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Índice
Principais conclusões
- Várias grandes empresas biofarmacêuticas se comprometeram a garantir que uma vacina não seja submetida à aprovação do governo até que seja segura e eficaz.
- A promessa chega em meio à crescente desconfiança em relação ao cronograma de desenvolvimento da vacina.
- A declaração não altera as precauções de segurança já em vigor para o desenvolvimento da vacina contra a COVID-19.
Nove grandes empresas biofarmacêuticas prometeram na terça-feira buscar aprovação apenas para vacinas contra a COVID-19 que sejam comprovadamente seguras e eficazes. A medida vem na esteira de preocupações crescentes de que o impulso para uma vacina contra a COVID-19 desenvolvida rapidamente é politicamente motivado.
Os CEOs da AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer e Sanofi assinaram o compromisso. As empresas rivais incluem os três principais esforços de vacina contra a COVID-19 que avançaram para ensaios clínicos de estágio avançado.
“Nós, as empresas biofarmacêuticas abaixo assinadas, queremos deixar claro nosso compromisso contínuo de desenvolver e testar potenciais vacinas para COVID-19 de acordo com altos padrões éticos e sólidos princípios científicos”, diz o compromisso.
A declaração diz que a segurança e a eficácia das vacinas — incluindo a vacina para COVID-19 — são revisadas e determinadas por agências reguladoras em todo o mundo, incluindo a Food and Drug Administration (FDA).
“A FDA estabeleceu uma orientação clara para o desenvolvimento de vacinas contra a COVID-19 e critérios claros para sua potencial autorização ou aprovação nos EUA”, diz o compromisso. “A orientação e os critérios da FDA são baseados nos princípios científicos e médicos necessários para demonstrar claramente a segurança e a eficácia de potenciais vacinas contra a COVID-19.”
O compromisso continua explicando os requisitos da FDA para aprovação regulatória:
- As evidências científicas devem vir de ensaios clínicos amplos e de alta qualidade.
- Os ensaios devem ser cegos para observadores e randomizados.
- Deve haver um número significativo de participantes, provenientes de populações diversas.
Vacinas contra a COVID-19: fique atualizado sobre quais vacinas estão disponíveis, quem pode tomá-las e quão seguras elas são.
Com base na orientação da FDA, as empresas farmacêuticas dizem que farão o seguinte:
- Sempre faça da segurança e do bem-estar dos indivíduos vacinados sua principal prioridade.
- Continue a aderir aos altos padrões científicos e éticos em relação à condução de ensaios clínicos e ao rigor dos processos de fabricação.
- Envie para aprovação ou autorização de uso emergencial somente após demonstrar segurança e eficácia por meio de um estudo clínico de Fase 3, projetado e conduzido para atender aos requisitos de autoridades regulatórias especializadas, como a FDA.
- Trabalhar para garantir um suprimento suficiente e uma variedade de opções de vacinas, incluindo aquelas adequadas para distribuição global.
O que isso significa para você
Embora a promessa pareça boa, ela não altera nenhum protocolo de segurança em torno do desenvolvimento de uma vacina contra a COVID-19. Em vez disso, ela simplesmente reafirma o comprometimento das empresas biofarmacêuticas com seu padrão existente.
A razão da promessa
As empresas biofarmacêuticas declararam que acreditam que essa promessa ajudará a garantir a confiança pública nas vacinas contra a COVID-19, atualmente passando por rigorosos processos de avaliação científica. A resposta delas veio rapidamente depois que o presidente Donald Trump fez promessas de ter uma vacina pronta antes da eleição presidencial em novembro.
“Você pode ter uma grande surpresa chegando. Tenho certeza de que ficará muito feliz. Mas as pessoas ficarão felizes. As pessoas do mundo ficarão felizes”, disse o presidente Donald Trump aos repórteres, segundo a ABC News . “Teremos uma vacina muito em breve, talvez até antes de uma data muito especial. Você sabe de que data estou falando.”
Mas autoridades de saúde pública de alto escalão disseram que isso é altamente improvável. Moncef Slaoui, PhD, o diretor científico que supervisiona a Operação Warp Speed — o esforço do governo Trump para acelerar uma vacina — disse à NPR na semana passada que ter uma vacina disponível antes da eleição é “extremamente improvável, mas não impossível”. Slaoui também disse que há uma “chance muito, muito baixa” de que os testes clínicos para uma vacina sejam concluídos antes do final de outubro e que haveria uma autorização de uso emergencial do FDA a tempo.
Anthony Fauci, MD , diretor do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, disse recentemente a repórteres no Fórum Nacional de Pesquisa em Saúde Research! America 2020 que é “improvável que tenhamos uma resposta definitiva” sobre uma vacina até a eleição no início de novembro. Em vez disso, ele disse que uma vacina provavelmente estará pronta até “o final do ano”.
As reações do público foram mistas
Uma nova pesquisa da Kaiser Family Foundation, uma organização apartidária, descobriu que 62% dos entrevistados americanos estão preocupados que a pressão política do governo Trump leve o FDA a se apressar para aprovar uma vacina contra o coronavírus sem ter certeza de que ela é segura e eficaz.
Se uma vacina contra a COVID-19 fosse aprovada pela FDA antes das eleições e fosse disponibilizada gratuitamente a todos que a quisessem, apenas quatro em cada dez adultos diriam que gostariam de ser vacinados, de acordo com a pesquisa.
Muitas pessoas expressaram nas mídias sociais que a promessa parece desnecessária. “Isso é necessário por algum motivo? Uma responsabilidade óbvia que as empresas farmacêuticas devem cumprir sem ter que dizer?”, escreveu uma pessoa no Twitter. “Isso é meio óbvio. Nenhuma empresa quer ser aquela empresa que lança uma vacina que causa mais problemas do que resolve”, disse outra.
“É bizarro que a espera por evidências de segurança esteja sendo apresentada como algo novo ou além das expectativas razoáveis. Por que vocês estão enganando o público?”, escreveu um. “Uau. Isso é bom, mas também triste”, foi a resposta de outro tweeter.
Onde os ensaios de vacinas estão agora
Atualmente, há pelo menos 93 vacinas pré-clínicas sob investigação ativa em animais e 38 vacinas em testes em humanos, de acordo com o rastreador de vacinas contra o coronavírus do The New York Times .
Nove dessas vacinas estão na Fase 3 de testes clínicos, que envolvem testes em larga escala em humanos. Três das vacinas foram aprovadas para uso inicial ou limitado, incluindo duas de empresas chinesas e uma de um instituto de pesquisa na Rússia.
Os testes da vacina de Fase 3 da COVID-19 da AstraZeneca foram interrompidos recentemente depois que uma mulher que participava do teste desenvolveu sintomas neurológicos consistentes com um distúrbio inflamatório espinhal raro, mas sério, chamado mielite transversa, disse um porta-voz da empresa à ABC News . A AstraZeneca disse anteriormente que decidiu “pausar” seu teste para “permitir a revisão dos dados de segurança”. Na época, a empresa forneceu poucos detalhes, exceto para dizer que um participante tinha uma “doença inexplicada”. Não há informações sobre quando o teste da vacina será retomado.
A promessa farmacêutica terminou com um último apelo à confiança do público: “Acreditamos que esta promessa ajudará a garantir a confiança pública no rigoroso processo científico e regulatório pelo qual as vacinas contra a COVID-19 são avaliadas e podem, em última análise, ser aprovadas.”
As informações neste artigo são atuais na data listada, o que significa que informações mais recentes podem estar disponíveis quando você ler isto. Para as atualizações mais recentes sobre a COVID-19, visite nossa página de notícias sobre o coronavírus .