Оливье Маттис / Getty Images
Содержание
Ключевые выводы
- Janssen Pharmaceutical Companies, подразделение Johnson & Johnson, планирует начать испытания своей вакцины от COVID-19 на людях в этом месяце.
- Первыми участниками клинических испытаний станут здоровые взрослые.
- Переход к следующей фазе клинических испытаний зависит как от результатов этой фазы, так и от развития пандемии.
Клинические испытания трех вакцин-кандидатов от COVID-19, финансируемых Соединенными Штатами, идут полным ходом. Moderna и AstraZeneca начали испытания на людях, а Johnson & Johnson планирует сделать это к концу июля.
Даже при финансировании более чем в 2 миллиарда долларов от государственного Управления передовых биомедицинских исследований и разработок (BARDA) получение вакцины путем испытаний на людях — непростая задача. Масштабное тестирование должно показать, что вакцина безопасна и действительно может обеспечить иммунитет против вируса SARS-CoV-2, вызывающего COVID-19.
Health Life Guide поговорил с Джеромом Кастерсом, старшим научным директором отдела исследований вакцин компании Johnson & Johnson, чтобы узнать, что включает в себя этот процесс и что сделает испытания на людях успешными.
Маркеры успеха
По словам Кастера, наиболее важным параметром в испытаниях на людях является безопасность.
«В нашем первом клиническом испытании мы будем вакцинировать здоровых взрослых, и эти люди будут находиться под очень строгим наблюдением в целях безопасности», — говорит Кастерс. «Кроме того, мы хотим узнать, способна ли наша вакцина вызывать сильный иммунный ответ и вырабатывать антитела против коронавируса».
Кастерс говорит, что антитела можно измерить по образцам крови. Исследователи будут брать образцы крови у участников испытаний до того, как им сделают прививку, через неделю или две после вакцинации, а затем через регулярные промежутки времени после этого.
«У нас есть данные, полученные на животных — обезьянах, мышах и хомяках, — которые подтвердили то, что мы ожидали увидеть, и которые вдохновляют нас продолжать работать в этом направлении».
Создание и тестирование вакцины
Направление, на которое ссылается Кастерс, — это использование так называемой технологии AdVac. Используя эту вакцинную платформу, ученые Johnson & Johnson удаляют часть генетической последовательности из аденовируса, вызывающего простуду. Затем они вставляют генетический код из COVID-19.
Johnson & Johnson использовала ту же платформу AdVac для разработки вакцин от Эболы, ВИЧ, RSV и Зика, которые в совокупности были безопасно испытаны на более чем 50 000 человек. Однако с COVID-19 компания пытается сделать это в гораздо большем масштабе и в гораздо более сжатые сроки.
«Цель — миллиард вакцин», — говорит Кастерс.
Хотя первые клинические испытания на людях изначально были запланированы на сентябрь, 10 июня компания объявила, что перенесет их на вторую половину июля. В этой фазе, которая считается клиническим испытанием фазы 1/2a, примут участие 1045 добровольцев. Обычно это занимает от нескольких месяцев до нескольких лет. Но Johnson & Johnson уже с нетерпением ждет фазы 3, в которую Moderna и AstraZeneca планируют войти этим летом.
Начало клинических испытаний Фазы 3 зависит от хороших результатов Фазы 1/2а.
«Мы думаем, что испытания фазы 3 охватят несколько десятков тысяч человек», — говорит Кастерс. «Но это во многом будет зависеть от того, как будет развиваться пандемия. Уровень заболеваемости снижается».
В настоящее время клинические испытания фазы 1/2a планируются провести в США и Бельгии. В Бельгии наблюдается устойчивое снижение числа подтвержденных случаев COVID-19 с апреля, когда число случаев достигло пика в более чем 2000 за один день. В течение июня число новых случаев колебалось около 100 в день.
«Конечно, мы рады, что это происходит, но это также значительно усложнит демонстрацию того, что вакцина может предотвратить инфекцию», — говорит Кастерс. «Для этого нужен определенный уровень заболеваемости».
Кастерс говорит, что при необходимости Johnson & Johnson может перенести тестирование в регионы, где уровень заражения по-прежнему высок.
«Очень сложно оценить, какой будет ситуация через пару месяцев, когда нам действительно нужно будет принять решение», — говорит Кастерс. «Мы следим за ситуацией. Мы считаем, что это станет потенциальной проблемой для всех вакцин от COVID-19, находящихся в разработке».
Изучаем опыт других вакцин
Помимо вакцин, финансируемых BARDA в США, в настоящее время по всему миру разрабатывается около 140 вакцин от COVID-19. Кастерс объясняет, что гонка за вакцину — это не соревнование, а сотрудничество.
«Никто не знает, кто добьется успеха, поэтому для мира важно иметь несколько бросков в цель, как мы обычно говорим», — говорит он. «Это также важно, потому что мы учимся друг у друга. Мы все находимся на разных стадиях и у нас немного разные подходы. Данные, которые мы генерируем — в доклинических данных, исследованиях на животных и клинических исследованиях — позволят всем нам двигаться как можно быстрее».
Проблемы хронологии
Хотя Johnson & Johnson и другие биофармацевтические компании работают как можно быстрее над созданием пригодной к использованию вакцины, точные сроки пока назвать невозможно.
Кастерс говорит, что на сроки влияет ряд факторов. «Будут ли вакцины, которые сейчас находятся в разработке, успешными?» — говорит он. «Сможем ли мы показать, что эти вакцины работают — достаточно ли высок уровень заболеваемости COVID-19 где-то в мире, чтобы показать, что вакцина может в достаточной степени защитить людей?»
Даже если оба ответа «да», масштаб производства представляет собой еще одну проблему.
«Нам нужно сделать достаточное количество вакцины», — говорит Кастерс. «Поначалу вакцины будет недостаточно, чтобы предложить ее широкой публике. Я полагаю, что в первую очередь вакцину получат работники здравоохранения и люди с повышенным риском заражения COVID-19. Это не совсем зависит от нас как компании».
Кастерс говорит, что внедрение вакцины — при условии, что она окажется безопасной и эффективной — зависит от того, когда Johnson & Johnson получит разрешение на экстренное использование на правительственном уровне, например, от Управления по контролю за продуктами и лекарствами.
Кастерс говорит, что его команда прилагает все усилия, чтобы удовлетворить эти потребности в поставках.
«Мы делаем все параллельно. Производство продолжается, и мы расширяем масштабы, чтобы иметь возможность производить как можно больше доз вакцины как можно скорее», — говорит он. «Обычно вы делаете это только тогда, когда знаете, что вакцина работает».
По его словам, хотя многое остается неопределенным, Johnson & Johnson с оптимизмом смотрит на свою кандидатуру на вакцину.
«Это очень полезно и мотивирует работать над этой вакциной и иметь возможность внести свой вклад», — говорит он. «Это возможность, которая выпадает раз в жизни — надеюсь».
Информация в этой статье актуальна на указанную дату, что означает, что на момент прочтения вами этой статьи может быть доступна более новая информация. Для получения последних обновлений о COVID-19 посетите нашу страницу новостей о коронавирусе .