AaronP/Bauer-Griffin / Współpracownik / Getty Images
Spis treści
Najważniejsze wnioski
- Jednodawkowa szczepionka przeciwko koronawirusowi firmy Johnson & Johnson wywołała odpowiedź immunologiczną przeciwko COVID-19 w badaniach klinicznych.
- Badania kliniczne wykazały, że szczepionka jest skuteczna w 66% w zapobieganiu chorobie o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego 28 dni po szczepieniu, a w USA jest skuteczna w 72%
- Szczepionka jednodawkowa byłaby atutem obecnego procesu szczepień w USA, który obecnie wymaga planowania logistycznego w przypadku szczepionek wymagających dwóch dawek.
- Jeśli szczepionka firmy zostanie zatwierdzona przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA), będzie to trzecia szczepionka zatwierdzona do stosowania w USA
Najnowsze wyniki badań klinicznych fazy 3 pokazują, że jednodawkowa szczepionka przeciwko koronawirusowi firmy Johnson & Johnson jest skuteczna w 66% w przypadku umiarkowanego do ciężkiego przebiegu COVID-19.
Wyniki odzwierciedlają skuteczność szczepionki na całym świecie i pokazują, że poziom ochrony jest różny na całym świecie. Podczas gdy szczepionka była skuteczna w 72% wśród uczestników w USA, była skuteczna tylko w 57% wśród uczestników w Republice Południowej Afryki, gdzie po raz pierwszy pojawił się wysoce zaraźliwy wariant SARS-CoV-2.
Warto zaznaczyć, że nikt biorący udział w badaniu klinicznym nie musiał być hospitalizowany z powodu COVID-19 i nikt nie zmarł z powodu tej choroby.
Podczas gdy ogólna skuteczność jest niższa niż 95% wykazywane przez Modernę i Pfizera, szczepionka Johnson & Johnson niesie ze sobą dwa obiecujące czynniki, których nie mają dwudawkowe szczepionki Moderny i Pfizera: po pierwsze, placówki opieki zdrowotnej będą musiały zmierzyć się z mniejszym planowaniem logistycznym podczas podawania szczepionki jednodawkowej w porównaniu z dwudawkową. Szczepionkę można również przechowywać w lodówce przez trzy miesiące, w przeciwieństwie do szczepionek Moderny i Pfizera, które muszą być przechowywane w zamrażarce do momentu użycia, co sprawia, że konserwacja jest wyzwaniem dla niektórych placówek opieki zdrowotnej.
Na początku tego miesiąca wyniki badań klinicznych fazy 1/2a wskazały, że szczepionka firmy wywołała odpowiedź immunologiczną przeciwko SARS-CoV-2, wirusowi powodującemu COVID-19, zarówno u młodych, jak i starszych uczestników.
Według raportu Johnson & Johnson losowo przydzielił zdrowych dorosłych w wieku od 18 do 55 lat oraz tych w wieku 65 lat i starszych do otrzymania wysokiej lub niskiej dawki szczepionki lub placebo. Wybrana grupa uczestników z kohorty 18-55 otrzymała drugą dawkę szczepionki. W sumie w badaniu wzięło udział 805 uczestników.
„Większość ochotników wytworzyła wykrywalne przeciwciała neutralizujące, które według naukowców odgrywają ważną rolę w obronie komórek przed wirusem, po 28 dniach, zgodnie z danymi z badania” — czytamy w oświadczeniu Johnson & Johnson. „Do 57. dnia wszyscy ochotnicy mieli wykrywalne przeciwciała, niezależnie od dawki szczepionki lub grupy wiekowej, i pozostawały stabilne przez co najmniej 71 dni w grupie wiekowej 18–55 lat”.
Firma współpracuje ze swoim oddziałem farmaceutycznym Janssen w celu opracowania szczepionki.
Czym jest odpowiedź immunologiczna?
Rozwój odpowiedzi immunologicznej jest niezbędnym krokiem w procesie tworzenia szczepionek. Mówiąc prościej, gdy zostanie wprowadzony do nowego wirusa, układ odpornościowy zareaguje, wykorzystując szereg narzędzi zwalczających zarazki, potrzebnych do pokonania infekcji, zgodnie z informacjami Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Po ustąpieniu infekcji układ odpornościowy „zapamięta” to, czego się nauczył o tym, jak chronić organizm przed tą chorobą, i wykorzysta to przeciwko wszelkim przyszłym infekcjom.
„Twój układ odpornościowy chroni cię przed chorobami” — mówi Soma Mandal, MD, certyfikowany internista z New Jersey. „Kiedy układ odpornościowy (składający się z różnych organów) rozpoznaje konkretny zarazek (np. bakterie, wirusy) jako obcy, uruchamia przeciwciała, które pomagają zniszczyć zarazek”.
Mandal mówi, że ten proces nazywa się odpornością komórek B. Z drugiej strony odporność
komórek T występuje, gdy „układ odpornościowy zapamiętuje konkretny zarazek i niszczy go, zanim znów będzie mógł cię rozchorować”.
Szczepionki działają podobnie, z tą różnicą, że są zaprojektowane tak, aby imitować infekcję, co oznacza, że układ odpornościowy pamięta i chroni bez zachorowania osoby, aby to zrobić, mówi Mandal. Oczywiście, drobne objawy mogą wystąpić w wyniku szczepionki.
Wczesne wyniki Johnson & Johnson
W październiku firma Johnson & Johnson ogłosiła wstępne wyniki, które wykazały, że pojedyncza dawka ich szczepionki może wywołać powstanie przeciwciał u 97% uczestników badania, co skutecznie zneutralizuje wirusa w laboratorium. Firma nadal jednak potrzebuje dodatkowych informacji na temat skuteczności szczepionki.
Następnie doświadczyli niepowodzenia w swoich badaniach, gdy uczestnik zachorował na niewyjaśnioną chorobę. Nie podano żadnych szczegółowych informacji na temat tego, co się stało, ze względu na prywatność pacjenta. 23 października organy regulacyjne ustaliły, że zdarzenie nie było związane ze szczepionką i badanie można bezpiecznie wznowić.
Ocena bezpieczeństwa
Uczestnicy wszystkich trzech grup (dużej dawki, małej dawki i placebo) badań klinicznych zgłaszali łagodne objawy, w tym:
- Ból głowy
- Zmęczenie
- Mdłości
- Mialgia (ból mięśni)
- Ból w miejscu wstrzyknięcia
Reakcje niepożądane były mniej powszechne w starszej grupie wiekowej. W przypadku uczestników, którzy otrzymali schemat dwudawkowy, mniej reakcji wystąpiło po drugiej dawce.
U pięciu uczestników wystąpiły poważniejsze objawy, a jeden uczestnik zgłosił się do szpitala z powodu gorączki związanej ze szczepieniem — uczestnik wyzdrowiał w ciągu 12 godzin. Pozostałe cztery przypadki potwierdzono jako niezwiązane ze szczepionką.
Następne kroki
Dyrektor ds. nauki firmy Paul Stoffels, MD, powiedział w wywiadzie udzielonym 12 stycznia, że Johnson & Johnson jest na dobrej drodze do dostarczenia miliarda dawek swojej szczepionki do końca tego roku. Stoffels powiedział, że dopóki firma nie otrzyma zezwolenia na użycie w nagłych wypadkach (EUA) od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), jest jeszcze za wcześnie, aby powiedzieć dokładnie, ile dawek będzie dostępnych w marcu. Przed przystąpieniem do EUA FDA wymaga kontynuacji co najmniej dwumiesięcznego przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa połowy uczestników badania, progu, który Johnson & Johnson przekroczył na początku tego miesiąca.
„Jeśli okaże się, że jednodawkowa szczepionka jest bezpieczna i skuteczna, firma spodziewa się wkrótce potem złożyć wniosek o zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków, a następnie złożyć inne wnioski regulacyjne na całym świecie” – poinformowała firma Johnson & Johnson w swoim komunikacie prasowym.
„Naszym celem jest 1 miliard dawek w 2021 r.” — powiedział Stoffels. „Jeśli to będzie pojedyncza dawka, oznacza to 1 miliard ludzi. Ale będzie to stopniowo zwiększane przez cały rok… Jest kilka tygodni za wcześnie, aby podawać ostateczne liczby dotyczące tego, co możemy wprowadzić w ciągu pierwszych kilku miesięcy”.
Informacje w tym artykule są aktualne na dzień podany, co oznacza, że nowsze informacje mogą być dostępne, gdy to czytasz. Aby uzyskać najnowsze informacje na temat COVID-19, odwiedź naszą stronę z wiadomościami o koronawirusie .