią”.

Mimo to nie sugeruje, aby testować się co tydzień, chyba że wymaga tego praca lub stanowisz duże ryzyko dla innych. Na razie Russell mówi, że najlepszą rzeczą jest zaszczepienie się, gdy tylko szczepionki staną się dostępne.

Russell twierdzi, że jeśli ludzie nadal podejrzewają zakażenie nawet po szczepieniu lub uzyskaniu negatywnych wyników wielu testów, warto dla spokoju ducha wykonać test na obecność przeciwciał.

Informacje w tym artykule są aktualne na dzień podany, co oznacza, że ​​nowsze informacje mogą być dostępne, gdy to czytasz. Aby uzyskać najnowsze informacje na temat COVID-19, odwiedź naszą stronę z wiadomościami o koronawirusie .