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Índice
Principais conclusões
- A Pfizer obteve aprovação do FDA para começar a testar sua vacina contra o coronavírus em crianças de 12 anos ou mais.
- Especialistas dizem que incluir crianças em ensaios clínicos é crucial para o desenvolvimento geral de uma vacina que protegerá crianças e adultos da COVID-19.
- De acordo com seu site, a Pfizer já inscreveu mais de 39.000 voluntários em seu estudo. Mais de 34.000 desses voluntários já receberam uma segunda vacinação.
A Pfizer, uma empresa farmacêutica dos Estados Unidos, anunciou em outubro que recebeu permissão da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para começar a inscrever crianças de até 12 anos em seus testes de vacina contra o coronavírus .
“Ao fazer isso, seremos capazes de entender melhor a segurança e eficácia potenciais da vacina em indivíduos de mais idades e origens”, disse a empresa em uma declaração atualizada.
Este será o primeiro teste de vacina contra a COVID-19 nos EUA a incluir crianças. Em outubro, a Pfizer é uma das quatro empresas dos EUA a ter vacinas em testes clínicos de Fase 3.
A Pfizer já havia expandido a Fase 3 do seu ensaio para incluir crianças com 16 anos ou mais, bem como pessoas com vírus da imunodeficiência humana (HIV) crônico e estável, hepatite C e hepatite B.
Por que testar uma vacina contra a COVID-19 em crianças?
Antes da Pfizer obter aprovação para iniciar os testes em crianças, especialistas publicaram um relatório na revista Clinical Infectious Diseases afirmando a importância desses testes.
“O impacto direto da COVID-19 sobre as crianças é maior do que o observado para uma série de outros patógenos para os quais agora temos vacinas pediátricas eficazes”, observa o relatório. “Além disso, o papel das crianças na transmissão do SARS-CoV-2 foi claramente subestimado. Ensaios clínicos de Fase 2 cuidadosamente conduzidos podem abordar adequadamente potenciais preocupações com a segurança da vacina contra a COVID-19.”
Dra. Suzanne Pham
Não poderemos vencer a propagação deste vírus a menos que vacinemos nossas crianças.
Sharon Nachman, MD , chefe da Divisão de Doenças Infecciosas Pediátricas do Stony Brook Children’s Hospital, em Nova York, concorda com o relatório, dizendo ao Health Life Guide que “os pediatras estão muito interessados em ver os detalhes do estudo e como a vacina funcionará em crianças”.
Há benefícios específicos em testar a vacina em crianças, de acordo com Nachman. Os pesquisadores poderão avaliar a resposta imune de curto e longo prazo, o que inclui descobrir se a dose da vacina usada em adultos é necessária para crianças, ou se elas teriam uma resposta imune semelhante a uma dose menor.
Nachman diz que também é importante observar que, como o coronavírus em adultos pode ser precedido pela exposição a uma infecção assintomática em crianças, estabelecer uma vacina para tratar uma família inteira poderia “contribuir muito para reduzir a transmissão em casa e na comunidade”.
Suzanne Pham, MD , diretora médica associada do Weiss Memorial Hospital em Chicago, disse ao Health Life Guide que quanto mais cedo as crianças forem vacinadas, mais cedo as taxas de transmissão diminuirão.
“Ao vacinar as crianças de forma eficaz, o risco de elas transmitirem o vírus dentro da comunidade diminuirá, especialmente para as pessoas de alto risco que são mais suscetíveis a doenças graves ou críticas”, Pham disse à Health Life Guide. “Isso permitirá que as escolas comecem a reabrir e que as atividades vitais para o desenvolvimento de nossas crianças sejam retomadas de forma controlada. Não podemos superar a disseminação desse vírus a menos que vacinemos nossas crianças. Precisamos ter imunidade de rebanho suficiente na sociedade para podermos prevenir a disseminação.”
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Como começam os testes de vacinas?
Pham explica que para uma vacina ser testada — em adultos ou crianças — uma empresa deve primeiro enviar um pedido de Novo Medicamento Investigacional (IND) ao FDA.
O aplicativo descreverá a vacina, como ela é fabricada e quais testes de controle de qualidade devem ser usados. O aplicativo também inclui dados de testes em animais que demonstram que a vacina é segura para testes iniciais em humanos.
Conforme explica o FDA, o processo de solicitação tem várias etapas:
Durante o desenvolvimento pré-clínico inicial de um novo medicamento, o objetivo principal do patrocinador é determinar se o produto é razoavelmente seguro para uso inicial em humanos e se o composto exibe atividade farmacológica que justifica o desenvolvimento comercial.
Quando um produto é identificado como um candidato viável para desenvolvimento posterior, o patrocinador concentra-se então na coleta de dados e informações necessárias para estabelecer que o produto não exporá os humanos a riscos irracionais quando usado em estudos clínicos limitados e em estágio inicial.
A vacina passará então pelos testes de Fase 1, que Pham explica serem “estudos de segurança e imunogenicidade feitos em um pequeno número de indivíduos humanos que são monitorados de perto”.
“A Fase 2 consiste em estudos de variação de dose e é expandida para números maiores (centenas) de sujeitos humanos”, diz Pham. “Então, os ensaios da Fase 3 buscam inscrever milhares de sujeitos humanos para documentar a eficácia e continuar analisando os dados de segurança.”
De acordo com seu site, a Pfizer inscreveu mais de 39.000 voluntários em seu estudo. Mais de 34.000 deles receberam uma segunda dose da vacina.
O que isso significa para você
Um ensaio clínico de Fase 3 que inclui testar uma vacina contra a COVID-19 em crianças é um sinal de progresso. No entanto, uma vacina não pode ser apressada. A finalização dos resultados leva tempo para proteger a segurança dos participantes do ensaio, bem como adultos e crianças que eventualmente receberão a versão final da vacina.
As informações neste artigo são atuais na data listada, o que significa que informações mais recentes podem estar disponíveis quando você ler isto. Para as atualizações mais recentes sobre a COVID-19, visite nossa página de notícias sobre o coronavírus .