Doses extras em frascos de vacina Pfizer COVID-19 são normais e boas notícias, dizem especialistas

Alguns frascos da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 supostamente contêm solução suficiente para uma, ou até duas, doses extras. A Food and Drug Administration (FDA) emitiu uma declaração informando os provedores de vacinas que as doses extras completas nos frascos podem ser administradas.

Especialistas dizem que o excedente faz sentido e não é um problema de controle de qualidade. Em vez disso, doses extras são boas notícias em relação ao fornecimento de vacinas.

“Isso é normal e intencional”,  William Schaffner, MD , professor de medicina na divisão de doenças infecciosas da Vanderbilt University School of Medicine, no Tennessee, conta à Health Life Guide. “É um bônus de Natal.”

Doses extras 

A autorização de uso emergencial (EUA) da FDA para a vacina Pfizer COVID-19 afirma: “Após a diluição, cada frasco contém 5 doses de 0,3 mL por dose”.  Profissionais de saúde e residentes de instalações de cuidados de longa duração estavam entre os primeiros a receber a vacina das primeiras remessas de frascos nos EUA.  Aqueles que estavam administrando as vacinas rapidamente notaram que alguns frascos continham mais do que as cinco doses alocadas. 

Após esses relatórios, a FDA emitiu uma declaração dizendo: “dada a emergência de saúde pública, a FDA está aconselhando que é aceitável usar cada dose completa obtida (a sexta, ou possivelmente até a sétima) de cada frasco”.

“Se você receber uma dose extra, isso é maravilhoso”, diz Schaffner. “Se você receber duas doses extras, isso é maravilhoso.”

Mas a declaração da FDA acrescenta: “É fundamental observar que qualquer produto restante que não constitua uma dose completa não deve ser reunido de vários frascos para criar um”.

Uma meia dose restante de um frasco não pode ser combinada com uma meia dose de outro frasco para fazer uma dose completa. “Não há conservante nesta vacina”, explica Schaffner. “Não queremos nenhuma chance de que, se você entrar em um frasco, possa ter contaminado, mesmo que levemente, a agulha. E então você colocaria essa contaminação no segundo frasco.”

Por que os frascos têm doses extras

É esperada solução extra nos frascos de vacina, disse Jason Varin, PharmD, diretor de relações com ex-alunos da Faculdade de Farmácia da Universidade de Minnesota, à Health Life Guide.

“Como farmacêutico que administrou milhares de imunizações ao longo dos anos — incluindo vacinas para prevenção de gripe, pneumonia e herpes zoster, para citar algumas — quase sempre há excesso nos frascos”, ele diz. “Isso não é desleixo por parte do fabricante ou do provedor de saúde. É um mecanismo importante que garante o número apropriado de doses completas por frasco.”

O transbordamento intencional é para desperdício não intencional de medicamentos que ocorre naturalmente durante o processo de vacinação. “É mais fácil enviar vacinas em frascos multidoses e depois aspiradas para seringas individuais”, diz Ken Perry, MD, FACEP, um médico de emergência na Carolina do Sul, à Health Life Guide. “Fazer isso, no entanto, significa que uma pequena quantidade da vacina é perdida na agulha e dentro do frasco.”

A remoção de bolhas de ar, batendo em uma seringa e borrifando um pouquinho de medicamento, também faz com que uma pequena quantidade de solução vá para o caminho secundário, acrescenta Schaffner. “Os fabricantes, seja de medicamentos ou de uma vacina, sempre levam isso em consideração”, ele diz.

Embora a Pfizer não tenha divulgado uma declaração sobre o motivo das doses extras, Schaffner especula que o fabricante pode ter fornecido mais solução excedente do que o normal apenas para ter certeza de que cada frasco poderia de fato vacinar cinco pessoas contra a COVID-19, apesar da perda não intencional do medicamento.

“Como você pode imaginar, em algo desse escrutínio público, a última coisa que o fabricante da vacina queria era que as pessoas começassem a dizer: ‘Espere um minuto, você disse que havia cinco doses, e eu só recebi quatro e meia'”, ele diz. “Eles provavelmente ajustaram as máquinas para encher demais só para não receberem nem uma única reclamação de que até mesmo um único frasco estava um pouco curto.”

Schaffner diz que aqueles que estão administrando as primeiras doses de vacina disponíveis nos EUA provavelmente estão sendo extremamente diligentes com seu suprimento. O objetivo em mente é evitar muito desperdício não intencional de uma vacina destinada a ajudar a conter uma pandemia que ceifou centenas de milhares de vidas nacionalmente e mais de 1,7 milhão de vidas globalmente.

“À medida que as pessoas retiravam a vacina, essa vacina era tão preciosa que todos estavam sendo extremamente cuidadosos, e eles descobriram, ‘Oh, olha, tem mais'”, diz Schaffner. “Então eles receberam uma dose extra. E aparentemente, se você for ultracuidadoso e tiver um pouco de sorte, você pode realmente obter duas doses extras daquele frasco.”

Em frascos de vacina contra influenza multidose, Varin diz que uma dose extra, ou até mais de uma, é comum. “O mesmo vale — e deveria valer — para a vacina contra a COVID-19”, ele diz. “Embora eu tenha falado apenas com alguns provedores que administraram a [vacina] Pfizer-BioNTech até o momento, parece que há consistentemente uma dose completa adicional ou mais em cada frasco.”

Por que algumas doses extras foram destruídas?

Apesar de doses extras em frascos de vacinas multidoses serem a norma, o excedente nos frascos da vacina Pfizer COVID-19 causou comoção porque a EUA da FDA para a vacina não especificou que doses extras poderiam ser administradas.  Portanto, as doses extras tiveram que ser destruídas. 

“O que trouxe muita atenção para essas doses extras foi o fato de que na EUA para essa vacina, ela aponta especificamente que cada frasco deve fornecer cinco doses”, diz Varin. “Em termos legais, isso indica que usar mais de cinco doses de um único frasco não é autorizado e pode potencialmente criar uma situação em que o provedor pode estar violando a EUA.”

A FDA emitiu uma declaração sobre as doses extras em 16 de dezembro via Twitter para dar sinal verde para administrar todas as doses completas obtidas de cada frasco.  A FDA posteriormente atualizou sua página de perguntas frequentes da Pfizer para incluir essas informações. 

Doses extras não puderam ser armazenadas para uso posterior enquanto os administradores da vacina aguardavam a orientação do FDA sobre o que fazer com o excedente. “Muitas [vacinas] precisam ser refrigeradas, às vezes a temperaturas muito baixas”, diz Perry. “Se a vacina for exposta a temperaturas quentes por muito tempo, isso pode torná-la ineficaz.”

A vacina da Pfizer deve ser enviada em recipientes térmicos embalados com gelo seco. Assim que os frascos chegarem ao seu destino, eles devem ser colocados em um freezer de temperatura ultrabaixa e mantidos congelados entre -112 °F a -76 °F (-80 °C a -60 °C). Os frascos são então descongelados antes do uso, seja sob refrigeração, onde podem ser mantidos por até cinco dias, ou em temperatura ambiente, onde podem ser mantidos por no máximo duas horas. Antes do uso, os frascos são diluídos e devem ser usados ​​em até seis horas ou descartados.

“Como não tem conservantes, você precisa usar todas as doses em um período muito curto de tempo”, explica Schaffner.

Agora, com a autorização do FDA para usar as doses extras completas em cada frasco, os provedores de vacinas podem planejar com antecedência a administração de todas as vacinas disponíveis. “Com qualquer uma dessas vacinas, você tem que ter cuidado não apenas no gerenciamento das vacinas, mas também tem que gerenciar as pessoas que serão vacinadas”, diz Schaffner. “Então, se você entrar em um frasco, você tem que ter certeza de que há pessoas suficientes na fila que vão receber todas as doses.”

O que as doses extras significam para o fornecimento de vacinas 

A notícia de um excedente de doses nos frascos, diz Perry, deve oferecer garantias de que teremos mais doses da vacina Pfizer do que se pensava originalmente. “Doses extras de uma vacina não devem levar a preocupações sobre a segurança ou eficácia de uma vacina”, diz ele. 

Os EUA fizeram um acordo inicial com a Pfizer, assinado em julho, para 100 milhões de doses da vacina Pfizer COVID-19. Como a vacina requer duas doses, administradas com 21 dias de intervalo, o acordo fornece o suficiente para vacinar 50 milhões de pessoas até março de 2021.

Embora nenhum número tenha sido divulgado pela Pfizer ou pela FDA, doses extras em frascos de vacina podem resultar na capacidade de vacinar milhões de pessoas a mais potencialmente antes do planejado. “Isso adicionaria um aumento de aproximadamente 20% no número de vacinações que podem ser fornecidas pelos frascos da Pfizer-BioNTech”, diz Varin.

“Quanto mais cedo vacinarmos o maior número de pessoas, mais cedo poderemos começar a retomar alguma aparência de normalidade”, diz Varin. “Quando chegar a sua vez, não hesite em ser vacinado. Como provedores de saúde, estamos prontos para iniciar esse processo, e você também deveria.”

Os EUA comprarão mais doses da Pfizer?

De acordo com Kayleigh McEnany, secretária de imprensa da Casa Branca, o governo Trump está tentando garantir mais doses da Pfizer. “Estamos esperançosos de que receberemos mais 100 milhões da Pfizer”, ela disse em uma coletiva de imprensa na Casa Branca na semana passada. “Acho que conseguiremos.”

No entanto, até o momento em que este artigo foi escrito, um novo acordo não foi fechado entre a Pfizer e a Operation Warp Speed. A Pfizer, enquanto isso, tem acordos para fornecer vacinas para outros países. De acordo com o Global Health Innovator da Duke University, que está mapeando as pré-compras da vacina COVID-19 em todo o mundo, os principais compradores da vacina Pfizer incluem a União Europeia, Japão, China e Reino Unido. Esses acordos podem apresentar atrasos para os EUA no recebimento de mais doses da vacina Pfizer.

Em resposta a relatos de que a empresa estava tendo problemas de produção, a Pfizer divulgou uma declaração em 17 de dezembro refutando essas alegações. “Esta semana, enviamos com sucesso todas as 2,9 milhões de doses que nos foram solicitadas pelo Governo dos EUA para os locais especificados por eles”, diz a declaração. “Temos milhões de doses a mais em nosso depósito, mas, até agora, não recebemos nenhuma instrução de envio para doses adicionais.”

As informações neste artigo são atuais na data listada, o que significa que informações mais recentes podem estar disponíveis quando você ler isto. Para as atualizações mais recentes sobre a COVID-19, visite nossa página de notícias sobre o coronavírus .