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Em 6 de novembro, o painel de especialistas externos da FDA concluiu que os dados clínicos não apoiavam a aprovação do medicamento para Alzheimer da Biogen, o aducanumab. Dez dos 11 painelistas votaram que os dados fornecidos pela Biogen não eram suficientes para demonstrar que o aducanumab poderia retardar o declínio cognitivo em pessoas com Alzheimer.
Agora, a FDA precisa determinar se prosseguirá com a aprovação do medicamento.
A Food and Drug Administration (FDA) planeja se reunir com um painel de especialistas no início de novembro para ajudar a determinar se um medicamento controverso para tratar a doença de Alzheimer deve ser aprovado para uso do consumidor. O medicamento, conhecido como aducanumab, foi estudado em ensaios clínicos no ano passado que foram interrompidos. O fabricante do medicamento, Biogen, divulgou posteriormente dados sugerindo que o medicamento é realmente eficaz em retardar a progressão da doença de Alzheimer.
O comitê de especialistas se reunirá por meio de uma plataforma de conferência on-line em 6 de novembro, mas materiais de apoio e apresentações pré-gravadas estarão disponíveis ao público pelo menos dois dias úteis antes, de acordo com o FDA. O FDA também estabeleceu um processo onde membros do público podem escrever com dados, informações e opiniões. Amit Sachdev, MD , diretor médico do departamento de neurologia da Michigan State University, disse ao Health Life Guide que o painel de especialistas é “uma parte padrão do processo de aprovação”.
O aducanumab tem uma história histórica. A Biogen interrompeu dois ensaios clínicos de fase 3 para o medicamento em março de 2019, após determinar que o medicamento não atingia seus objetivos de tratar o Alzheimer. A empresa também descontinuou o desenvolvimento do aducanumab. Mas, em 22 de outubro de 2019, a Biogen revelou que estava solicitando a aprovação de marketing do medicamento pela FDA.
Em um comunicado à imprensa, a Biogen explicou que a empresa reanalisou os dados do estudo para incluir pacientes que continuaram tomando o medicamento além da data limite do estudo, 26 de dezembro de 2018, até 21 de março de 2019. Um estudo mostrou uma “redução significativa no declínio clínico”, disse a empresa.
“Pacientes que receberam aducanumab experimentaram benefícios significativos em medidas de cognição e função, como memória, orientação e linguagem”, continuou o anúncio. “Os pacientes também experimentaram benefícios em atividades da vida diária, incluindo a condução de finanças pessoais, a execução de tarefas domésticas, como limpeza, compras e lavagem de roupa, e viagens independentes para fora de casa.”
A Biogen também disse em novembro de 2019 que a empresa não deveria ser obrigada a fazer outro teste.
O medicamento recebeu respostas mistas das comunidades médica e de Alzheimer. A Alzheimer’s Association disse em um comunicado à imprensa que está “encorajada” que a Biogen busque a aprovação do FDA para o aducanumab, acrescentando que “todos os tratamentos atualmente buscados que são considerados seguros devem ser continuados para determinar sua eficácia”.
Mas alguns recorreram às redes sociais para dizer que a aprovação do medicamento parece apressada.
Mais de 5 milhões de americanos têm Alzheimer, de acordo com a Alzheimer’s Association. A doença é a sexta principal causa de morte nos EUA, e atualmente não há tratamento médico para impedir seu desenvolvimento. Se aprovado, o aducanumabe se tornaria a primeira terapia autorizada a retardar o declínio da doença de Alzheimer.
O que isso significa para você
Se o aducanumab for aprovado, ele pode ajudar a retardar a progressão dos sintomas em pessoas com Alzheimer. Se você tem um ente querido com a doença, pergunte ao seu médico se o medicamento pode ser adequado para ele, se ele se tornar disponível para uso do consumidor.
Noções básicas sobre aducanumabe
Aducanumab é um anticorpo monoclonal , o que significa que é uma versão de um anticorpo criada em laboratório. Um anticorpo é um componente proteico do sistema imunológico que circula no sangue. Os anticorpos reconhecem substâncias estranhas no corpo e trabalham para neutralizá-las.
O aducanumabe, que é administrado por via intravenosa, liga-se seletivamente a proteínas amiloides selecionadas. Na doença de Alzheimer, níveis anormais de certas proteínas amiloides se aglomeram para formar placas que se acumulam entre os neurônios e interrompem a função celular. A pesquisa ainda está em andamento para entender melhor como, e em que estágio do Alzheimer, certas formas de amiloides influenciam a doença e sua progressão.
Em um ensaio clínico, o aducanumabe mostrou uma redução substancial das placas amiloides.
“Esta descoberta foi robusta e inquestionável; as placas foram marcadamente diminuídas em todas as regiões corticais do cérebro examinadas”, de acordo com um relatório publicado no The Lancet . “No entanto, os efeitos clínicos, avaliados usando quatro escalas clínicas após seis e 12 meses de tratamento, foram muito menos certos.” Ainda assim, o relatório diz, “este estudo inicial demonstrou que o aducanumabe é um destruidor robusto de placas amiloides.”
O que os especialistas pensam?
No geral, eles estão animados com a possibilidade de oferecer o medicamento aos pacientes. “Há algumas pessoas que se beneficiarão”, diz Sachdev.
Scott Kaiser, MD , geriatra e diretor de Saúde Cognitiva Geriátrica do Pacific Neuroscience Institute no Providence Saint John’s Health Center, na Califórnia, disse ao Health Life Guide que o medicamento é “muito empolgante”.
“Terapias para tratar a doença de Alzheimer têm sido ilusórias”, ele diz. “Atualmente, não há terapia farmacêutica significativa que modifique a doença. O fato de haver algo que possa fornecer benefícios é um grande feito. Como alguém que cuida de pacientes com demência todos os dias, se você pudesse atrasar a progressão dos sintomas, manter a independência das pessoas por um período maior de tempo, isso seria um fator significativo na vida das pessoas.”
Se aprovado, o aducanumabe “oferece esperança a pacientes e famílias onde há muito poucas opções”, diz Kaiser. Kaiser admite que é “incomum” para uma empresa mudar uma decisão de interromper um teste. Mas, ele acrescenta, “quando você olha para as evidências, parece bastante claro que há benefícios”. A grande questão, diz Kaiser, é se mais estudos precisam ser feitos para determinar se o medicamento é seguro. “Esse é o trabalho deste comitê”, diz ele.
Embora o medicamento seja promissor, Sachdev ressalta que “há uma preocupação de que o medicamento funcione muito tarde no processo da doença”.
Enquanto Sachdev diz que está esperançoso de que o aducanumab possa ajudar alguns pacientes de Alzheimer no futuro, ele também enfatiza a importância de uma vida saudável. “O envelhecimento gracioso geralmente envolve alguma perda de memória. É difícil saber quem desenvolverá problemas com atividades diárias e quem não”, ele diz. “Para a maioria das pessoas, um novo medicamento não será a resposta certa. A melhor abordagem é promover um cérebro saudável promovendo um corpo saudável.”