Die monoklonalen Antikörper von Regeneron sind von der FDA zur Behandlung von COVID-19 zugelassen

Am Freitag, dem 21. November, genehmigte die Food and Drug Administration (FDA) die Verwendung des monoklonalen Antikörpercocktails von Regeneron zur Behandlung von COVID-19. Das Medikament mit der Bezeichnung REGN-COV2 ist dasselbe, das Präsident Trump erhielt, nachdem er Anfang Oktober mit COVID-19 diagnostiziert worden  

Obwohl Präsident Trump wegen seines COVID-19-Falls im Krankenhaus lag, ist die kürzlich von der FDA erteilte Notfallzulassung (EUA) nicht für Personen gedacht, die bereits mit der Krankheit im Krankenhaus liegen oder deswegen eine Sauerstofftherapie erhalten. Laut FDA sind die Antikörper derzeit für die Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 zugelassen und können verabreicht werden an: 

• Erwachsene, einschließlich Erwachsene über 65 mit chronischen Erkrankungen 
• Kinder ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 Kilogramm

Eine Notfallzulassung unterscheidet sich von einer Zulassung. Die FDA erteilt eine Notfallzulassung, wenn genügend wissenschaftliche Beweise vorliegen, die belegen, dass ein Medikament in einer Notfallsituation mehr Nutzen als Risiken bietet.

Was ist in dem Medikament enthalten?

Der Antikörpercocktail von Regeneron besteht aus zwei verschiedenen monoklonalen Antikörpern, Casirivimab und Imdevimab. Die EUA der FDA verlangt, dass beide zusammen über eine intravenöse (IV) Infusion verabreicht  

Ein monoklonaler Antikörper ist ein im Labor hergestellter Klon einer bestimmten Immunzelle, der dazu bestimmt ist, Infektionen im Körper zu bekämpfen. Casirivimab und Imdevimab wirken, indem sie das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus daran hindern, sich an Rezeptoren in menschlichen Zellen zu binden. 

Um diese Antikörper im Labor herzustellen, untersuchten die Wissenschaftler von Regneron Antikörper von Menschen, die sich von COVID-19 erholt hatten, sowie menschliche Antikörper, die von Mäusen produziert wurden. Sie fragen sich, wie das funktioniert? Die Wissenschaftler verwenden Mäuse, die genetisch so verändert wurden, dass sie ein menschliches Immunsystem  

Wie bekommt man es?

Laut FDA-Zulassung soll REGN-COV2 intravenös verabreicht werden, ist aber für hospitalisierte COVID-19-Patienten nicht vorgesehen. Dies wirft die Frage auf: Wie kann man außerhalb eines Krankenhauses eine intravenöse Verabreichung erhalten?

„Die Indikation, diese Antikörper Personen zu verabreichen, die noch nicht im Krankenhaus sind oder waren, stellt sicherlich einige logistische Herausforderungen dar“, sagt Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPS, Gründer und Direktor von PharmacyTechScholar.com , Health Life Guide per E-Mail. Er sagt, dass die Kombination aus Casirivimab und Imdevimab im Idealfall direkt in der Praxis Ihres Hausarztes verabreicht werden könnte. Die meisten Hausarztpraxen sind jedoch nicht darauf eingerichtet, eine IV-Infusionstherapie anzubieten.

„Dazu braucht es Richtlinien, Verfahren und geschultes Gesundheitspersonal“, sagt er. „Jetzt ist es für diese Praxen besonders schwierig, diese Prozesse zu etablieren, da so viele Abläufe durch COVID-19 gestört wurden.“

Die Art der Verabreichung der Antikörper hängt letztlich wahrscheinlich von Ihrem Wohnort ab.

„Ich denke, es wird erhebliche Unterschiede bei der Verabreichung dieser Medikamente geben, was hauptsächlich davon abhängt, wie die lokalen Gesundheitssysteme im ganzen Land gestaltet sind“, sagt Emmel. „In Gegenden mit gut etablierten Gesundheitssystemen wird es möglicherweise koordinierte Bemühungen geben, Patienten zur Behandlung an eine örtliche Notfallambulanz oder ein ambulantes Infusionszentrum im Krankenhaus zu überweisen.“

Emmel geht davon aus, dass der Einsatz von Antikörperbehandlungen in ländlicheren Gebieten ganz anders aussehen wird.

„Es kann sein, dass diese Behandlungen aufgrund logistischer Herausforderungen weniger in Anspruch genommen werden oder dass mehr Ärzte ihre Patienten in die Notaufnahme schicken“, meint er.

Für den Fall, dass Patienten mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen zur Antikörperbehandlung ins Krankenhaus eingeliefert werden, ist es laut Jason Reed, PharmD, höchstwahrscheinlich, dass sie in eine Infusionsbehandlungseinrichtung des Krankenhauses geschickt werden.

„Diese Einrichtungen sind am besten geeignet, um mit dieser Art von monoklonalen Antikörpern umzugehen, die bei der Verabreichung sorgfältig gemischt und vorsichtig behandelt werden müssen“, sagt Reed, Gründer von BestRxForSavings.com , Health Life Guide per E-Mail. „Die erforderliche Ausrüstung ist in Infusionsbehandlungszentren bereits vorhanden. Viele ambulante Patienten kommen bereits in diese Einrichtungen und können leicht von anderen getrennt werden.“

Reed fügt hinzu, dass fast alle Krankenhäuser über eine Art Infusionsbehandlungseinrichtung verfügen. „Einige Krankenhäuser besitzen mehr als ein Infusionsbehandlungszentrum und viele haben Standorte, die in der Gemeinde und nicht direkt auf dem Krankenhausgelände liegen“, sagt er.

In einigen Fällen können Reisekrankenschwestern den Patienten zu Hause intravenöse Infusionen verabreichen. „Das ist eine gute Option, insbesondere für jemanden, der an einer leichten oder mittelschweren COVID-19-Erkrankung leidet und sich ohnehin isolieren muss“, sagt Reed.

Wie effektiv ist es?

Daten zeigen, dass die Kombination von Casirivimab und Imdevimab die Viruslast – die Menge an SARS-CoV-2, die im Blut einer Person zirkuliert – reduzieren kann. Eine klinische Studie mit 799 nicht hospitalisierten Erwachsenen mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen zeigte, dass die Behandlung mit REGN-COV2 nach sieben Tagen zu einer stärkeren Reduzierung der Viruslast führte als die Behandlung mit einem Placebo.

Unter den Patienten, bei denen ein hohes Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit besteht, mussten nur 3 % der mit REGN-COV2 behandelten Personen ins Krankenhaus oder suchten die Notaufnahme auf, verglichen mit 9 % der mit einem Placebo behandelten

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