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Índice
Principais conclusões
- A FDA concedeu autorização de uso emergencial para a vacina contra a COVID-19 desenvolvida pela Pfizer e BioNTech.
- A notícia chega um dia depois de um comitê consultivo da FDA recomendar que a agência autorizasse a vacina
- Dados revisados pelo comitê descobriram que a vacina é 95% eficaz.
- A distribuição das vacinas poderá ocorrer dentro de 24 horas após a autorização.
A Food and Drug Administration (FDA) concedeu autorização de uso emergencial para sua primeira vacina contra a COVID-19 na sexta-feira à noite. A vacina, desenvolvida pela Pfizer Inc. e pela empresa alemã BioNTech, começará a ser distribuída em breve.
A notícia acontece após uma audiência pública muito aguardada na quinta-feira, durante a qual um painel consultivo da FDA votou por 17 a 4 a favor da autorização da vacina da Pfizer, com uma abstenção.
A Pfizer apresentou dados de ensaios clínicos envolvendo 43.000 participantes adultos. No início desta semana, a FDA compartilhou alguns desses dados, incluindo o fato de que 95% das pessoas no ensaio clínico que receberam a vacina não desenvolveram COVID-19. Os efeitos colaterais foram leves, incluindo calafrios, dor leve e vermelhidão no local da injeção.
A autorização de uso emergencial (EUA) se aplica a pessoas com 16 anos ou mais. A Pfizer também está conduzindo ensaios clínicos sobre a segurança e eficácia da vacina em crianças de até 12 anos, e espera-se que adicione ensaios para crianças mais novas também.
Dados de segurança e eficácia de mais populações ainda são necessários
O painel consultivo da FDA, chamado Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBPAC), recomenda que a Pfizer tome medidas adicionais para garantir que sua vacina seja segura e eficaz para mais populações. O painel aconselha que mais pessoas de cor sejam adicionadas aos ensaios clínicos em andamento. Pessoas de cor têm sido mais propensas do que pessoas brancas a contrair COVID-19 e morrer do vírus.
O painel também discutiu dois casos relatados de reações alérgicas em pessoas que receberam a vacina no Reino Unido esta semana, onde ela já foi aprovada. Paul Offit, MD , diretor do Vaccine Education Center do Children’s Hospital of Philadelphia, perguntou aos apresentadores da Pfizer sobre as reações alérgicas, preocupado que pessoas com alergias graves possam optar por não tomar a vacina. Offit recomendou que estudos também sejam conduzidos sobre a vacina em pessoas com alergias comuns.
O Reino Unido está recomendando que pessoas com histórico de anafilaxia a um medicamento ou alimento não tomem a vacina. Os EUA podem adicionar um aviso semelhante em conjunto com a autorização. Funcionários da FDA na reunião disseram ao painel que já estavam trabalhando em documentação escrita para consumidores sobre a segurança e eficácia da vacina.
O que isso significa para você
Com base em uma recomendação de um comitê consultivo para autorizar a vacina da Pfizer contra a COVID-19, a Food and Drug Administration pode aprovar seu uso em poucos dias. A distribuição pode começar logo depois disso. As primeiras doses da vacina devem ser administradas a profissionais de saúde e residentes de casas de repouso.
Após a decisão do VRBPAC, o comissário da FDA, Stephen M. Hahn, MD, emitiu uma declaração :
“Normalmente, o processo de revisão para vacinas estudadas em dezenas de milhares de pessoas leva meses. Embora o processo tenha sido acelerado em associação com a revisão desta EUA, a equipe de revisão de especialistas da FDA revisou milhares de páginas de informações técnicas [incluindo] dados de ensaios clínicos, dados não clínicos sobre o desenvolvimento da vacina no laboratório e dados de fabricação sobre como a vacina é feita.”
Hahn, provavelmente buscando acalmar os medos entre os consumidores, acrescentou: “Neste momento de grande urgência, a equipe da FDA sente a responsabilidade de se mover o mais rápido possível pelo processo de revisão. No entanto, eles sabem que devem cumprir seu mandato para proteger a saúde pública e garantir que qualquer vacina autorizada atenda aos nossos rigorosos padrões de segurança e eficácia que o povo americano espera.”
O presidente eleito Joe Biden também emitiu uma declaração após a votação do comitê dizendo: “a integridade da ciência nos levou a este ponto”.
A FDA diz que a distribuição das vacinas pode ocorrer dentro de 24 horas após a autorização.
O comitê consultivo da FDA analisará uma segunda vacina contra a COVID-19, fabricada pela Moderna, na quinta-feira, 17 de dezembro.
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