FDA considera planos para distribuir doses da vacina contra COVID-19 ‘prematuros’

Autoridades de saúde no Reino Unido divulgaram um plano controverso para atrasar as segundas doses recomendadas das vacinas Pfizer e AstraZeneca COVID-19 em uma tentativa de vacinar o máximo possível de pessoas de alto risco em um curto período de tempo. Enquanto autoridades de saúde em outras partes do mundo estão considerando táticas semelhantes, na segunda-feira, a Food and Drug Administration disse que não há evidências suficientes para buscar uma mudança nos cronogramas de dosagem nos EUA neste momento.

Em uma declaração publicada online em 30 de dezembro de 2020, o Departamento de Saúde e Assistência Social do Reino Unido disse que o Comitê Conjunto de Vacinação e Imunização (JCVI) do país se concentrará em dar às pessoas em risco sua primeira dose das vacinas Pfizer/BioNTech e Oxford University/AstraZeneca “em vez de fornecer as duas doses necessárias no menor tempo possível”.

A declaração diz que “todos ainda receberão sua segunda dose e isso será dentro de 12 semanas da primeira. A segunda dose completa o curso e é importante para proteção de longo prazo.”

Por que você precisa de duas doses

Pesquisas sobre ambas as vacinas mostraram que elas são mais eficazes quando administradas duas doses.

Stanley Weiss, MD, professor da Rutgers New Jersey Medical School e do Departamento de Epidemiologia da Rutgers School of Public Health, disse à Health Life Guide que a primeira dose ajuda seu corpo a aprender a reconhecer o vírus e prepara seu sistema imunológico para lidar com futuras infecções. A segunda dose torna a resposta imunológica do seu corpo mais forte.

Indo contra as recomendações atuais

A Pfizer/BioNTech recomenda atualmente que as duas doses da sua vacina sejam administradas com um intervalo de três semanas. As duas doses da vacina da Universidade de Oxford/AstraZeneca devem ser administradas com um intervalo de 28 dias.

O JCVI afirma que o objetivo de espaçar as doses no Reino Unido é “vacinar um número maior de pessoas que correm maior risco, protegendo-as da doença e reduzindo a mortalidade e a hospitalização”.

O grupo também diz que a abordagem “maximizará os benefícios de ambas as vacinas” e “garantirá que mais pessoas em risco consigam obter proteção significativa de uma vacina nas próximas semanas e meses, reduzindo mortes e começando a aliviar a pressão” sobre o sistema de saúde do país.

O que dizem os especialistas globais

A British Medical Association (BMA) se manifestou contra a recomendação, chamando-a de “grosseiramente injusta” para pessoas em risco. Em uma declaração, a BMA disse que pedir aos clínicos gerais para “remarcar consultas de dezenas de milhares de pacientes idosos e vulneráveis ​​que devem receber a segunda dose da vacinação contra a COVID-19 em alguns dias é irracional e totalmente injusto, e as práticas que honram consultas existentes marcadas para os próximos dias devem ser apoiadas.”

A BMA também relatou que ouviu “dezenas” de profissionais médicos e líderes que dizem que atrasar a vacinação completa “terá um impacto terrível no bem-estar emocional de seus pacientes mais vulneráveis ​​e em risco”.

A associação também está preocupada com a logística de remarcação de pacientes, o que pode “causar enormes problemas logísticos para quase todos os locais e práticas de vacinação”.

O que dizem os especialistas dos EUA

Algumas das principais autoridades de saúde dos EUA também se manifestaram contra o adiamento da segunda dose da vacina. “Eu não seria a favor disso”, disse Anthony Fauci, MD, diretor do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, à CNN . “Continuaremos fazendo o que estamos fazendo.”

Em uma entrevista ao Face the Nation no domingo, Moncef Slaoui, PhD, consultor científico da Operação Warp Speed , disse que os EUA estão considerando dar a algumas pessoas duas meias doses de 50 microgramas cada da vacina Moderna para tentar obter mais imunidade do suprimento limitado de vacinas do país. “Sabemos que ela induz uma resposta imunológica idêntica à dose de 100 microgramas”, disse Slaoui, “e, portanto, estamos em discussão com a Moderna e com o FDA”.

Resistência da FDA

A FDA reagiu. O comissário da FDA Stephen Hahn, MD e Peter Marks, PhD (que lidera o Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA supervisionando a segurança das vacinas), disseram em uma declaração na segunda-feira que “têm acompanhado as discussões e notícias sobre a redução do número de doses, estendendo o tempo entre as doses, alterando a dose (meia dose) ou misturando e combinando vacinas para imunizar mais pessoas contra a COVID-19.”

Hahn e Marks disseram que, embora seja razoável considerar e avaliar as questões por meio de ensaios clínicos, neste momento, “sugerir mudanças na dosagem ou nos cronogramas autorizados pela FDA para essas vacinas é prematuro e não está solidamente enraizado nas evidências disponíveis”.

Na ausência de dados que sustentem mudanças na administração da vacina, Hanh e Marks disseram que isso poderia colocar a saúde pública em risco e prejudicar “os esforços históricos de vacinação para proteger a população da COVID-19”.

Evidência, eficácia e percepção pública

Thomas Russo, MD, professor e chefe de doenças infecciosas na Universidade de Buffalo em Nova York, disse à Health Life Guide que ele também tem preocupações sobre o que alterar o plano de vacinação significaria para sua eficácia. “Se você estender ou diminuir as doses, há uma preocupação de que a eficácia será diferente ou menos durável”, diz Russo. “É biologicamente plausível que as pessoas provavelmente ficarão bem se tomarem a segunda vacina mais tarde, mas isso não foi estudado.”

Weiss concorda que devemos seguir as recomendações de administração de vacinas que são baseadas em dados de ensaios clínicos em vez de alterar a duração. “Agora mesmo, estamos dando a vacina para pessoas que estão em risco muito alto de exposição, como profissionais de saúde e idosos”, diz Weiss. “Ter uma eficácia muito alta é realmente importante para dar a eles proteção adequada.

Weiss acrescenta que os dados também são baseados em um regime de duas doses administrado durante um determinado cronograma. “Geralmente é sensato na medicina tentar seguir a administração de qualquer vacina ou medicamento da mesma maneira que foi estudado.”

A percepção pública é outra preocupação. “Temos uma batalha difícil nos EUA em termos de vacinar as pessoas”, diz Weiss. “Alterar o cronograma ou a dosagem pode interferir na percepção pública e nas pessoas que querem tomar a vacina. É um pesadelo de relações públicas mudar o cronograma de vacinação neste momento.”

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