Índice
Principais conclusões
- A AstraZeneca interrompeu os ensaios clínicos de Fase 3 das vacinas contra a COVID-19 em todo o mundo.
- Um participante de um ensaio clínico no Reino Unido relatou ter sofrido de um distúrbio inflamatório na coluna.
- Um comitê de especialistas independentes está investigando a doença e determinará quando os ensaios clínicos de Fase 3 poderão ser retomados.
ATUALIZAÇÃO: Em 23 de outubro, a AstraZeneca retomou os testes da vacina nos EUA. Os testes clínicos da empresa foram retomados no Reino Unido em 12 de setembro.
A empresa farmacêutica AstraZeneca interrompeu os testes clínicos em humanos em estágio avançado de vacinas contra a COVID-19 em todo o mundo em 9 de setembro depois que um participante no Reino Unido adoeceu.
O paciente pode ter desenvolvido inflamação da medula espinhal chamada mielite transversa , mas os detalhes não foram divulgados oficialmente. Não se sabe se a pessoa que ficou doente recebeu a vacina ou um placebo, embora o STAT tenha relatado que ela recebeu a vacina.
Agora, um comitê de especialistas independentes contratado pela AstraZeneca está revisando dados de segurança relacionados ao evento, que é um protocolo para grandes ensaios clínicos quando uma doença inesperada ou inexplicável ocorre em um participante.
“Seremos orientados por este comitê sobre quando os testes poderão ser reiniciados, para que possamos continuar nosso trabalho o mais rápido possível para fornecer esta vacina de forma ampla, equitativa e sem lucro durante esta pandemia”, disse Pascal Soriot, CEO da AstraZeneca, em um comunicado .
O mundo está observando e esperando por uma vacina contra a COVID-19, então ouvir que há uma pausa pode ser desanimador. A boa notícia é que isso significa que os pesquisadores estão seguindo o processo científico em vez de sucumbir à pressão política para produzir rapidamente uma vacina.
O que isso significa para você
Embora os ensaios clínicos estejam suspensos, eles não foram encerrados. Não se perde a esperança de que uma vacina contra a COVID-19 esteja disponível no futuro. Pesquisadores de nove empresas farmacêuticas estão trabalhando juntos e seguindo protocolos para garantir que uma vacina segura e eficaz contra a COVID-19 seja finalmente aprovada, fabricada e disponibilizada ao público.
O que significa uma pausa?
A pausa nos ensaios clínicos de Fase 3 não significa que nunca haverá uma vacina contra o SARS-CoV-2 — o vírus que causa a COVID-19 — e que nunca poderemos sair de casa. A pausa garante que um processo de revisão padrão esteja ocorrendo para salvaguardar a integridade de todos os nove ensaios clínicos de Fase 3 atualmente em andamento para uma vacina contra a COVID-19.
Durante os ensaios clínicos, são esperados efeitos colaterais leves, como dor no local da injeção, dor de cabeça e fadiga. Cada um desses efeitos colaterais pode ser um sinal de que o sistema imunológico está respondendo e criando anticorpos. Mas sintomas como dor de cabeça e fadiga ocorrem com muitas doenças e podem ser ocorrências coincidentes em pessoas que participam de ensaios clínicos. Esses efeitos colaterais leves não são motivo para alarme.
Quando efeitos colaterais inesperados ou doenças mais graves ocorrem em um participante da Fase 3, os cientistas interrompem temporariamente o ensaio clínico até investigarem a situação.
Enquanto o teste da AstraZeneca está pausado, outras oito empresas estão no meio dos testes clínicos de Fase 3, de acordo com o rastreador de vacinas contra o coronavírus do New York Times :
- BioNTech
- GlaxoSmithKline
- Johnson & Johnson
- Merck
- Moderna
- Novavax
- Pfizer
- Sanofi
Qual é o processo para desenvolver uma nova vacina?
O processo de criação de uma nova vacina envolve seis estágios, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). Os dois primeiros estágios envolvem exploração e um estágio pré-clínico, durante o qual os cientistas fazem trabalho de laboratório e começam a estudar os efeitos de uma vacina recém-criada em células e animais. O terceiro estágio é o desenvolvimento clínico, que tem três fases:
- Fase 1: Durante um estudo de Fase 1, os cientistas tentam determinar a dose mais forte da vacina que causa o menor número de efeitos colaterais. Isso ajuda a determinar a dose adequada para administrar às pessoas. Algumas dezenas de pessoas participam dos estudos de Fase 1.
- Fase 2. Em um estudo de Fase 2, a vacina é testada entre centenas de pessoas que têm características semelhantes, como idade, sexo e condições médicas, para determinar o quão eficaz a vacina é em certos tipos de pessoas. Se os estudos de Fase 2 forem bem-sucedidos, as pessoas produzirão anticorpos, e o ensaio clínico passa para a Fase 3.
- Fase 3. O propósito dos ensaios clínicos de Fase 3 é avaliar a segurança de uma vacina. Milhares de pessoas participam dos ensaios de Fase 3 e os cientistas continuam monitorando a eficácia da vacina, bem como os efeitos colaterais que as pessoas experimentam.
Vacinas contra a COVID-19: fique atualizado sobre quais vacinas estão disponíveis, quem pode tomá-las e quão seguras elas são.
Próximos passos
Assim que os ensaios clínicos da Fase 3 forem reiniciados, eles continuarão até que haja evidências suficientes da segurança e eficácia da vacina. Então, a quarta etapa do processo de desenvolvimento da vacina pode ocorrer: a vacina vai para a Food and Drug Administration (FDA) para revisão regulatória e aprovação.
Quando a vacina recebe aprovação, o quinto passo pode prosseguir: a vacina começa a ser fabricada e distribuída. Os testes não param por aí, no entanto. Testes de controle de qualidade são realizados durante todo o processo de fabricação, e as instalações de fabricação são inspecionadas pelo FDA. Estudos para monitorar efeitos colaterais (também chamados de eventos adversos) em pessoas vacinadas ocorrem depois que a vacina é aprovada, licenciada e administrada ao público.
Por enquanto, esperamos enquanto o comitê de especialistas independentes da AstraZeneca faz sua revisão. Continuamos lavando as mãos, usando nossas máscaras e mantendo seis pés de distância para fazer o que podemos para prevenir ou desacelerar a disseminação do SARS-CoV-2.
Como as vacinas contra a COVID-19 funcionarão?
Existem várias variações de vacinas contra a COVID-19 em testes de Fase 3, mas todas elas precisam transmitir um pouquinho do vírus SARS-CoV-2 para o seu corpo. O pouquinho de material genético não é suficiente para deixá-lo doente, mas apenas o suficiente para que seu sistema imunológico possa reconhecê-lo como material estranho e criar anticorpos contra ele. Essa resposta prepara seu sistema imunológico para que, se você entrar em contato com o SARS-CoV-2 no futuro, seu corpo possa atacá-lo imediatamente, prevenindo uma doença completa.
As informações neste artigo são atuais na data listada, o que significa que informações mais recentes podem estar disponíveis quando você ler isto. Para as atualizações mais recentes sobre a COVID-19, visite nossa página de notícias sobre o coronavírus .