Karl Tapales / Getty Images
Spis treści
Najważniejsze wnioski
- Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła lek wstrzykiwany Cabenuva do leczenia zakażenia wirusem HIV u osób dorosłych.
- Cabenuva jest podawana raz w miesiącu w formie zastrzyku. Stanowi alternatywę dla obecnych standardowych schematów leczenia doustnego, wymagających przyjmowania tabletki każdego dnia.
- Lekarze i naukowcy spodziewają się, że Cabenuva będzie cieszyć się szerokim zainteresowaniem.
Osoby wymagające leczenia HIV mogą teraz zdecydować się na miesięczne zastrzyki zamiast codziennych tabletek. 21 stycznia Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Cabenuva, wstrzykiwany lek produkowany przez firmę farmaceutyczną ViiV Healthcare, do leczenia wirusa u dorosłych.
Informacja ta jest konsekwencją publikacji badań, które wskazują, że Cabenuva jest równie skuteczna w utrzymywaniu niskiego poziomu wirusa i łagodzeniu objawów, jak obecnie dostępne leki doustne.
„Dostępność tego leczenia dla niektórych pacjentów stanowi alternatywę w radzeniu sobie z tą przewlekłą chorobą” – powiedział w komunikacie prasowym dr n. med. John Farley, MPH, dyrektor Biura Chorób Zakaźnych w Centrum Oceny Leków i Badań FDA.
Co to dla Ciebie oznacza
Jeśli jesteś nosicielem wirusa HIV, masz teraz szerszy wachlarz opcji leczenia, które mogą uprościć Twój schemat leczenia i chronić Twoją prywatność. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, aby dowiedzieć się więcej o opcjach leczenia.
Cabenuva może potencjalnie pomóc w zapobieganiu HIV
Cabenuva składa się z kabotegrawiru i rilpiwiryny. Pierwszy z nich, według Paula Volberdinga, MD , profesora epidemiologii i biostatystyki na University of California San Francisco School of Medicine, jest inhibitorem integrazy; drugi jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Zarówno inhibitory integrazy, jak i NNRTI to klasy leków, które zapobiegają replikacji wirusa HIV w komórkach, udaremniając próbę przejęcia przez niego kontroli nad układem odpornościowym.
Cabotegravir, podobnie jak sam Cabenuva, jest własnością firmy ViiV Healthcare; z kolei rilpivirine jest własnością firmy Janssen Pharmaceuticals.
„Leczenie HIV wymaga co najmniej dwóch leków z różnych klas, aby było skuteczne i nie dopuścić do lekooporności” – stąd ta kombinacja – wyjaśnia Volberding w rozmowie z Health Life Guide.
Dwa badania fazy III z 2019 r., badania kliniczne ATLAS i FLAIR, wykazały, że Cabenuva jest bezpieczna i skuteczna u dorosłych, u których stwierdzono już supresję wirusologiczną, co oznacza, że liczba kopii wirusa HIV na mililitr krwi wynosiła mniej niż 50. badania pokazują, że sam kabotegrawir zwiększa ochronę przed zakażeniem wirusem HIV u kobiet z grupy ryzyka
Cabotegravir nie został jeszcze zatwierdzony do zapobiegania HIV, ponieważ „dane są dość nowe, podczas gdy dane dotyczące wpływu [kabotegrawiru] na leczenie [HIV] są dostępne od jakiegoś czasu”, mówi Health Life Guide Jonathan Appelbaum, dr medycyny , profesor medycyny wewnętrznej i dyrektor wydziału nauk klinicznych na Florida State University College of Medicine. Oczekuje jednak, że ViiV Healthcare złoży wniosek o zatwierdzenie tego leczenia stosunkowo szybko.
Witamy innowację w leczeniu HIV
Gdy w 2019 r. Cabenuva po raz pierwszy złożono do rozpatrzenia przez FDA (został wówczas odrzucony z powodu obaw dotyczących chemii, produkcji i kontroli), otrzymała status Fast Track i Priority Review, co pozwoliło jej na przesunięcie się na początek kolejki. Prawdopodobnie przyspieszono rozpatrzenie wniosku, ponieważ HIV i AIDS nadal powodują setki tysięcy zgonów rocznie na całym świecie.
„FDA stara się być bardzo wrażliwa na HIV” – mówi Volberding. „Po części jest to spowodowane presją aktywistów. Epidemia HIV jest oczywiście nadal strasznym problemem, więc ma sens szybkie zatwierdzanie nowych leków”.
Federalna agencja zatwierdziła Vocabrię, doustną (tabletkową) postać kabotegrawiru, wraz z Cabenuvą. Vocabria ma być przyjmowana w połączeniu z Edurantem, doustną postacią rilpiwiryny, która została zatwierdzona w 2011 r., przez jeden miesiąc przed rozpoczęciem przyjmowania Cabenuvy, aby „zapewnić dobrą tolerancję leków”, zgodnie z komunikatem prasowym.
U części z 1182 dorosłych zakażonych wirusem HIV, którzy wzięli udział w badaniach ATLAS i FLAIR, odnotowano łagodne działania niepożądane, w tym:
- Gorączka
- Mdłości
- Ból głowy
- Zmęczenie
- Zawrót głowy
- Zaburzenia snu
- Ból mięśniowo-szkieletowy
- Reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia
Cabenuva ma szansę stać się popularna
Jeśli wyniki badań ATLAS i FLAIR są jakimkolwiek wskaźnikiem, Cabenuva będzie miała szerokie zastosowanie. Jest wiele powodów, dla których dwanaście zastrzyków rocznie może być lepsze niż 365 tabletek rocznie, mówi Appelbaum Health Life Guide. Najbardziej oczywistym jest prawdopodobnie łatwość przestrzegania.
„Jeśli musisz brać coś codziennie przez resztę swojego życia, czasami o tym zapominasz, dlatego wiemy również, że te leki nie działają, jeśli ich nie bierzesz” – mówi. „Więc jeśli po prostu raz w miesiącu będziesz chodzić na zastrzyk, to wiemy, że będziesz tutaj, będziesz w porządku, poziom twojego krwi będzie w porządku, a twój wirus będzie pod kontrolą”.
Może być też psychologiczny komfort w przyjmowaniu mniejszej ilości leków niż większej. Jak zauważa Appelbaum, nadal istnieje społeczne piętno związane z byciem nosicielem wirusa HIV.
„Jeśli bierzesz pigułkę dziennie lub więcej niż raz dziennie, za każdym razem, gdy ją bierzesz, przypominasz sobie o chorobie, na którą chorujesz” – mówi. „I myślę, że pacjenci czują, że: ‘Hej, chodzę raz w miesiącu, dostaję zastrzyk i nie muszę myśleć o HIV przez następny miesiąc’”.
Ponadto, dla osób z HIV przyjmowanie leków w obecności innych osób może być stresujące, a nawet niebezpieczne. „Mogą mieszkać ze współlokatorem lub mogą być w związku, w którym nie czują się komfortowo, ujawniając swój status, więc nie muszą się martwić o przechowywanie tabletek [jeśli kwalifikują się do Cabenuva] — mogą po prostu pójść do apteki lub do lekarza i otrzymać zastrzyk” — mówi Appelbaum.
Po otrzymaniu zgody FDA, ViiV Healthcare złoży wniosek o zmianę etykiety Cabenuva. Zmiana oznaczałaby, że pacjenci musieliby otrzymywać tylko sześć zastrzyków rocznie, w porównaniu do 12. ViiV Healthcare, według Appelbaum, ma dane sugerujące, że wstrzykiwanie Cabenuva co osiem tygodni lub co dwa miesiące jest równie skuteczne, jak wstrzykiwanie go co cztery tygodnie lub co miesiąc.