Monovisc to pojedynczy wstrzyknięty viscosuplement stosowany w leczeniu stawów kolanowych dotkniętych chorobą zwyrodnieniową stawów . Jest to wstrzyknięcie dostawowe, co oznacza, że jest wstrzykiwany do dotkniętego stawu. Monovisc został opracowany przez Anika Therapeutics, Inc. i otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od Food and Drug Administration 25 lutego 2014 r. Monovisc jest sprzedawany przez DePuy Synthes, Mitek Sports Medicine na podstawie umowy licencyjnej z Anika.
Kwas hialuronowy (złożony cukier z rodziny glikozaminoglikanów) w Monovisc to wysokocząsteczkowa, ultraczysta pochodna naturalnego kwasu hialuronowego ze źródła niezwierzęcego. Kwas hialuronowy pochodzi z komórek bakteryjnych i jest usieciowany za pomocą zastrzeżonego roztworu. Monovisc dostarcza dawkę porównywalną do Orthovisc , innego wiskosuplementu Anika Therapeutics, ale Orthovisc jest podawany w serii trzech zastrzyków, a nie w pojedynczym zastrzyku.
Spis treści
Wskazania
Monovisc jest wskazany w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u pacjentów, u których nieskuteczne okazało się leczenie zachowawcze, takie jak leczenie bez leków i nienarkotyczne leki przeciwbólowe (np. acetaminofen). Podstawową cechą choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego jest uszkodzenie chrząstki, które powoduje znaczny ból i ograniczony zakres ruchu w dotkniętym stawie. W chorobie zwyrodnieniowej stawu występują również nieprawidłowości w płynie stawowym. Płyn stawowy normalnie smaruje staw, umożliwiając ruch bez tarcia. Viscosuplementy, takie jak Monovisc i inne, które zostały wcześniej zatwierdzone, przywracają stawowi lepkie, smarujące właściwości.
Należy zauważyć, że American College of Rheumatology i Arthritis Foundation warunkowo odradzają stosowanie wiskosuplementacji w przypadku zapalenia stawów kolanowych i zapalenia stawów śródręczno-nadgarstkowych (CMC) (gdzie podstawa kciuka łączy się z dłonią), a także stanowczo odradzają stosowanie takich zastrzyków w przypadku zapalenia stawów biodrowych.
Wyniki badań
Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności pochodzące z randomizowanego, kontrolowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego z udziałem 369 uczestników badania z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych w 31 ośrodkach w USA i Kanadzie były podstawą zatwierdzenia Monovisc przez FDA, zgodnie z Anika Therapeutics. Uczestnikom losowo przydzielono Monovisc lub zastrzyki z solą fizjologiczną (grupa kontrolna). Oceniono ich pod kątem poprawy bólu stawów za pomocą WOMAC (Indeksu Osteoarthritis Western Ontario and McMaster University), w szczególności zwracając uwagę na pacjentów stosujących Monovisc, którzy osiągnęli większą poprawę w swoim wyniku WOMAC w porównaniu z pacjentami kontrolnymi w okresie 12 tygodni. Część analizy dotycząca bezpieczeństwa wykazała „wyjątkowo niski wskaźnik zdarzeń niepożądanych” i brak poważnych zdarzeń niepożądanych w przypadku Monovisc.
Inne Viscosuplementy
Pierwszy wiskosuplement zatwierdzono w 1997 roku. Obecnie istnieje pięć innych wiskosuplementów, z których większość wymaga serii zastrzyków, a nie pojedynczego zastrzyku.
- Hyalgan
- Synvisc i Synvisc-One (pojedynczy zastrzyk z grzebieni kurzych)
- Supartz
- Ortovisc
- Eufleksja
Skuteczność wiskosuplementacji
W 2012 r. w raporcie opublikowanym w Annals of Internal Medicine stwierdzono, że wiskosuplementacja jest nieskuteczna i ryzykowna. W raporcie stwierdzono, że wiskosuplementacja powoduje nieistotną redukcję bólu, a jednocześnie potencjalnie zwiększa ryzyko zaostrzeń i zdarzeń niepożądanych. Wniosek ten oparto na metaanalizie 89 randomizowanych badań z udziałem ponad 12 000 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych.
Amerykańska Akademia Chirurgów Ortopedycznych stwierdza jednak, że „wiskosuplementacja może być pomocna dla osób, których zapalenie stawów nie zareagowało na podstawowe leczenie. Jest najskuteczniejsza, jeśli zapalenie stawów jest we wczesnym stadium (łagodne do umiarkowanego). Niektórzy pacjenci mogą odczuwać ból w miejscu wstrzyknięcia, a czasami wstrzyknięcia powodują zwiększony obrzęk. Może minąć kilka tygodni, zanim zauważy się poprawę po wiskosuplementacji. Nie wszyscy pacjenci odczują ulgę w bólu. Jeśli wstrzyknięcia są skuteczne, można je powtórzyć po pewnym czasie, zwykle po 6 miesiącach. Długoterminowa skuteczność wiskosuplementacji nie jest jeszcze znana i trwają badania w tej dziedzinie”.