Содержание
Ключевые выводы
- Компания Pfizer получила одобрение FDA на начало испытаний своей вакцины от коронавируса на детях в возрасте 12 лет и старше.
- Эксперты утверждают, что включение детей в клинические испытания имеет решающее значение для общей разработки вакцины, которая защитит от COVID-19 как детей, так и взрослых.
- Согласно информации на сайте компании, Pfizer уже зарегистрировала более 39 000 добровольцев для участия в исследовании. Более 34 000 из этих добровольцев уже получили вторую прививку.
Американская фармацевтическая компания Pfizer в октябре объявила о получении разрешения от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на начало набора детей в возрасте от 12 лет для участия в испытаниях вакцины от коронавируса .
«Таким образом, мы сможем лучше понять потенциальную безопасность и эффективность вакцины для людей разного возраста и происхождения», — говорится в обновленном заявлении компании.
Это будет первое испытание вакцины от COVID-19 в США, включающее детей. По состоянию на октябрь Pfizer является одной из четырех американских компаний, вакцины которых находятся на 3-й фазе клинических испытаний.
Компания Pfizer уже расширила третью фазу своего исследования, включив в нее детей в возрасте 16 лет и старше, а также людей с хроническим стабильным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом С и гепатитом В.
Зачем тестировать вакцину от COVID-19 на детях?
До того, как компания Pfizer получила одобрение на начало испытаний на детях, эксперты опубликовали отчет в журнале Clinical Infectious Diseases, в котором говорилось о важности такого тестирования.
«Прямое воздействие COVID-19 на детей сильнее, чем то, которое наблюдается для ряда других патогенов, против которых у нас теперь есть эффективные детские вакцины», — отмечается в отчете. «Кроме того, роль детей в передаче SARS-CoV-2 явно недооценена. Тщательно проведенные клинические испытания фазы 2 могут адекватно решить потенциальные проблемы безопасности вакцины от COVID-19».
Сюзанна Фам, доктор медицины
Мы не сможем остановить распространение этого вируса, если не вакцинируем наших детей.
Доктор медицинских наук Шарон Нахман , заведующая отделением детских инфекционных заболеваний в детской больнице Стоуни-Брук в Нью-Йорке, согласна с отчетом, заявив Health Life Guide, что «педиатры очень заинтересованы в том, чтобы увидеть подробности исследования и то, как вакцина подействует на детей».
По словам Нахмана, тестирование вакцины на детях имеет определенные преимущества. Исследователи смогут оценить краткосрочный и долгосрочный иммунный ответ, в том числе выяснить, необходима ли детям доза вакцины, используемая для взрослых, или у них будет аналогичный иммунный ответ на более низкую дозу.
Нахман говорит, что также важно отметить, что, поскольку заражение коронавирусом у взрослых может произойти после заражения бессимптомной инфекцией у детей, создание вакцины для лечения всей семьи может «иметь большое значение для сокращения передачи вируса дома и в обществе».
Сюзанна Фам, доктор медицинских наук , заместитель главного врача больницы Weiss Memorial Hospital в Чикаго, рассказала изданию Health Life Guide, что чем раньше дети будут вакцинированы, тем быстрее снизится уровень передачи инфекции.
«Эффективная вакцинация детей снизит риск передачи вируса детьми в обществе, особенно среди людей с высоким риском, которые более восприимчивы к тяжелым или критическим заболеваниям», — говорит Фам Health Life Guide. «Это позволит школам возобновить работу и контролируемым образом возобновить жизненно важные для развития наших детей мероприятия. Мы не сможем преодолеть распространение этого вируса, если не вакцинируем наших детей. У нас должно быть достаточно коллективного иммунитета в обществе, чтобы иметь возможность предотвратить распространение».
Как начинаются испытания вакцин?
Фам объясняет, что для тестирования вакцины — на взрослых или детях — компания должна сначала подать заявку на исследование нового препарата (IND) в FDA.
В заявке будет описана вакцина, как она производится и какие тесты контроля качества должны использоваться. В заявке также приводятся данные испытаний на животных, которые показывают, что вакцина безопасна для первоначального тестирования на людях.
Как поясняет FDA, процесс подачи заявки состоит из нескольких этапов:
На ранней стадии доклинической разработки нового препарата основной целью спонсора является определение того, является ли продукт достаточно безопасным для первоначального применения у людей и проявляет ли соединение фармакологическую активность, оправдывающую коммерческую разработку.
Когда продукт определяется как перспективный кандидат для дальнейшей разработки, спонсор сосредотачивается на сборе данных и информации, необходимых для подтверждения того, что продукт не подвергнет людей неоправданным рискам при использовании в ограниченных ранних клинических исследованиях.
Затем вакцина пройдет испытания первой фазы, которые, по словам Фама, представляют собой «исследования безопасности и иммуногенности, проводимые на небольшом количестве людей, находящихся под пристальным наблюдением».
«Фаза 2 состоит из исследований по определению дозировки и расширена до большего числа (сотни) людей-испытуемых», — говорит Фам. «Затем испытания фазы 3 направлены на регистрацию тысяч людей-испытуемых для документирования эффективности и дальнейшего изучения данных по безопасности».
Согласно информации на сайте компании, Pfizer привлекла к участию в исследовании более 39 000 добровольцев. Более 34 000 из них получили вторую дозу вакцины.
Что это значит для вас?
Клиническое испытание фазы 3, включающее тестирование вакцины от COVID-19 на детях, является признаком прогресса. Однако вакцину нельзя торопить. Окончательное оформление результатов требует времени, чтобы обеспечить безопасность участников испытаний, а также взрослых и детей, которые в конечном итоге получат готовую версию вакцины.
Информация в этой статье актуальна на указанную дату, что означает, что на момент прочтения вами этой статьи может быть доступна более новая информация. Для получения последних обновлений о COVID-19 посетите нашу страницу новостей о коронавирусе .